Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Depressione e lesioni cerebrali traumatiche

26 aprile 2017 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre

Il polimorfismo del gene del trasportatore della serotonina e la depressione maggiore a seguito di trauma cranico

Problema: i sintomi depressivi sono un problema di salute mentale comune a seguito di lesioni cerebrali traumatiche (TBI), che si verificano fino all'87% dei pazienti. La depressione che segue il trauma cranico ha conseguenze importanti tra cui scarso funzionamento, mancanza di capacità di tornare al lavoro e alle attività familiari e prolungati sintomi di trauma cranico. La ragione per cui la depressione si sviluppa in alcuni pazienti dopo un trauma cranico è sconosciuta, rendendo difficile il trattamento.

Un tipo di proteina cerebrale che mostra differenze genetiche tra le persone è chiamato trasportatore di serotonina. Le persone possono essere divise in base al fatto che abbiano o meno una proteina corta (allele S) o una proteina lunga (allele L) che influenza la quantità di trasportatore della serotonina. La serotonina è una sostanza chimica cerebrale chiave nella depressione in molte malattie mentali/psichiatriche. Riteniamo che le differenze genetiche nel trasportatore della serotonina, che potrebbero non fare la differenza prima del trauma cranico, possano diventare importanti dopo il trauma cranico a causa della natura di queste lesioni.

Metodi: un campione consecutivo di 200 pazienti che frequentano una clinica TBI che hanno subito un trauma cranico da lieve a moderato (criteri del Congresso americano di medicina riabilitativa) negli ultimi 2 mesi sarà valutato per la presenza di depressione maggiore (criteri standard, colloquio standardizzato ). Nella fase I, i campioni di sangue di pazienti con trauma cranico da lieve a moderato con depressione e senza depressione saranno controllati per la presenza della differenza genetica 5-HTTPR. Questo ci permetterà di studiare se l'allele S è più probabile nei pazienti con trauma cranico con depressione. Nella fase II, i pazienti con depressione saranno trattati con citalopram SSRI per 6 settimane. A 6 settimane, o dopo l'interruzione del citalopram, la depressione sarà valutata nuovamente. Questo ci permetterà di studiare se i pazienti depressi con l'allele S rispondono più male al trattamento. Le persone che valutano la depressione dopo il trattamento non conosceranno la composizione genetica di ciascun paziente.

Risultati attesi: se la differenza genetica del trasportatore della serotonina conferisce suscettibilità alla depressione dopo il trauma cranico, ciò fornirà informazioni importanti su ciò che causa la depressione dopo il trauma cranico e documenterà un fattore di rischio per la depressione precedentemente non studiato in questa popolazione. Inoltre, poiché gli antidepressivi SSRI sono usati per trattare la depressione nel trauma cranico, questo studio può identificare un sottogruppo di pazienti con trauma cranico in cui dovrebbero essere somministrati diversi farmaci o sono necessari farmaci aggiuntivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età >18 anni
  • genere: maschio o femmina
  • TBI negli ultimi due mesi
  • trauma cranico da lieve a moderato
  • consenso scritto e informato
  • solo gruppo depresso: diagnosi di episodio depressivo maggiore utilizzando il modulo sulla depressione dell'intervista clinica strutturata per il DSM-IV (SCID-IV)

Criteri di esclusione:

  • precedente trauma cranico o altra malattia cerebrale focale (ictus, tumore)
  • malattia medica acuta significativa, tra cui: overdose di farmaci, funzionalità epatica, renale, polmonare o cardiaca gravemente disturbata, anemia, ipotiroidismo, diabete non controllato, morbo di Parkinson, corea di Huntington, paralisi sopranucleare progressiva, tumore cerebrale, ematoma subdurale, sclerosi multipla
  • una TAC cerebrale che rivelava lesioni focali che non potevano essere interpretate come coerenti con un trauma cranico
  • solo gruppo di depressione: controindicazioni al trattamento con citalopram

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
- Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 10 settimane (se applicabile)
Basale, 6 settimane e 10 settimane (se applicabile)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Beck Depression Inventory (BDI), Rivermead Head Injury Follow-up Questionnaire (RHFQ), General Health Questionnaire (GHQ), Rivermead Post Concussion Disorder Questionnaire (RPDQ)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 10 settimane (se applicabile)
Basale, 6 settimane e 10 settimane (se applicabile)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Krista L Lanctôt, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi