- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00253552
G-CSF-Treated Donor Bone Marrow Transplant in Treating Patients With Hematologic Disorders
A Pilot Study of Using Filgrastim-Primed Bone Marrow in Human Leukocyte Antigen (HLA) Matched Related Donor Allogenetic Bone Marrow Transplantation for Patients With Hematologic Malignancies and Non-Malignancies
RATIONALE: Giving chemotherapy drugs and total-body irradiation before a donor bone marrow transplant helps stop the growth of cancer and abnormal cells and helps stop the patient's immune system from rejecting the donor's stem cells. When the healthy stem cells from a donor are infused into the patient they may help the patient's bone marrow make stem cells, red blood cells, white blood cells, and platelets. Giving colony-stimulating factors, such as G-CSF, to the donor helps the stem cells move from the bone marrow to the blood so they can be collected and stored.
PURPOSE: This clinical trial is studying how well a G-CSF-treated donor bone marrow transplant works in treating patients with hematologic cancer or noncancer.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
OBJECTIVES:
Primary
- Determine whether granulocyte engraftment can be achieved by day 30 in patients with hematologic disorders undergoing HLA-matched, related-donor, allogeneic bone marrow transplantation using filgrastim (G-CSF)-primed bone marrow.
- Determine the incidence of grade II or greater acute graft-versus-host disease (GVHD) in patients treated with this regimen and post-transplantation immunosuppression with cyclosporine and methotrexate.
Secondary
- Determine whether platelet and red blood cell engraftment can be achieved in patients treated with this regimen.
- Determine the incidence of limited and extensive chronic GVHD in patients treated with this regimen.
- Determine the event-free survival of patients treated with this regimen.
- Determine the post-transplant immune reconstitution in patients treated with this regimen.
OUTLINE: This is a pilot study.
- Mobilization: Donors receive filgrastim (G-CSF) subcutaneously (SC) daily on days -3 to -1 followed by bone marrow collection.
Conditioning regimen: Patients receive 1 of the following conditioning regimens according to their primary disease:
- Total-body irradiation and high-dose chemotherapy comprising etoposide and cyclophosphamide
- High-dose chemotherapy comprising busulfan and cyclophosphamide
- Bone marrow transplantation: Patients receive G-CSF-primed allogeneic bone marrow on day 0. Patients then receive G-CSF SC beginning on day 5.
- Graft-versus-host disease prophylaxis: Patients receive cyclosporine beginning on day -1 and methotrexate on days 1, 3, and 6.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 15 patients will be accrued for this study.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Diagnosis of hematologic malignancy or nonmalignancy
- Candidate for matched, related-donor, allogeneic bone marrow transplantation
- Availability of an HLA-matched (6/6) related donor
PATIENT CHARACTERISTICS:
Performance status
- ECOG 0-2 OR
- Karnofsky or Lansky 70-100%
Life expectancy
- At least 12 weeks
Hematopoietic
- Not specified
Hepatic
- Not specified
Renal
- Not specified
Other
- No significant functional deficit of any major organ
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- No prior stem cell transplantation
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- chłoniak rozlany z dużych komórek dorosłych w stadium III
- stadium III chłoniaka immunoblastycznego z dużych komórek dorosłych
- stadium III chłoniaka Burkitta u dorosłych
- chłoniak grudkowy IV stopnia 3
- chłoniak rozlany z dużych komórek dorosłych w stadium IV
- stadium IV chłoniaka immunoblastycznego z dużych komórek dorosłych
- stadium IV dorosłego chłoniaka Burkitta
- nawracający chłoniak grudkowy 3 stopnia
- nawrotowy chłoniak rozlany z dużych komórek dorosłych
- nawrotowy chłoniak immunoblastyczny z dużych komórek dorosłych
- nawrotowy chłoniak Burkitta u dorosłych
- nawrotowy chłoniak z małych nierozszczepionych komórek wieku dziecięcego
- nawracający chłoniak z dużych komórek wieku dziecięcego
- przewlekła białaczka mielomonocytowa
- zespoły mielodysplastyczne de novo
- wcześniej leczonych zespołów mielodysplastycznych
- wtórne zespoły mielodysplastyczne
- ostra białaczka szpikowa dorosłych z nieprawidłowościami 11q23 (MLL).
- ostra białaczka szpikowa u dorosłych z inv(16)(p13;q22)
- ostra białaczka szpikowa dorosłych z t(15;17)(q22;q12)
- ostra białaczka szpikowa u dorosłych z t(16;16)(p13;q22)
- ostra białaczka szpikowa dorosłych z t(8;21)(q22;q22)
- wtórna ostra białaczka szpikowa
- ostra białaczka limfoblastyczna wieku dziecięcego w remisji
- ostra białaczka szpikowa wieku dziecięcego w remisji
- młodzieńcza białaczka mielomonocytowa
- przewlekła faza przewlekłej białaczki szpikowej
- przewlekła białaczka szpikowa wieku dziecięcego
- dziecięce zespoły mielodysplastyczne
- nawracająca ostra białaczka szpikowa dorosłych
- atypowa przewlekła białaczka szpikowa
- choroba mielodysplastyczna/mieloproliferacyjna, niesklasyfikowana
- ostra białaczka szpikowa dorosłych w remisji
- nawrotowy chłoniak Hodgkina u dorosłych
- nawracający/oporny dziecięcy chłoniak Hodgkina
- nawracający chłoniak rozlany z małych rozszczepionych komórek dorosłych
- nawracający chłoniak rozlany z komórek mieszanych u dorosłych
- faza blastyczna przewlekłej białaczki szpikowej
- nawracająca przewlekła białaczka szpikowa
- chłoniak grudkowy 1 stopnia III stopnia
- chłoniak grudkowy II stopnia III stopnia
- chłoniak grudkowy III stopnia
- stadium III chłoniaka rozlanego z małych rozszczepionych komórek
- stadium III chłoniaka rozlanego z komórek mieszanych u dorosłych
- chłoniak grudkowy IV stopnia 1
- chłoniak grudkowy IV stopnia 2
- stadium IV chłoniaka rozlanego z małych rozszczepionych komórek
- stadium IV chłoniaka rozlanego z komórek mieszanych u dorosłych
- chłoniak z komórek płaszcza III stopnia
- chłoniak z komórek płaszcza IV stopnia
- szpiczak mnogi stopnia II
- szpiczak mnogi stopnia III
- nawracający chłoniak grudkowy 1 stopnia
- nawracający chłoniak grudkowy 2 stopnia
- nieciągły chłoniak grudkowy stopnia II stopnia
- nieciągły chłoniak grudkowy II stopnia
- nieciągły chłoniak rozlany z małych rozszczepionych komórek dorosłych w stadium II
- nieciągły chłoniak z małych limfocytów w stadium II
- nieciągły chłoniak strefy brzeżnej II stopnia
- nawracający chłoniak strefy brzeżnej
- nawracający chłoniak z małych limfocytów
- chłoniak z małych limfocytów stopnia III
- chłoniak strefy brzeżnej III stopnia
- chłoniak z małych limfocytów IV stopnia
- chłoniak strefy brzeżnej IV stopnia
- pozawęzłowy chłoniak strefy brzeżnej z komórek B tkanki limfatycznej związanej z błoną śluzową
- węzłowy chłoniak strefy brzeżnej z komórek B
- chłoniak strefy brzeżnej śledziony
- stadium I szpiczaka mnogiego
- nawrotowy chłoniak limfoblastyczny dorosłych
- nawracający chłoniak z komórek płaszcza
- oporna na leczenie przewlekła białaczka limfatyczna
- przewlekła białaczka limfatyczna III stopnia
- przewlekła białaczka limfocytowa IV stopnia
- nawrotowy mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy u dzieci
- stadium III chłoniaka Hodgkina u dorosłych
- stadium IV dorosłego chłoniaka Hodgkina
- nawracający skórny chłoniak nieziarniczy T-komórkowy
- chłoniak limfoblastyczny dorosłych w stadium III
- chłoniak limfoblastyczny dorosłych w stadium IV
- nawracające ziarniniaki grzybicze/zespół Sezary'ego
- oporny na leczenie szpiczak mnogi
- nawracająca ostra białaczka limfoblastyczna dorosłych
- oporna na leczenie białaczka włochatokomórkowa
- nawracająca ostra białaczka limfoblastyczna wieku dziecięcego
- nieciągły chłoniak z komórek płaszcza w stadium II
- nieciągły chłoniak rozlany z dużych komórek dorosłych w stadium II
- nieciągły chłoniak rozlany z komórek mieszanych dorosłych w stadium II
- nieciągły chłoniak limfoblastyczny dorosłych w stadium II
- nieciągły chłoniak grudkowy stopnia II stopnia 3
- faza przyspieszona przewlekłej białaczki szpikowej
- ostra białaczka limfoblastyczna dorosłych w remisji
- nawracająca ostra białaczka szpikowa wieku dziecięcego
- przewlekła białaczka eozynofilowa
- przewlekła białaczka neutrofilowa
- nieciągły chłoniak Burkitta w stadium II u dorosłych
- nieciągły chłoniak immunoblastyczny z dużych komórek dorosłych w stadium II
- nawrotowy chłoniak limfoblastyczny wieku dziecięcego
- przewlekłe idiopatyczne zwłóknienie szpiku
- choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroba
- Choroby szpiku kostnego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Stany przedrakowe
- Chłoniak
- Zespół
- Zespoły mielodysplastyczne
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Białaczka
- Stan przedbiałaczkowy
- Plazmocytoma
- Zaburzenia mieloproliferacyjne
- Choroby mielodysplastyczno-mieloproliferacyjne
- Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki dermatologiczne
- Środki przeciwgrzybicze
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Inhibitory kalcyneuryny
- Cyklofosfamid
- Etopozyd
- Metotreksat
- Busulfan
- Cyklosporyna
- Cyklosporyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000445188
- OHSU-HEM-04007-L (Inny identyfikator: OHSU Knight Cancer Institute)
- OHSU-1381 (Inny identyfikator: OHSU IRB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .