Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k hodnocení dvou antibiotik pro léčbu akutní exacerbace chronické bronchitidy (AECB)

3. listopadu 2009 aktualizováno: Pfizer

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě slepá srovnávací studie fáze 3B k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti azithromycinu SR (formulace mikrosfér) versus moxifloxacin pro léčbu akutní exacerbace chronické bronchitidy (AECB).

Tato studie je výzkumná studie léků k porovnání účinků dvou antibiotik pro léčbu akutní exacerbace chronické bronchitidy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

398

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Manila, Filipíny, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filipíny, 1008
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filipíny, 1100
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filipíny, 1104
        • Pfizer Investigational Site
  • Malajsie
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
        • Pfizer Investigational Site
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malajsie, 50603
        • Pfizer Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Pfizer Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Pfizer Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Pfizer Investigational Site
    • Taipei
      • NeiHu, Taipei, Tchaj-wan, 114
        • Pfizer Investigational Site
    • Taoyuan Hsien
      • Kuei Shan Hsiang, Taoyuan Hsien, Tchaj-wan, 333
        • Pfizer Investigational Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangkok, Thajsko, 10110
        • Pfizer Investigational Site
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Pfizer Investigational Site
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Pfizer Investigational Site
    • Bangkok
      • Vachira Dusit, Bangkok, Thajsko, 10330
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiangmai
      • Maerim, Chiangmai, Thajsko, 50180
        • Pfizer Investigational Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100034
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, Čína, 100083
        • Pfizer Investigational Site
      • Chongqing, Čína, 400016
        • Pfizer Investigational Site
      • Chongqing, Čína, 400037
        • Pfizer Investigational Site
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Čína, 200080
        • Pfizer Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Pfizer Investigational Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Pfizer Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • Pfizer Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110016
        • Pfizer Investigational Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710032
        • Pfizer Investigational Site
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710061
        • Pfizer Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza chronické bronchitidy (chronický kašel a tvorba sputa po většinu dní po tři po sobě jdoucí měsíce po dobu delší než dva po sobě jdoucí roky) a klinický průkaz AECB, jak je prokázáno oběma následujícími příznaky:
  • Produkce hnisavého sputa, jak je definována ve vzorku sputa barveného podle Grama
  • Přítomnost všech následujících položek:
  • Zvýšená produkce sputa
  • Zvýšená dušnost
  • Zvýšený kašel
  • Nejméně dvě exacerbace AECB za posledních 12 měsíců
  • Zdokumentované FEV1 méně než 80 % předpokládané hodnoty

Kritéria vyloučení:

  • Rentgenový snímek hrudníku odpovídající zápalu plic
  • Léčba jakýmkoli systémovým antibiotikem během 21 dnů před vstupem do studie nebo těm, u kterých je šance, že během účasti ve studii dostanou jiná systémová antibiotika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Jiný: Azithromycin SR Placebo
jednorázová dávka, orální.
Lék: Azithromycin SR
jedna dávka 2,0 g perorálně
Aktivní komparátor: 2
Jiný: Moxifloxacin Placebo
1 kapsle jednou denně po dobu 5 dnů
Lék: Moxifloxacin
1 x 400 mg tobolka jednou denně po dobu 5 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento klinického vyléčení (úspěchu) při návštěvě testu vyléčení (klinická populace podle protokolu)
Časové okno: Návštěva Test of Cure (TOC) (den 12-19)
Léčba = Příznaky a symptomy (S&S) infekce se vracejí na normální výchozí úroveň nebo zlepšení klinu nevyžadující žádná další antibiotika (AB); Selhání=jiná AB v důsledku S&S akutní infekce přetrvávala/zhoršila se, nové klinické S&S akutní infekce nebo klinické/radiologické známky pneumonie vzniklé během léčby; procento = # vyléčení nebo selhání/celkový počet pod
Návštěva Test of Cure (TOC) (den 12-19)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento klinického vyléčení (úspěchu) při návštěvě testu vyléčení (úplná sada analýzy)
Časové okno: Návštěva Test of Cure (TOC) (den 12-19)
Klinická odpověď (vyléčení vs. selhání) při návštěvě TOC pro úplný analytický soubor (FAS), vyléčení = příznaky a symptomy (S&S) infekce návrat na normální výchozí úroveň nebo zlepšení klinu nevyžadující žádná další antibiotika (AB); Selhání=jiná AB v důsledku S&S akutní infekce přetrvávala/zhoršila se, nové klinické S&S akutní infekce nebo klinické/radiologické známky pneumonie vzniklé během léčby; procento = # vyléčení nebo selhání/celkový počet pod
Návštěva Test of Cure (TOC) (den 12-19)
Procento klinického vyléčení (úspěchu) při návštěvě testu vyléčení (klinicky způsobilá sada)
Časové okno: Návštěva Test of Cure (TOC) (den 12-19)
Klinická odezva při návštěvě TOC pro klinicky způsobilé subjekty, vyléčení = příznaky a symptomy (S&S) infekce se vrátí na normální výchozí úroveň nebo zlepšení klinu nevyžadující žádná další antibiotika (AB); Selhání=jiná AB v důsledku S&S akutní infekce přetrvávala/zhoršila se, nové klinické S&S akutní infekce nebo klinické/radiologické známky pneumonie vzniklé během léčby; procento = # vyléčení nebo selhání/celkový počet pod
Návštěva Test of Cure (TOC) (den 12-19)
Procento bakteriologické odezvy při návštěvě testu vyléčení
Časové okno: Návštěva Test of Cure (TOC) (den 12-19)
Bakteriologická odpověď hodnocená na základě každého patogenu pro Bacteriologic Per Prototcol (BPP) nastavenou při návštěvě TOC. Pokud nedojde k opakované kultivaci, předpokládá se odpověď na základě hodnocení klinické odpovědi sponzorem. Eradikace = počet patogenů eradikovaných při TOC/N; Perzistence = počet patogenů perzistentních při TOC/N; N = # unikátních patogenů identifikovaných na začátku studie
Návštěva Test of Cure (TOC) (den 12-19)
Doba potřebná pro první kvartil (25 %) subjektů, u kterých došlo k opakování AECB
Časové okno: Počet dní
Subjekt je považován za subjekt s recidivou AECB, pokud měl klinickou odpověď vyléčení při návštěvě TOC a poté splnil definici AECB během období sledování.
Počet dní
Změna od výchozího stavu v klinickém dotazníku CHOPN (CCQ) celkové skóre
Časové okno: Návštěva Test of Cure (TOC) (den 12-19)
CCQ byl vyvinut pro měření zdravotního stavu pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). 10 položek rozdělených do 3 domén: symptomy, funkční stav a duševní stav. Subjekt zaznamenává své zkušenosti za posledních 24 hodin. 7 pt škála - 0=asymptomatické a 6=extrémně symptomatické/zcela omezené; změna=průměrné skóre při pozorování mínus průměrné skóre na začátku
Návštěva Test of Cure (TOC) (den 12-19)
Změna od výchozího stavu v klinickém dotazníku COPD (CCQ) Skóre symptomů
Časové okno: Návštěva Test of Cure (TOC) (den 12-19)
1 ze 3 domén, které se spojily do celkového skóre CCQ. Položky 1, 2, 5 a 6 se týkají symptomů. Subjekt zaznamenává své zkušenosti za posledních 24 hodin. 7 pt škála - 0=asymptomatické a 6=extrémně symptomatické; změna=průměrné skóre při pozorování mínus průměrné skóre na začátku
Návštěva Test of Cure (TOC) (den 12-19)
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku klinické CHOPN (CCQ) Funkční skóre stavu
Časové okno: Návštěva Test of Cure (TOC) (den 12-19)
1 ze 3 domén, které se spojily do celkového skóre CCQ. Položky 7, 8, 9 a 10 řeší funkční stav. Subjekt zaznamenává své zkušenosti za posledních 24 hodin. 7 pt škála - 0=asymptomatické a 6=extrémně; změna=průměrné skóre při pozorování mínus průměrné skóre na začátku
Návštěva Test of Cure (TOC) (den 12-19)
Změna od výchozího stavu v dotazníku klinické CHOPN (CCQ) skóre duševního stavu
Časové okno: Návštěva Test of Cure (TOC) (den 12-19)
1 ze 3 domén, které se spojily do celkového skóre CCQ. Položky 3 a 4 se týkají duševního stavu. Subjekt zaznamenává své zkušenosti za posledních 24 hodin. 7 pt škála - 0=asymptomatické a 6=extrémně; změna=průměrné skóre při pozorování mínus průměrné skóre na začátku
Návštěva Test of Cure (TOC) (den 12-19)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. listopadu 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2009

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A0661147

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit