- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00254007
Depressione e lesioni cerebrali traumatiche
Il polimorfismo del gene del trasportatore della serotonina e la depressione maggiore a seguito di trauma cranico
Problema: i sintomi depressivi sono un problema di salute mentale comune a seguito di lesioni cerebrali traumatiche (TBI), che si verificano fino all'87% dei pazienti. La depressione che segue il trauma cranico ha conseguenze importanti tra cui scarso funzionamento, mancanza di capacità di tornare al lavoro e alle attività familiari e prolungati sintomi di trauma cranico. La ragione per cui la depressione si sviluppa in alcuni pazienti dopo un trauma cranico è sconosciuta, rendendo difficile il trattamento.
Un tipo di proteina cerebrale che mostra differenze genetiche tra le persone è chiamato trasportatore di serotonina. Le persone possono essere divise in base al fatto che abbiano o meno una proteina corta (allele S) o una proteina lunga (allele L) che influenza la quantità di trasportatore della serotonina. La serotonina è una sostanza chimica cerebrale chiave nella depressione in molte malattie mentali/psichiatriche. Riteniamo che le differenze genetiche nel trasportatore della serotonina, che potrebbero non fare la differenza prima del trauma cranico, possano diventare importanti dopo il trauma cranico a causa della natura di queste lesioni.
Metodi: un campione consecutivo di 200 pazienti che frequentano una clinica TBI che hanno subito un trauma cranico da lieve a moderato (criteri del Congresso americano di medicina riabilitativa) negli ultimi 2 mesi sarà valutato per la presenza di depressione maggiore (criteri standard, colloquio standardizzato ). Nella fase I, i campioni di sangue di pazienti con trauma cranico da lieve a moderato con depressione e senza depressione saranno controllati per la presenza della differenza genetica 5-HTTPR. Questo ci permetterà di studiare se l'allele S è più probabile nei pazienti con trauma cranico con depressione. Nella fase II, i pazienti con depressione saranno trattati con citalopram SSRI per 6 settimane. A 6 settimane, o dopo l'interruzione del citalopram, la depressione sarà valutata nuovamente. Questo ci permetterà di studiare se i pazienti depressi con l'allele S rispondono più male al trattamento. Le persone che valutano la depressione dopo il trattamento non conosceranno la composizione genetica di ciascun paziente.
Risultati attesi: se la differenza genetica del trasportatore della serotonina conferisce suscettibilità alla depressione dopo il trauma cranico, ciò fornirà informazioni importanti su ciò che causa la depressione dopo il trauma cranico e documenterà un fattore di rischio per la depressione precedentemente non studiato in questa popolazione. Inoltre, poiché gli antidepressivi SSRI sono usati per trattare la depressione nel trauma cranico, questo studio può identificare un sottogruppo di pazienti con trauma cranico in cui dovrebbero essere somministrati diversi farmaci o sono necessari farmaci aggiuntivi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età >18 anni
- genere: maschio o femmina
- TBI negli ultimi due mesi
- trauma cranico da lieve a moderato
- consenso scritto e informato
- solo gruppo depresso: diagnosi di episodio depressivo maggiore utilizzando il modulo sulla depressione dell'intervista clinica strutturata per il DSM-IV (SCID-IV)
Criteri di esclusione:
- precedente trauma cranico o altra malattia cerebrale focale (ictus, tumore)
- malattia medica acuta significativa, tra cui: overdose di farmaci, funzionalità epatica, renale, polmonare o cardiaca gravemente disturbata, anemia, ipotiroidismo, diabete non controllato, morbo di Parkinson, corea di Huntington, paralisi sopranucleare progressiva, tumore cerebrale, ematoma subdurale, sclerosi multipla
- una TAC cerebrale che rivelava lesioni focali che non potevano essere interpretate come coerenti con un trauma cranico
- solo gruppo di depressione: controindicazioni al trattamento con citalopram
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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- Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 10 settimane (se applicabile)
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Basale, 6 settimane e 10 settimane (se applicabile)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Beck Depression Inventory (BDI), Rivermead Head Injury Follow-up Questionnaire (RHFQ), General Health Questionnaire (GHQ), Rivermead Post Concussion Disorder Questionnaire (RPDQ)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 10 settimane (se applicabile)
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Basale, 6 settimane e 10 settimane (se applicabile)
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Krista L Lanctôt, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi dell'umore
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Depressione
- Disordine depressivo
- Lesioni cerebrali
- Ferite e lesioni
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Citalopram
Altri numeri di identificazione dello studio
- 205-2003
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