- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00254007
Depression og traumatisk hjerneskade
Serotonin Transporter-genpolymorfi og svær depression efter traumatisk hjerneskade
Problem: Depressive symptomer er et almindeligt mentalt sundhedsproblem efter traumatisk hjerneskade (TBI), der forekommer hos op til 87 % af patienterne. Depression efter TBI har vigtige konsekvenser, herunder dårlig funktion, manglende evne til at vende tilbage til arbejde og familieaktiviteter og langvarige TBI-symptomer. Årsagen til depression udvikler sig hos nogle patienter efter TBI er ukendt, hvilket gør behandlingen vanskelig.
En type hjerneprotein, der viser genetiske forskelle mellem mennesker, kaldes serotonintransportøren. Mennesker kan opdeles efter, om de har et kort protein (S-allel) eller et langt protein (L-allel), som påvirker mængden af serotonintransporter. Serotonin er et nøglekemikalie i hjernen i depression i mange psykiske/psykiatriske sygdomme. Vi tror, at de genetiske forskelle i serotonintransportøren, som måske ikke gør en forskel før TBI, kan blive vigtige efter TBI på grund af arten af disse skader.
Metoder: En fortløbende prøve på 200 patienter, der går på en TBI-klinik, og som har haft en mild til moderat TBI (American Congress of Rehabilitation Medicine criteria) inden for de sidste 2 måneder, vil blive vurderet for tilstedeværelsen af svær depression (standardkriterier, standardiseret interview ). I fase I vil blodprøver fra patienter med mild til moderat TBI med depression og uden depression blive kontrolleret for tilstedeværelsen af den genetiske forskel på 5-HTTPR. Dette vil give os mulighed for at undersøge, om S-allelen er mere sandsynlig hos TBI-patienter med depression. I fase II vil patienter med depression blive behandlet med SSRI citalopram i 6 uger. Efter 6 uger eller ved seponering af citalopram vil depression blive vurderet igen. Dette vil give os mulighed for at undersøge, om deprimerede patienter med S-allelen reagerer dårligere på behandlingen. Personer, der vurderer depression efter behandling, vil ikke kende den genetiske sammensætning af hver patient.
Forventede resultater: Hvis serotonintransportørens genetiske forskel giver følsomhed over for depression efter TBI, vil dette give vigtig information om, hvad der forårsager depression efter TBI, og dokumentere en risikofaktor for depression, som tidligere ikke er blevet undersøgt i denne population. Da SSRI-antidepressiva også bruges til at behandle depression ved TBI, kan denne undersøgelse identificere en undergruppe af TBI-patienter, til hvem der bør gives forskellig medicin, eller som er påkrævet med yderligere medicin.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder >18 år
- køn: mand eller kvinde
- TBI inden for de sidste to måneder
- let til moderat TBI
- skriftligt informeret samtykke
- Kun deprimeret gruppe: diagnose af svær depressiv episode ved hjælp af depressionsmodulet i det strukturerede kliniske interview for DSM-IV (SCID-IV)
Ekskluderingskriterier:
- tidligere TBI eller anden fokal hjernesygdom (slagtilfælde, tumor)
- betydelig akut medicinsk sygdom, herunder: overdosis af lægemidler, alvorligt forstyrret lever-, nyre-, lunge- eller hjertefunktion, anæmi, hypothyroidisme, ukontrolleret diabetes, Parkinsons sygdom, Huntingtons chorea, progressiv supranukleær lammelse, hjernetumor, subduralt hæmatom, multipel sklerose
- en hjerne-CT-scanning, der afslører fokale læsioner, der ikke kunne tolkes som værende i overensstemmelse med en TBI
- Kun depressionsgruppe: kontraindikationer for at modtage behandling med citalopram
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
- Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 10 uger (hvis relevant)
|
Baseline, 6 uger og 10 uger (hvis relevant)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beck Depression Inventory (BDI), Rivermead Head Injury Follow-up Questionnaire (RHFQ), General Health Questionnaire (GHQ), Rivermead Post Concussion Disorder Questionnaire (RPDQ)
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 10 uger (hvis relevant)
|
Baseline, 6 uger og 10 uger (hvis relevant)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Krista L Lanctôt, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Stemningsforstyrrelser
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Depression
- Depressiv lidelse
- Hjerneskader
- Sår og skader
- Hjerneskader, traumatiske
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, anden generation
- Citalopram
Andre undersøgelses-id-numre
- 205-2003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .