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G-CSF-Treated Donor Bone Marrow Transplant in Treating Patients With Hematologic Disorders

24 de mayo de 2012 actualizado por: OHSU Knight Cancer Institute

A Pilot Study of Using Filgrastim-Primed Bone Marrow in Human Leukocyte Antigen (HLA) Matched Related Donor Allogenetic Bone Marrow Transplantation for Patients With Hematologic Malignancies and Non-Malignancies

RATIONALE: Giving chemotherapy drugs and total-body irradiation before a donor bone marrow transplant helps stop the growth of cancer and abnormal cells and helps stop the patient's immune system from rejecting the donor's stem cells. When the healthy stem cells from a donor are infused into the patient they may help the patient's bone marrow make stem cells, red blood cells, white blood cells, and platelets. Giving colony-stimulating factors, such as G-CSF, to the donor helps the stem cells move from the bone marrow to the blood so they can be collected and stored.

PURPOSE: This clinical trial is studying how well a G-CSF-treated donor bone marrow transplant works in treating patients with hematologic cancer or noncancer.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine whether granulocyte engraftment can be achieved by day 30 in patients with hematologic disorders undergoing HLA-matched, related-donor, allogeneic bone marrow transplantation using filgrastim (G-CSF)-primed bone marrow.
  • Determine the incidence of grade II or greater acute graft-versus-host disease (GVHD) in patients treated with this regimen and post-transplantation immunosuppression with cyclosporine and methotrexate.

Secondary

  • Determine whether platelet and red blood cell engraftment can be achieved in patients treated with this regimen.
  • Determine the incidence of limited and extensive chronic GVHD in patients treated with this regimen.
  • Determine the event-free survival of patients treated with this regimen.
  • Determine the post-transplant immune reconstitution in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a pilot study.

  • Mobilization: Donors receive filgrastim (G-CSF) subcutaneously (SC) daily on days -3 to -1 followed by bone marrow collection.
  • Conditioning regimen: Patients receive 1 of the following conditioning regimens according to their primary disease:

    • Total-body irradiation and high-dose chemotherapy comprising etoposide and cyclophosphamide
    • High-dose chemotherapy comprising busulfan and cyclophosphamide
  • Bone marrow transplantation: Patients receive G-CSF-primed allogeneic bone marrow on day 0. Patients then receive G-CSF SC beginning on day 5.
  • Graft-versus-host disease prophylaxis: Patients receive cyclosporine beginning on day -1 and methotrexate on days 1, 3, and 6.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 15 patients will be accrued for this study.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • OHSU Knight Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 24 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of hematologic malignancy or nonmalignancy
  • Candidate for matched, related-donor, allogeneic bone marrow transplantation
  • Availability of an HLA-matched (6/6) related donor

PATIENT CHARACTERISTICS:

Performance status

  • ECOG 0-2 OR
  • Karnofsky or Lansky 70-100%

Life expectancy

  • At least 12 weeks

Hematopoietic

  • Not specified

Hepatic

  • Not specified

Renal

  • Not specified

Other

  • No significant functional deficit of any major organ

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • No prior stem cell transplantation

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2012

Última verificación

1 de junio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000445188
  • OHSU-HEM-04007-L (Otro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
  • OHSU-1381 (Otro identificador: OHSU IRB)

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