Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at evaluere to antibiotika til behandling af akut forværring af kronisk bronkitis (AECB)

3. november 2009 opdateret af: Pfizer

Et fase 3B multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, dobbelt-dummy sammenlignende forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Azithromycin SR (Microspheres formulering) versus moxifloxacin til behandling af akut forværring af kronisk bronkitis (AECB).

Dette forsøg er et forskningslægemiddelstudie for at sammenligne virkningerne af to antibiotika til behandling af akut forværring af kronisk bronkitis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

398

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filippinerne, 1008
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1100
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1104
        • Pfizer Investigational Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100083
        • Pfizer Investigational Site
      • Chongqing, Kina, 400016
        • Pfizer Investigational Site
      • Chongqing, Kina, 400037
        • Pfizer Investigational Site
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Pfizer Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Pfizer Investigational Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Pfizer Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Pfizer Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • Pfizer Investigational Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • Pfizer Investigational Site
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • Pfizer Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Pfizer Investigational Site
  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Pfizer Investigational Site
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Pfizer Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Pfizer Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Pfizer Investigational Site
    • Taipei
      • NeiHu, Taipei, Taiwan, 114
        • Pfizer Investigational Site
    • Taoyuan Hsien
      • Kuei Shan Hsiang, Taoyuan Hsien, Taiwan, 333
        • Pfizer Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10110
        • Pfizer Investigational Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Pfizer Investigational Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Pfizer Investigational Site
    • Bangkok
      • Vachira Dusit, Bangkok, Thailand, 10330
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiangmai
      • Maerim, Chiangmai, Thailand, 50180
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kronisk bronkitis (kronisk hoste og opspytproduktion på de fleste dage i tre på hinanden følgende måneder i mere end to på hinanden følgende år) og kliniske tegn på AECB som påvist af begge følgende symptomer:
  • Produktion af purulent sputum som defineret af Gram-farvet sputumprøve
  • Tilstedeværelse af alle følgende:
  • Øget sputumproduktion
  • Øget dyspnø
  • Øget hoste
  • Mindst to eksacerbationer af AECB inden for de seneste 12 måneder
  • Dokumenteret FEV1 mindre end 80% af forudsagt

Ekskluderingskriterier:

  • Et røntgenbillede af thorax i overensstemmelse med lungebetændelse
  • Behandling med et hvilket som helst systemisk antibiotikum inden for de enogtyve dage før studiestart eller dem med en chance for at modtage andre systemiske antibiotika under studiedeltagelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Andet: Azithromycin SR Placebo
enkeltdosis, oral.
Medicin: Azithromycin SR
enkeltdosis 2,0 g oralt
Aktiv komparator: 2
Andet: Moxifloxacin Placebo
1 kapsel én gang dagligt i 5 dage
Medicin: Moxifloxacin
1 x 400 mg kapsel én gang dagligt i 5 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af klinisk helbredelse (succes) ved test af helbredelsesbesøg (klinisk pr. protokolpopulation)
Tidsramme: Test of Cure (TOC) besøg (dag 12-19)
Cure=Tegn&symptomer(S&S) på infektion vender tilbage til normalt baseline-niveau eller klinisk forbedring, der ikke kræver andre antibiotika(AB); Fejl=andre AB på grund af S&S af akut infektion vedvarer/forværres, nye kliniske S&S af akut infektion, eller klinisk/radiologisk tegn på lungebetændelse udviklet under behandlingen; procent = # af helbredelse eller fiasko/i alt # af sub
Test of Cure (TOC) besøg (dag 12-19)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af klinisk helbredelse (succes) ved test af helbredelse (fuldt analysesæt)
Tidsramme: Test of Cure (TOC) besøg (dag 12-19)
Klinisk respons (Cure vs Failure) ved TOC-besøget for det fulde analysesæt (FAS), Cure=Signs&symptoms(S&S) på infektion vender tilbage til normalt baseline-niveau eller klinisk forbedring, der ikke kræver andre antibiotika(AB); Fejl=andre AB på grund af S&S af akut infektion vedvarer/forværres, nye kliniske S&S af akut infektion, eller klinisk/radiologisk tegn på lungebetændelse udviklet under behandlingen; procent = # af helbredelse eller fiasko/i alt # af sub
Test of Cure (TOC) besøg (dag 12-19)
Procentdel af klinisk helbredelse (succes) ved test af helbredelsesbesøg (klinisk kvalificeret sæt)
Tidsramme: Test of Cure (TOC) besøg (dag 12-19)
Klinisk respons ved TOC-besøg for klinisk kvalificerede forsøgspersoner, helbredelse=tegn&symptomer(S&S) på infektion vender tilbage til normalt baseline-niveau eller klinisk forbedring, der ikke kræver andre antibiotika(AB); Fejl=andre AB på grund af S&S af akut infektion vedvarer/forværres, nye kliniske S&S af akut infektion, eller klinisk/radiologisk tegn på lungebetændelse udviklet under behandlingen; procent = # af helbredelse eller fiasko/i alt # af sub
Test of Cure (TOC) besøg (dag 12-19)
Procentdel af bakteriologisk respons ved test af helbredelsesbesøg
Tidsramme: Test of Cure (TOC) besøg (dag 12-19)
Bakteriogisk respons vurderet på basis af patogen for bakteriologisk pr. protokol (BPP) fastsat ved TOC-besøg. Hvis der ikke gentages dyrkning, formodes respons fra sponsorvurdering af klinisk respons. Udryddelse = antal patogener udryddet ved TOC/N; Persistens = antal patogener persistente ved TOC/N; N=# unikke patogener identificeret ved baseline
Test of Cure (TOC) besøg (dag 12-19)
Tid, det tager for første kvartil (25%) af forsøgspersoner at have AECB-gentagelse
Tidsramme: Antal dage
Forsøgspersonen anses for at have AECB-tilbagefald, hvis de havde en klinisk respons på helbredelse ved TOC-besøget og derefter opfyldte definitionen af ​​AECB under opfølgningsperioden.
Antal dage
Ændring fra baseline i Clinical COPD Questionnaire(CCQ) Total Score
Tidsramme: Test of Cure (TOC) besøg (dag 12-19)
CCQ blev udviklet til at måle helbredsstatus for personer med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). 10 punkter opdelt i 3 domæner: symptomer, funktionel tilstand og mental tilstand. Emnet optager deres oplevelser i løbet af de sidste 24 timer. 7 pt skala - 0=asymptomatisk og 6=ekstremt symptomatisk/helt begrænset; change=middelscore ved observation minus middelscore ved baseline
Test of Cure (TOC) besøg (dag 12-19)
Ændring fra baseline i klinisk KOL-spørgeskema(CCQ) Symptomerscore
Tidsramme: Test of Cure (TOC) besøg (dag 12-19)
1 af 3 domæner, der blev kombineret til CCQ Total score. Punkt 1, 2, 5 og 6 omhandler symptomer. Emnet optager deres oplevelser i løbet af de sidste 24 timer. 7 pt skala - 0=asymptomatisk og 6=ekstremt symptomatisk; change=middelscore ved observation minus middelscore ved baseline
Test of Cure (TOC) besøg (dag 12-19)
Ændring fra baseline i klinisk KOL-spørgeskema(CCQ) Functional State Score
Tidsramme: Test of Cure (TOC) besøg (dag 12-19)
1 af 3 domæner, der blev kombineret til CCQ Total score. Punkt 7, 8, 9 og 10 adresserer funktionel tilstand. Emnet optager deres oplevelser i løbet af de sidste 24 timer. 7 pt skala - 0=asymptomatisk og 6=ekstremt; change=middelscore ved observation minus middelscore ved baseline
Test of Cure (TOC) besøg (dag 12-19)
Ændring fra baseline i Clinical COPD Questionnaire(CCQ) Mental State Score
Tidsramme: Test of Cure (TOC) besøg (dag 12-19)
1 af 3 domæner, der blev kombineret til CCQ Total score. Punkt 3 og 4 omhandler mental tilstand. Emnet optager deres oplevelser i løbet af de sidste 24 timer. 7 pt skala - 0=asymptomatisk og 6=ekstremt; change=middelscore ved observation minus middelscore ved baseline
Test of Cure (TOC) besøg (dag 12-19)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2005

Først opslået (Skøn)

16. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. november 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2009

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0661147

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner