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Eine Studie zur Bewertung von zwei Antibiotika zur Behandlung der akuten Exazerbation einer chronischen Bronchitis (AECB)

3. November 2009 aktualisiert von: Pfizer

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Double-Dummy-Vergleichsstudie der Phase 3B zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Azithromycin SR (Formulierung mit Mikrosphären) im Vergleich zu Moxifloxacin zur Behandlung der akuten Exazerbation einer chronischen Bronchitis (AECB).

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Arzneimittelforschungsstudie zum Vergleich der Wirkungen zweier Antibiotika zur Behandlung einer akuten Exazerbation einer chronischen Bronchitis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

398

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, China, 100083
        • Pfizer Investigational Site
      • Chongqing, China, 400016
        • Pfizer Investigational Site
      • Chongqing, China, 400037
        • Pfizer Investigational Site
      • Hangzhou, China, 310003
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, China, 200080
        • Pfizer Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Pfizer Investigational Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Pfizer Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Pfizer Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • Pfizer Investigational Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Pfizer Investigational Site
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Pfizer Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Pfizer Investigational Site
  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Pfizer Investigational Site
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Pfizer Investigational Site
  • Philippinen
      • Manila, Philippinen, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Philippinen, 1008
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Philippinen, 1100
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Philippinen, 1104
        • Pfizer Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Pfizer Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Pfizer Investigational Site
    • Taipei
      • NeiHu, Taipei, Taiwan, 114
        • Pfizer Investigational Site
    • Taoyuan Hsien
      • Kuei Shan Hsiang, Taoyuan Hsien, Taiwan, 333
        • Pfizer Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10110
        • Pfizer Investigational Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Pfizer Investigational Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Pfizer Investigational Site
    • Bangkok
      • Vachira Dusit, Bangkok, Thailand, 10330
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiangmai
      • Maerim, Chiangmai, Thailand, 50180
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer chronischen Bronchitis (chronischer Husten und Auswurf an den meisten Tagen in drei aufeinanderfolgenden Monaten für mehr als zwei aufeinanderfolgende Jahre) und klinischer Nachweis von AECB, wie durch die beiden folgenden Symptome gezeigt:
  • Produktion von eitrigem Sputum, definiert durch Gram-gefärbte Sputumprobe
  • Vorhandensein von allen der folgenden:
  • Erhöhte Auswurfproduktion
  • Erhöhte Dyspnoe
  • Erhöhter Husten
  • Mindestens zwei Exazerbationen von AECB in den letzten 12 Monaten
  • Dokumentiertes FEV1 von weniger als 80 % des vorhergesagten Werts

Ausschlusskriterien:

  • Eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs im Einklang mit einer Lungenentzündung
  • Behandlung mit einem systemischen Antibiotikum innerhalb der einundzwanzig Tage vor Studieneintritt oder diejenigen mit einer Chance, während der Studienteilnahme andere systemische Antibiotika zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Sonstiges: Azithromycin SR Placebo
Einzeldosis, oral.
Arzneimittel: Azithromycin SR
Einzeldosis 2,0 g oral
Aktiver Komparator: 2
Sonstiges: Moxifloxacin Placebo
1 Kapsel einmal täglich für 5 Tage
Arzneimittel: Moxifloxacin
1 x 400 mg Kapsel einmal täglich für 5 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der klinischen Heilung (Erfolg) beim Test-of-Cure-Besuch (Klinische Pro-Protokoll-Population)
Zeitfenster: Test of Cure (TOC)-Besuch (Tag 12-19)
Heilung = Anzeichen und Symptome (S&S) einer Infektion kehren zum normalen Ausgangsniveau zurück oder klinische Verbesserung erfordert keine weiteren Antibiotika (AB); Versagen = andere AB aufgrund anhaltender/verschlechterter S&S einer akuten Infektion, neuer klinischer S&S einer akuten Infektion oder während der Behandlung entwickelter klinischer/radiologischer Anzeichen einer Lungenentzündung; Prozent = Anzahl der Heilungen oder Fehler/Gesamtzahl der Subs
Test of Cure (TOC)-Besuch (Tag 12-19)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der klinischen Heilung (Erfolg) beim Test-of-Cure-Besuch (vollständiger Analysesatz)
Zeitfenster: Test of Cure (TOC)-Besuch (Tag 12-19)
Klinisches Ansprechen (Heilung vs. Versagen) beim TOC-Besuch für das vollständige Analyseset (FAS), Heilung = Anzeichen und Symptome (S&S) der Infektion kehren zum normalen Ausgangsniveau zurück oder klinische Verbesserung erfordert keine weiteren Antibiotika (AB); Versagen = andere AB aufgrund anhaltender/verschlechterter S&S einer akuten Infektion, neuer klinischer S&S einer akuten Infektion oder während der Behandlung entwickelter klinischer/radiologischer Anzeichen einer Lungenentzündung; Prozent = Anzahl der Heilungen oder Fehler/Gesamtzahl der Subs
Test of Cure (TOC)-Besuch (Tag 12-19)
Prozentsatz der klinischen Heilung (Erfolg) beim Test-of-Cure-Besuch (klinisch in Frage kommendes Set)
Zeitfenster: Test of Cure (TOC)-Besuch (Tag 12-19)
Klinisches Ansprechen beim TOC-Besuch bei klinisch in Frage kommenden Probanden, Heilung = Anzeichen und Symptome (S&S) einer Infektion Rückkehr zum normalen Ausgangsniveau oder klinische Verbesserung, die keine anderen Antibiotika (AB) erfordert; Versagen = andere AB aufgrund anhaltender/verschlechterter S&S einer akuten Infektion, neuer klinischer S&S einer akuten Infektion oder während der Behandlung entwickelter klinischer/radiologischer Anzeichen einer Lungenentzündung; Prozent = Anzahl der Heilungen oder Fehler/Gesamtzahl der Subs
Test of Cure (TOC)-Besuch (Tag 12-19)
Prozentsatz der bakteriologischen Reaktion beim Test-of-Cure-Besuch
Zeitfenster: Test of Cure (TOC)-Besuch (Tag 12-19)
Bakteriologische Reaktion, bewertet auf Basis des Bakteriologischen Per Protokolls (BPP) pro Pathogen, festgelegt beim TOC-Besuch. Wenn keine Kultur wiederholt wird, wird das Ansprechen aufgrund der Beurteilung des klinischen Ansprechens durch den Sponsor angenommen. Ausrottung = # der bei TOC/N ausgerotteten Krankheitserreger; Persistenz =# der Pathogene, die bei TOC/N persistieren; N = # der eindeutigen Pathogene, die zu Studienbeginn identifiziert wurden
Test of Cure (TOC)-Besuch (Tag 12-19)
Dauer bis zum ersten Quartil (25 %) der Probanden mit AECB-Rezidiv
Zeitfenster: Anzahl der Tage
Es wird davon ausgegangen, dass das Subjekt ein AECB-Rezidiv hat, wenn es beim TOC-Besuch ein klinisches Ansprechen auf Heilung hatte und dann während des Nachbeobachtungszeitraums die Definition von AECB erfüllte.
Anzahl der Tage
Änderung der Gesamtpunktzahl im klinischen COPD-Fragebogen (CCQ) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Test of Cure (TOC)-Besuch (Tag 12-19)
CCQ wurde entwickelt, um den Gesundheitszustand von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zu messen. 10 Items, aufgeteilt in 3 Bereiche: Symptome, Funktionszustand und mentaler Zustand. Das Subjekt zeichnet seine Erfahrungen während der letzten 24 Stunden auf. 7-Punkte-Skala – 0=asymptomatisch und 6=extrem symptomatisch/völlig eingeschränkt; Veränderung = Mittelwert bei Beobachtung minus Mittelwert bei Baseline
Test of Cure (TOC)-Besuch (Tag 12-19)
Änderung des Symptom-Scores im klinischen COPD-Fragebogen (CCQ) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Test of Cure (TOC)-Besuch (Tag 12-19)
1 von 3 Domains, die in der CCQ-Gesamtpunktzahl kombiniert wurden. Die Punkte 1,2,5 und 6 behandeln die Symptome. Das Subjekt zeichnet seine Erfahrungen während der letzten 24 Stunden auf. 7-Punkte-Skala – 0=asymptomatisch und 6=extrem symptomatisch; Veränderung = Mittelwert bei Beobachtung minus Mittelwert bei Baseline
Test of Cure (TOC)-Besuch (Tag 12-19)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Functional State Score des klinischen COPD-Fragebogens (CCQ).
Zeitfenster: Test of Cure (TOC)-Besuch (Tag 12-19)
1 von 3 Domains, die in der CCQ-Gesamtpunktzahl kombiniert wurden. Die Elemente 7, 8, 9 und 10 beziehen sich auf den Funktionszustand. Das Subjekt zeichnet seine Erfahrungen während der letzten 24 Stunden auf. 7-Punkte-Skala – 0=asymptomatisch und 6=extrem; Veränderung = Mittelwert bei Beobachtung minus Mittelwert bei Baseline
Test of Cure (TOC)-Besuch (Tag 12-19)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im klinischen COPD-Fragebogen (CCQ) Mental State Score
Zeitfenster: Test of Cure (TOC)-Besuch (Tag 12-19)
1 von 3 Domains, die in der CCQ-Gesamtpunktzahl kombiniert wurden. Die Items 3 und 4 befassen sich mit dem mentalen Zustand. Das Subjekt zeichnet seine Erfahrungen während der letzten 24 Stunden auf. 7-Punkte-Skala – 0=asymptomatisch und 6=extrem; Veränderung = Mittelwert bei Beobachtung minus Mittelwert bei Baseline
Test of Cure (TOC)-Besuch (Tag 12-19)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. November 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0661147

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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