- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00254007
Депрессия и черепно-мозговая травма
Полиморфизм гена переносчика серотонина и большая депрессия после черепно-мозговой травмы
Проблема: Депрессивные симптомы являются распространенной проблемой психического здоровья после черепно-мозговой травмы (ЧМТ), возникающей у 87% пациентов. Депрессия после ЧМТ имеет важные последствия, включая плохое функционирование, невозможность вернуться к работе и семейным занятиям, а также длительные симптомы ЧМТ. Причина развития депрессии у некоторых пациентов после ЧМТ неизвестна, что затрудняет лечение.
Один тип белка мозга, который показывает генетические различия между людьми, называется переносчиком серотонина. Людей можно разделить по тому, имеют ли они короткий белок (аллель S) или длинный белок (аллель L), который влияет на количество переносчика серотонина. Серотонин является ключевым химическим веществом мозга при депрессии при многих психических/психиатрических заболеваниях. Мы считаем, что генетические различия переносчика серотонина, которые могут не иметь значения до ЧМТ, могут стать важными после ЧМТ из-за характера этих повреждений.
Методы. Последовательная выборка из 200 пациентов, посещающих клинику ЧМТ, перенесших ЧМТ легкой и средней степени тяжести (критерии Американского конгресса реабилитационной медицины) в течение последних 2 месяцев, будет оцениваться на наличие большой депрессии (стандартные критерии, стандартизированное интервью). ). На этапе I образцы крови пациентов с ЧМТ легкой и средней степени тяжести с депрессией и без депрессии будут проверены на наличие генетической разницы 5-HTTPR. Это позволит нам изучить, является ли аллель S более вероятным у пациентов с ЧМТ с депрессией. В фазе II пациентов с депрессией будут лечить СИОЗС циталопрамом в течение 6 недель. Через 6 недель или после прекращения приема циталопрама снова оценивают депрессию. Это позволит нам изучить, хуже ли реагируют на лечение пациенты с депрессией с аллелем S. Лица, оценивающие депрессию после лечения, не будут знать генетический состав каждого пациента.
Ожидаемые результаты: Если генетические различия переносчиков серотонина обуславливают предрасположенность к депрессии после ЧМТ, это даст важную информацию о том, что вызывает депрессию после ЧМТ, и задокументирует фактор риска депрессии, который ранее не изучался в этой популяции. Кроме того, поскольку антидепрессанты СИОЗС используются для лечения депрессии при ЧМТ, это исследование может выявить подгруппу пациентов с ЧМТ, которым следует назначать другие лекарства или требуются дополнительные лекарства.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- SunnyBrook Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст >18 лет
- пол: мужской или женский
- ЧМТ в течение последних двух месяцев
- легкая и умеренная ЧМТ
- письменное информированное согласие
- только депрессивная группа: диагностика большого депрессивного эпизода с использованием депрессивного модуля Структурированного клинического интервью для DSM-IV (SCID-IV)
Критерий исключения:
- предшествующая ЧМТ или другое очаговое заболевание головного мозга (инсульт, опухоль)
- серьезное острое заболевание, в том числе: передозировка лекарств, серьезные нарушения функции печени, почек, легких или сердца, анемия, гипотиреоз, неконтролируемый диабет, болезнь Паркинсона, хорея Хантингтона, прогрессирующий надъядерный паралич, опухоль головного мозга, субдуральная гематома, рассеянный склероз
- КТ головного мозга, выявляющая очаговые поражения, которые нельзя интерпретировать как соответствующие ЧМТ
- только группа депрессии: противопоказания к лечению циталопрамом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
- Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAM-D)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 10 недель (если применимо)
|
Исходный уровень, 6 недель и 10 недель (если применимо)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Опросник депрессии Бека (BDI), Опросник последующего наблюдения после травмы головы в Ривермиде (RHFQ), Опросник общего состояния здоровья (GHQ), Опросник расстройства после сотрясения мозга в Ривермиде (RPDQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 10 недель (если применимо)
|
Исходный уровень, 6 недель и 10 недель (если применимо)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Krista L Lanctôt, PhD, SunnyBrook Health Sciences Centre
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Расстройства настроения
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Травмы головного мозга
- Раны и травмы
- Повреждения головного мозга, травматические
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Антидепрессанты второго поколения
- Циталопрам
Другие идентификационные номера исследования
- 205-2003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .