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Uno studio per valutare due antibiotici per il trattamento dell'esacerbazione acuta della bronchite cronica (AECB)

3 novembre 2009 aggiornato da: Pfizer

Uno studio comparativo multicentrico di fase 3B, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'azitromicina SR (formulazione di microsfere) rispetto alla moxifloxacina per il trattamento dell'esacerbazione acuta della bronchite cronica (AECB).

Questo studio è uno studio di ricerca sui farmaci per confrontare gli effetti di due antibiotici per il trattamento dell'esacerbazione acuta della bronchite cronica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

398

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100034
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, Cina, 100083
        • Pfizer Investigational Site
      • Chongqing, Cina, 400016
        • Pfizer Investigational Site
      • Chongqing, Cina, 400037
        • Pfizer Investigational Site
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Cina, 200080
        • Pfizer Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Pfizer Investigational Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Pfizer Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • Pfizer Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110016
        • Pfizer Investigational Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710032
        • Pfizer Investigational Site
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710061
        • Pfizer Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Pfizer Investigational Site
  • Filippine
      • Manila, Filippine, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filippine, 1008
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filippine, 1100
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filippine, 1104
        • Pfizer Investigational Site
  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Pfizer Investigational Site
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Pfizer Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Pfizer Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Pfizer Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangkok, Tailandia, 10110
        • Pfizer Investigational Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Pfizer Investigational Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Pfizer Investigational Site
    • Bangkok
      • Vachira Dusit, Bangkok, Tailandia, 10330
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiangmai
      • Maerim, Chiangmai, Tailandia, 50180
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Pfizer Investigational Site
    • Taipei
      • NeiHu, Taipei, Taiwan, 114
        • Pfizer Investigational Site
    • Taoyuan Hsien
      • Kuei Shan Hsiang, Taoyuan Hsien, Taiwan, 333
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di bronchite cronica (tosse cronica e produzione di espettorato nella maggior parte dei giorni per tre mesi consecutivi per più di due anni consecutivi) ed evidenza clinica di AECB come dimostrato da entrambi i seguenti sintomi:
  • Produzione di espettorato purulento come definito dal campione di espettorato colorato con Gram
  • Presenza di tutti i seguenti:
  • Aumento della produzione di espettorato
  • Aumento della dispnea
  • Aumento della tosse
  • Almeno due riacutizzazioni di AECB negli ultimi 12 mesi
  • FEV1 documentato inferiore all'80% del previsto

Criteri di esclusione:

  • Una radiografia del torace compatibile con polmonite
  • Trattamento con qualsiasi antibiotico sistemico entro i ventuno giorni precedenti l'ingresso nello studio o coloro che hanno la possibilità di ricevere altri antibiotici sistemici durante la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Altro: Azitromicina SR Placebo
dose singola, orale.
Droga: Azitromicina SR
dose singola 2,0 g per via orale
Comparatore attivo: 2
Altro: Moxifloxacina Placebo
1 capsula una volta al giorno per 5 giorni
Droga: Moxifloxacina
1 capsula da 400 mg una volta al giorno per 5 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di cura clinica (successo) alla visita del test di cura (popolazione clinica per protocollo)
Lasso di tempo: Visita Test of Cure (TOC) (giorni 12-19)
Cure=Segni e sintomi (S&S) dell'infezione ritornano al normale livello basale o miglioramento del clin che non richiede altri antibiotici (AB); Fallimento = altro AB dovuto a S&S di infezione acuta persistente/peggiorato, nuovo S&S clinico di infezione acuta o evidenza clinica/radiologica di polmonite sviluppata durante il trattamento; percent = # di cura o fallimento/totale # di sub
Visita Test of Cure (TOC) (giorni 12-19)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di cura clinica (successo) alla visita del test di cura (set completo di analisi)
Lasso di tempo: Visita Test of Cure (TOC) (giorni 12-19)
Risposta clinica (Cure vs Failure) alla visita TOC per il Full Analysis Set (FAS), Cure=Segni e sintomi (S&S) dell'infezione ritornano al normale livello basale o miglioramento clin che non richiede altri antibiotici (AB); Fallimento = altro AB dovuto a S&S di infezione acuta persistente/peggiorato, nuovo S&S clinico di infezione acuta o evidenza clinica/radiologica di polmonite sviluppata durante il trattamento; percent = # di cura o fallimento/totale # di sub
Visita Test of Cure (TOC) (giorni 12-19)
Percentuale di cura clinica (successo) alla visita del test di cura (set clinicamente idoneo)
Lasso di tempo: Visita Test of Cure (TOC) (giorni 12-19)
Risposta clinica alla visita TOC per soggetti clinicamente idonei, cura = segni e sintomi (S&S) di ritorno dell'infezione al normale livello basale o miglioramento clinico che non richiede altri antibiotici (AB); Fallimento = altro AB dovuto a S&S di infezione acuta persistente/peggiorato, nuovo S&S clinico di infezione acuta o evidenza clinica/radiologica di polmonite sviluppata durante il trattamento; percent = # di cura o fallimento/totale # di sub
Visita Test of Cure (TOC) (giorni 12-19)
Percentuale di risposta batteriologica alla visita del test di cura
Lasso di tempo: Visita Test of Cure (TOC) (giorni 12-19)
Risposta batteriologica valutata in base al patogeno per Bacteriologic Per Protcol (BPP) impostato alla visita TOC. Se non si ripete la coltura, la risposta è presunta dalla valutazione dello sponsor della risposta clinica. Eradicazione =# di agenti patogeni eradicati a TOC/N; Persistenza =# di agenti patogeni persistenti a TOC/N; N=# di patogeni unici identificati al basale
Visita Test of Cure (TOC) (giorni 12-19)
Tempo impiegato dal primo quartile (25%) dei soggetti per avere una recidiva AECB
Lasso di tempo: Numero di giorni
Il soggetto è considerato affetto da recidiva di AECB se ha avuto una risposta clinica di cura alla visita TOC e ha poi soddisfatto la definizione di AECB durante il periodo di follow-up.
Numero di giorni
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario clinico sulla BPCO (CCQ).
Lasso di tempo: Visita Test of Cure (TOC) (giorni 12-19)
CCQ è stato sviluppato per misurare lo stato di salute dei soggetti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). 10 item suddivisi in 3 domini: sintomi, stato funzionale e stato mentale. Il soggetto registra le proprie esperienze durante le ultime 24 ore. scala a 7 punti - 0=asintomatico e 6=estremamente sintomatico/totalmente limitato; cambiamento=punteggio medio all'osservazione meno punteggio medio al basale
Visita Test of Cure (TOC) (giorni 12-19)
Variazione rispetto al basale nel punteggio dei sintomi del questionario clinico sulla BPCO (CCQ).
Lasso di tempo: Visita Test of Cure (TOC) (giorni 12-19)
1 dei 3 domini combinati nel punteggio CCQ Total. Gli articoli 1,2,5 e 6 riguardano i sintomi. Il soggetto registra le proprie esperienze durante le ultime 24 ore. scala a 7 punti - 0=asintomatico e 6=estremamente sintomatico; cambiamento=punteggio medio all'osservazione meno punteggio medio al basale
Visita Test of Cure (TOC) (giorni 12-19)
Variazione rispetto al basale nel punteggio dello stato funzionale del questionario clinico sulla BPCO (CCQ).
Lasso di tempo: Visita Test of Cure (TOC) (giorni 12-19)
1 dei 3 domini combinati nel punteggio CCQ Total. Gli elementi 7,8,9 e 10 riguardano lo stato funzionale. Il soggetto registra le proprie esperienze durante le ultime 24 ore. scala a 7 punti - 0=asintomatico e 6=estremamente; cambiamento=punteggio medio all'osservazione meno punteggio medio al basale
Visita Test of Cure (TOC) (giorni 12-19)
Variazione rispetto al basale nel punteggio dello stato mentale del questionario clinico sulla BPCO (CCQ).
Lasso di tempo: Visita Test of Cure (TOC) (giorni 12-19)
1 dei 3 domini combinati nel punteggio CCQ Total. Gli elementi 3 e 4 riguardano lo stato mentale. Il soggetto registra le proprie esperienze durante le ultime 24 ore. scala a 7 punti - 0=asintomatico e 6=estremamente; cambiamento=punteggio medio all'osservazione meno punteggio medio al basale
Visita Test of Cure (TOC) (giorni 12-19)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 novembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2009

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0661147

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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