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Depression und traumatische Hirnverletzung

26. April 2017 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre

Der Serotonin-Transporter-Genpolymorphismus und schwere Depression nach traumatischer Hirnverletzung

Problem: Depressive Symptome sind ein häufiges psychisches Gesundheitsproblem nach einem Schädel-Hirn-Trauma (TBI), das bei bis zu 87 % der Patienten auftritt. Eine Depression nach einem SHT hat wichtige Folgen, darunter eine schlechte Funktionsfähigkeit, die mangelnde Fähigkeit, zur Arbeit und zu Familienaktivitäten zurückzukehren, und verlängerte SHT-Symptome. Der Grund, warum sich bei einigen Patienten nach TBI eine Depression entwickelt, ist unbekannt, was die Behandlung erschwert.

Eine Art von Gehirnprotein, das genetische Unterschiede zwischen Menschen zeigt, wird als Serotonin-Transporter bezeichnet. Menschen können danach eingeteilt werden, ob sie ein kurzes Protein (S-Allel) oder ein langes Protein (L-Allel) haben oder nicht, das die Menge an Serotonin-Transporter beeinflusst. Serotonin ist eine wichtige Gehirnchemikalie bei Depressionen bei vielen psychischen/psychiatrischen Erkrankungen. Wir glauben, dass die genetischen Unterschiede im Serotonintransporter, die vor TBI keinen Unterschied machen, nach TBI aufgrund der Art dieser Verletzungen wichtig werden können.

Methoden: Eine konsekutive Stichprobe von 200 Patienten, die eine TBI-Klinik besuchen und in den letzten 2 Monaten ein leichtes bis mittelschweres TBI (Kriterien des amerikanischen Kongresses für Rehabilitationsmedizin) erlitten haben, wird auf das Vorhandensein einer schweren Depression untersucht (Standardkriterien, standardisiertes Interview ). In Phase I werden Blutproben von Patienten mit leichtem bis mittelschwerem SHT mit Depression und ohne Depression auf das Vorhandensein des 5-HTTPR-Genunterschieds untersucht. Auf diese Weise können wir untersuchen, ob das S-Allel bei SHT-Patienten mit Depressionen wahrscheinlicher ist. In Phase II werden die Patienten mit Depressionen für 6 Wochen mit dem SSRI Citalopram behandelt. Nach 6 Wochen oder nach Absetzen von Citalopram wird die Depression erneut beurteilt. Dadurch können wir untersuchen, ob depressive Patienten mit dem S-Allel schlechter auf die Behandlung ansprechen. Personen, die eine Depression nach der Behandlung beurteilen, kennen nicht die genetische Ausstattung jedes Patienten.

Erwartete Ergebnisse: Wenn der genetische Unterschied des Serotonintransporters die Anfälligkeit für Depressionen nach TBI verleiht, wird dies wichtige Informationen darüber liefern, was Depressionen nach TBI verursacht, und einen Risikofaktor für Depressionen dokumentieren, der bisher in dieser Population nicht untersucht wurde. Da SSRI-Antidepressiva zur Behandlung von Depressionen bei TBI verwendet werden, kann diese Studie auch eine Untergruppe von TBI-Patienten identifizieren, bei denen andere Medikamente verabreicht werden sollten oder zusätzliche Medikamente erforderlich sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Geschlecht: männlich oder weiblich
  • TBI innerhalb der letzten zwei Monate
  • leichtes bis mittelschweres TBI
  • schriftliche, informierte Einwilligung
  • Nur depressive Gruppe: Diagnose einer schweren depressiven Episode mit dem Depressionsmodul des strukturierten klinischen Interviews für das DSM-IV (SCID-IV)

Ausschlusskriterien:

  • früheres SHT oder andere fokale Hirnerkrankung (Schlaganfall, Tumor)
  • Bedeutende akute medizinische Erkrankung, einschließlich: Arzneimittelüberdosis, schwer gestörte Leber-, Nieren-, Lungen- oder Herzfunktion, Anämie, Hypothyreose, unkontrollierter Diabetes, Parkinson-Krankheit, Chorea Huntington, fortschreitende supranukleäre Lähmung, Gehirntumor, Subduralhämatom, Multiple Sklerose
  • ein CT-Scan des Gehirns, der fokale Läsionen aufdeckte, die nicht als konsistent mit einem TBI interpretiert werden konnten
  • Nur Depressionsgruppe: Kontraindikationen für eine Behandlung mit Citalopram

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
- Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 10 Wochen (falls zutreffend)
Baseline, 6 Wochen und 10 Wochen (falls zutreffend)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beck Depression Inventory (BDI), Rivermead Head Injury Follow-up Questionnaire (RHFQ), General Health Questionnaire (GHQ), Rivermead Post Concussion Disorder Questionnaire (RPDQ)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 10 Wochen (falls zutreffend)
Baseline, 6 Wochen und 10 Wochen (falls zutreffend)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Krista L Lanctôt, PhD, SunnyBrook Health Sciences Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Citalopram (Celexa)

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