- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00254007
Deprese a traumatické poranění mozku
Polymorfismus genu transportéru serotoninu a velká deprese po traumatickém poranění mozku
Problém: Příznaky deprese jsou běžným duševním zdravotním problémem po traumatickém poranění mozku (TBI), který se vyskytuje až u 87 % pacientů. Deprese po TBI má důležité důsledky včetně špatného fungování, nedostatečné schopnosti vrátit se do práce a rodinných aktivit a prodloužených příznaků TBI. Důvod, proč se deprese vyvíjí u některých pacientů po TBI, není znám, což ztěžuje léčbu.
Jeden typ mozkového proteinu, který vykazuje genetické rozdíly mezi lidmi, se nazývá transportér serotoninu. Lidé mohou být rozděleni podle toho, zda mají nebo nemají krátký protein (alela S) nebo dlouhý protein (alela L), který ovlivňuje množství přenašeče serotoninu. Serotonin je klíčovou mozkovou chemickou látkou při depresi u mnoha duševních/psychiatrických onemocnění. Myslíme si, že genetické rozdíly v serotoninovém transportéru, které nemusí mít vliv před TBI, se mohou stát důležitými po TBI kvůli povaze těchto zranění.
Metody: Po sobě jdoucí vzorek 200 pacientů navštěvujících kliniku TBI, kteří prodělali mírné až středně těžké TBI (kritéria Amerického kongresu rehabilitační medicíny) během posledních 2 měsíců, bude hodnocen na přítomnost těžké deprese (standardní kritéria, standardizovaný rozhovor ). Ve fázi I budou vzorky krve pacientů s mírnou až středně těžkou TBI s depresí a bez deprese kontrolovány na přítomnost genetického rozdílu 5-HTTPR. To nám umožní studovat, zda je alela S pravděpodobnější u pacientů s TBI s depresí. Ve fázi II budou pacienti s depresí léčeni SSRI citalopramem po dobu 6 týdnů. Po 6 týdnech nebo po vysazení citalopramu bude deprese znovu hodnocena. To nám umožní studovat, zda depresivní pacienti s alelou S reagují na léčbu hůře. Osoby hodnotící depresi po léčbě nebudou znát genetickou výbavu každého pacienta.
Očekávané výsledky: Pokud genetický rozdíl přenašeče serotoninu uděluje náchylnost k depresi po TBI, poskytne to důležité informace o tom, co způsobuje depresi po TBI, a dokumentuje rizikový faktor deprese, který v této populaci dříve nebyl studován. Vzhledem k tomu, že antidepresiva SSRI se používají k léčbě deprese u TBI, může tato studie identifikovat podskupinu pacientů s TBI, u kterých by měly být podávány různé léky nebo jsou vyžadovány další léky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk >18 let
- pohlaví: muž nebo žena
- TBI za poslední dva měsíce
- mírné až středně těžké TBI
- písemný, informovaný souhlas
- pouze depresivní skupina: diagnostika velké depresivní epizody pomocí modulu deprese strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-IV (SCID-IV)
Kritéria vyloučení:
- předchozí TBI nebo jiné ložiskové onemocnění mozku (mrtvice, nádor)
- závažné akutní onemocnění, včetně: předávkování léky, vážně narušená funkce jater, ledvin, plic nebo srdce, anémie, hypotyreóza, nekontrolovaný diabetes, Parkinsonova choroba, Huntingtonova chorea, progresivní supranukleární paralýza, mozkový nádor, subdurální hematom, roztroušená skleróza
- CT mozku odhalující fokální léze, které nebylo možné interpretovat jako konzistentní s TBI
- pouze depresivní skupina: kontraindikace léčby citalopramem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
- Hamiltonova stupnice hodnocení deprese (HAM-D)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 10 týdnů (pokud existuje)
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 10 týdnů (pokud existuje)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Beck Depression Inventory (BDI), Rivermead Head Injury Follow-up Questionnaire (RHFQ), General Health Questionnaire (GHQ), Rivermead Post Concussion Disorder Questionnaire (RPDQ)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 10 týdnů (pokud existuje)
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 10 týdnů (pokud existuje)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Krista L Lanctôt, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy nálady
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Deprese
- Deprese
- Poranění mozku
- Rány a zranění
- Poranění mozku, traumatické
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Antidepresiva, druhá generace
- Citalopram
Další identifikační čísla studie
- 205-2003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .