Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny dwóch antybiotyków do leczenia ostrego zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli (AECB)

3 listopada 2009 zaktualizowane przez: Pfizer

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie porównawcze fazy 3B w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania azytromycyny SR (preparat w postaci mikrosfer) w porównaniu z moksyfloksacyną w leczeniu ostrego zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli (AECB).

Ta próba jest badaniem leku badawczego mającym na celu porównanie działania dwóch antybiotyków w leczeniu ostrego zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

398

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, Chiny, 100083
        • Pfizer Investigational Site
      • Chongqing, Chiny, 400016
        • Pfizer Investigational Site
      • Chongqing, Chiny, 400037
        • Pfizer Investigational Site
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Chiny, 200080
        • Pfizer Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Pfizer Investigational Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • Pfizer Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
        • Pfizer Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110016
        • Pfizer Investigational Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710032
        • Pfizer Investigational Site
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710061
        • Pfizer Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Pfizer Investigational Site
  • Filipiny
      • Manila, Filipiny, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filipiny, 1008
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filipiny, 1100
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filipiny, 1104
        • Pfizer Investigational Site
  • Malezja
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malezja, 56000
        • Pfizer Investigational Site
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malezja, 50603
        • Pfizer Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Pfizer Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Pfizer Investigational Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10110
        • Pfizer Investigational Site
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Pfizer Investigational Site
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Pfizer Investigational Site
    • Bangkok
      • Vachira Dusit, Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiangmai
      • Maerim, Chiangmai, Tajlandia, 50180
        • Pfizer Investigational Site
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, Tajwan, 404
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Pfizer Investigational Site
    • Taipei
      • NeiHu, Taipei, Tajwan, 114
        • Pfizer Investigational Site
    • Taoyuan Hsien
      • Kuei Shan Hsiang, Taoyuan Hsien, Tajwan, 333
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie przewlekłego zapalenia oskrzeli (przewlekły kaszel i odkrztuszanie plwociny przez większość dni przez trzy kolejne miesiące przez ponad dwa kolejne lata) oraz kliniczne dowody AECB, na co wskazują oba następujące objawy:
  • Wytwarzanie ropnej plwociny, jak określono na podstawie próbki plwociny barwionej metodą Grama
  • Obecność wszystkich poniższych:
  • Zwiększona produkcja plwociny
  • Zwiększona duszność
  • Zwiększony kaszel
  • Co najmniej dwa zaostrzenia AECB w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Udokumentowane FEV1 mniejsze niż 80% wartości przewidywanej

Kryteria wyłączenia:

  • Zdjęcie RTG klatki piersiowej zgodne z zapaleniem płuc
  • Leczenie dowolnym ogólnoustrojowym antybiotykiem w ciągu dwudziestu jeden dni przed włączeniem do badania lub osoby z szansą na otrzymanie innych ogólnoustrojowych antybiotyków podczas udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Inny: Azytromycyna SR Placebo
pojedyncza dawka, doustnie.
Lek: Azytromycyna SR
pojedyncza dawka 2,0 g doustnie
Aktywny komparator: 2
Inny: Moksyfloksacyna Placebo
1 kapsułka raz dziennie przez 5 dni
Lek: Moksyfloksacyna
1 x kapsułka 400 mg raz dziennie przez 5 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent wyleczenia klinicznego (sukcesu) podczas wizyty testowej (populacja kliniczna według protokołu)
Ramy czasowe: Wizyta testowa (TOC) (dzień 12-19)
Cure=Oznaki i objawy (S&S) zakażenia powracają do normalnego poziomu wyjściowego lub poprawy klinicznej nie wymaga stosowania innych antybiotyków (AB); Niepowodzenie = inne AB z powodu S&S ostrej infekcji utrzymywały się/pogorszyły, nowe kliniczne S&S ostrej infekcji lub kliniczne/radiologiczne dowody zapalenia płuc rozwiniętego podczas leczenia; procent = liczba wyleczeń lub niepowodzeń/całkowita liczba sub
Wizyta testowa (TOC) (dzień 12-19)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent wyleczenia klinicznego (sukcesu) podczas wizyty testowej (pełny zestaw analiz)
Ramy czasowe: Wizyta testowa (TOC) (dzień 12-19)
Odpowiedź kliniczna (wyleczenie vs niepowodzenie) podczas wizyty TOC dla pełnego zestawu do analizy (FAS), wyleczenie=Oznaki i objawy (S&S) zakażenia powracają do normalnego poziomu wyjściowego lub poprawa kliniczna nie wymaga stosowania innych antybiotyków (AB); Niepowodzenie = inne AB z powodu S&S ostrej infekcji utrzymywały się/pogorszyły, nowe kliniczne S&S ostrej infekcji lub kliniczne/radiologiczne dowody zapalenia płuc rozwiniętego podczas leczenia; procent = liczba wyleczeń lub niepowodzeń/całkowita liczba sub
Wizyta testowa (TOC) (dzień 12-19)
Procent wyleczenia klinicznego (sukcesu) podczas wizyty testowej (zbiór kwalifikujący się klinicznie)
Ramy czasowe: Wizyta testowa (TOC) (dzień 12-19)
Odpowiedź kliniczna podczas wizyty TOC u pacjentów kwalifikujących się klinicznie, wyleczenie = objawy przedmiotowe i podmiotowe (S&S) zakażenia powracają do normalnego poziomu wyjściowego lub poprawa kliniczna nie wymaga stosowania innych antybiotyków (AB); Niepowodzenie = inne AB z powodu S&S ostrej infekcji utrzymywały się/pogorszyły, nowe kliniczne S&S ostrej infekcji lub kliniczne/radiologiczne dowody zapalenia płuc rozwiniętego podczas leczenia; procent = liczba wyleczeń lub niepowodzeń/całkowita liczba sub
Wizyta testowa (TOC) (dzień 12-19)
Procent odpowiedzi bakteriologicznej podczas wizyty testowej
Ramy czasowe: Wizyta testowa (TOC) (dzień 12-19)
Odpowiedź bakteriologiczna oceniana na podstawie patogenu dla protokołu Bacteriologic Per Protcol (BPP) ustalonego podczas wizyty TOC. W przypadku braku powtórnej hodowli, odpowiedź zakłada się na podstawie oceny odpowiedzi klinicznej przeprowadzonej przez sponsora. Eliminacja = liczba patogenów wyeliminowanych w TOC/N; Trwałość = liczba patogenów utrzymujących się przy TOC/N; N=# unikalnych patogenów zidentyfikowanych na początku badania
Wizyta testowa (TOC) (dzień 12-19)
Czas potrzebny do wystąpienia nawrotu AECB w pierwszym kwartylu (25%) pacjentów
Ramy czasowe: Liczba dni
Uważa się, że pacjent ma nawrót AECB, jeśli podczas wizyty TOC wystąpił u niego kliniczna odpowiedź polegająca na wyleczeniu, a następnie spełniał kryteria definicji AECB w okresie obserwacji.
Liczba dni
Zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu Klinicznym POChP (CCQ) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Wizyta testowa (TOC) (dzień 12-19)
CCQ został opracowany do pomiaru stanu zdrowia pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). 10 pozycji podzielonych na 3 domeny: symptomy, stan funkcjonalny i stan psychiczny. Podmiot rejestruje swoje doświadczenia z ostatnich 24 godzin. 7-punktowa skala - 0=bezobjawowy i 6=skrajnie objawowy/całkowicie ograniczony; zmiana = średni wynik podczas obserwacji minus średni wynik na początku badania
Wizyta testowa (TOC) (dzień 12-19)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Klinicznym POChP (CCQ) Wynik objawów
Ramy czasowe: Wizyta testowa (TOC) (dzień 12-19)
1 z 3 domen, które połączyły się w całkowity wynik CCQ. Punkty 1,2,5 i 6 dotyczą objawów. Podmiot rejestruje swoje doświadczenia z ostatnich 24 godzin. 7-punktowa skala - 0=bezobjawowy i 6=skrajnie objawowy; zmiana = średni wynik podczas obserwacji minus średni wynik na początku badania
Wizyta testowa (TOC) (dzień 12-19)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Kwestionariuszu Klinicznego POChP (CCQ) Ocena stanu funkcjonalnego
Ramy czasowe: Wizyta testowa (TOC) (dzień 12-19)
1 z 3 domen, które połączyły się w całkowity wynik CCQ. Pozycje 7,8,9 i 10 dotyczą stanu funkcjonalnego. Podmiot rejestruje swoje doświadczenia z ostatnich 24 godzin. 7-punktowa skala - 0=bezobjawowy i 6=skrajnie; zmiana = średni wynik podczas obserwacji minus średni wynik na początku badania
Wizyta testowa (TOC) (dzień 12-19)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Kwestionariuszu Klinicznego POChP (CCQ) Mental State Score
Ramy czasowe: Wizyta testowa (TOC) (dzień 12-19)
1 z 3 domen, które połączyły się w całkowity wynik CCQ. Punkty 3 i 4 dotyczą stanu psychicznego. Podmiot rejestruje swoje doświadczenia z ostatnich 24 godzin. 7-punktowa skala - 0=bezobjawowy i 6=skrajnie; zmiana = średni wynik podczas obserwacji minus średni wynik na początku badania
Wizyta testowa (TOC) (dzień 12-19)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 listopada 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2009

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A0661147

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Azytromycyna SR Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj