- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00254007
Depression und traumatische Hirnverletzung
Der Serotonin-Transporter-Genpolymorphismus und schwere Depression nach traumatischer Hirnverletzung
Problem: Depressive Symptome sind ein häufiges psychisches Gesundheitsproblem nach einem Schädel-Hirn-Trauma (TBI), das bei bis zu 87 % der Patienten auftritt. Eine Depression nach einem SHT hat wichtige Folgen, darunter eine schlechte Funktionsfähigkeit, die mangelnde Fähigkeit, zur Arbeit und zu Familienaktivitäten zurückzukehren, und verlängerte SHT-Symptome. Der Grund, warum sich bei einigen Patienten nach TBI eine Depression entwickelt, ist unbekannt, was die Behandlung erschwert.
Eine Art von Gehirnprotein, das genetische Unterschiede zwischen Menschen zeigt, wird als Serotonin-Transporter bezeichnet. Menschen können danach eingeteilt werden, ob sie ein kurzes Protein (S-Allel) oder ein langes Protein (L-Allel) haben oder nicht, das die Menge an Serotonin-Transporter beeinflusst. Serotonin ist eine wichtige Gehirnchemikalie bei Depressionen bei vielen psychischen/psychiatrischen Erkrankungen. Wir glauben, dass die genetischen Unterschiede im Serotonintransporter, die vor TBI keinen Unterschied machen, nach TBI aufgrund der Art dieser Verletzungen wichtig werden können.
Methoden: Eine konsekutive Stichprobe von 200 Patienten, die eine TBI-Klinik besuchen und in den letzten 2 Monaten ein leichtes bis mittelschweres TBI (Kriterien des amerikanischen Kongresses für Rehabilitationsmedizin) erlitten haben, wird auf das Vorhandensein einer schweren Depression untersucht (Standardkriterien, standardisiertes Interview ). In Phase I werden Blutproben von Patienten mit leichtem bis mittelschwerem SHT mit Depression und ohne Depression auf das Vorhandensein des 5-HTTPR-Genunterschieds untersucht. Auf diese Weise können wir untersuchen, ob das S-Allel bei SHT-Patienten mit Depressionen wahrscheinlicher ist. In Phase II werden die Patienten mit Depressionen für 6 Wochen mit dem SSRI Citalopram behandelt. Nach 6 Wochen oder nach Absetzen von Citalopram wird die Depression erneut beurteilt. Dadurch können wir untersuchen, ob depressive Patienten mit dem S-Allel schlechter auf die Behandlung ansprechen. Personen, die eine Depression nach der Behandlung beurteilen, kennen nicht die genetische Ausstattung jedes Patienten.
Erwartete Ergebnisse: Wenn der genetische Unterschied des Serotonintransporters die Anfälligkeit für Depressionen nach TBI verleiht, wird dies wichtige Informationen darüber liefern, was Depressionen nach TBI verursacht, und einen Risikofaktor für Depressionen dokumentieren, der bisher in dieser Population nicht untersucht wurde. Da SSRI-Antidepressiva zur Behandlung von Depressionen bei TBI verwendet werden, kann diese Studie auch eine Untergruppe von TBI-Patienten identifizieren, bei denen andere Medikamente verabreicht werden sollten oder zusätzliche Medikamente erforderlich sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- SunnyBrook Health Sciences Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre
- Geschlecht: männlich oder weiblich
- TBI innerhalb der letzten zwei Monate
- leichtes bis mittelschweres TBI
- schriftliche, informierte Einwilligung
- Nur depressive Gruppe: Diagnose einer schweren depressiven Episode mit dem Depressionsmodul des strukturierten klinischen Interviews für das DSM-IV (SCID-IV)
Ausschlusskriterien:
- früheres SHT oder andere fokale Hirnerkrankung (Schlaganfall, Tumor)
- Bedeutende akute medizinische Erkrankung, einschließlich: Arzneimittelüberdosis, schwer gestörte Leber-, Nieren-, Lungen- oder Herzfunktion, Anämie, Hypothyreose, unkontrollierter Diabetes, Parkinson-Krankheit, Chorea Huntington, fortschreitende supranukleäre Lähmung, Gehirntumor, Subduralhämatom, Multiple Sklerose
- ein CT-Scan des Gehirns, der fokale Läsionen aufdeckte, die nicht als konsistent mit einem TBI interpretiert werden konnten
- Nur Depressionsgruppe: Kontraindikationen für eine Behandlung mit Citalopram
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
- Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 10 Wochen (falls zutreffend)
|
Baseline, 6 Wochen und 10 Wochen (falls zutreffend)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Beck Depression Inventory (BDI), Rivermead Head Injury Follow-up Questionnaire (RHFQ), General Health Questionnaire (GHQ), Rivermead Post Concussion Disorder Questionnaire (RPDQ)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 10 Wochen (falls zutreffend)
|
Baseline, 6 Wochen und 10 Wochen (falls zutreffend)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Krista L Lanctôt, PhD, SunnyBrook Health Sciences Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
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- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Antidepressiva, zweite Generation
- Citalopram
Andere Studien-ID-Nummern
- 205-2003
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