- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00254631
Preemptivní analgezie s OxyContinem versus placebo před operací zlomenin dlouhých kostí
Přehled studie
Detailní popis
Preemptivní analgezie je založena na konceptu léčby bolesti před vyvoláním bolestivého podnětu. Jedním navrhovaným mechanismem je, že přenos signálů bolesti se změní, když je pacient léčen před vyvoláním škodlivé stimulace. To zabraňuje změnám v nervovém systému, snižuje pravděpodobnost přeměny z akutní na chronickou bolest ("centrální senzibilizace"), a tím snižuje pooperační bolest.
Klinicky se ukázalo, že dobrá pooperační kontrola bolesti je účinnou metodou pro urychlení rekonvalescence a propuštění pacienta. Je součástí obecného přístupu, jehož cílem je urychlit chirurgické zotavení prostřednictvím dřívějšího enterálního krmení a chůze
Tablety OxyContin dodávají Oxykodon způsobem s řízeným uvolňováním po dobu 12 hodin. Po perorálním podání je perorální biologická dostupnost 60–87 %.
Je pozorován dvoufázový absorpční vzorec popisující počáteční (0,6 hodiny) a prodloužené (6,9 hodiny) uvolňování Oxykodonu z tablet OxyContin. Klinická analgezie je pozorována do 1 hodiny po podání.
Domníváme se, že tento způsob perorálního uvolňování léku je vhodnější pro peroperační léčbu bolesti u pacientů podstupujících krátkodobé až střednědobé operace: při včasném podání se první absorbovaná část léku dostane do plazmy před vyvoláním škodlivých stimulů, což může působit proti primárním senzibilizace a druhá část absorbovaná, působí na pooperační přetrvávající bolest, případně působí proti pokročilejším stádiím neuronální plasticity.
Studijní hypotéza:
Naší hypotézou je, že pooperační bolest bude snížena předoperačním podáním OxyContinu. Při porovnávání obou skupin budeme hledat rozdíly ve sledovaných parametrech, zejména počtech VAS, době do první žádosti o analgetiku, pooperačních požadavcích na analgetika, době do prvního perorálního podání a délce hospitalizace, abychom naši hypotézu potvrdili nebo vyvrátili.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlas pacienta.
- Věk od 18 let do 60 let.
- Izolovaná zlomenina kosti končetiny/y.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta.
- Věk 61 let a více.
- Známá alergie na studované léky.
- Mnohočetné zlomeniny kostí na různých končetinách.
- Mnohočetné trauma.
- Onkologickí pacienti.
- Respirační deprese / respirační insuficience / hyperkarbie.
- Akutní bronchiální astma.
- Útlum/halucinace CNS.
- Alzheimer / demence.
- Známá konvulzivní porucha.
- Hypertrofie prostaty.
- Paralytický ileus.
- Renální dysfunkce (plazmatický kreatinin > 1,5).
- Jaterní dysfunkce.
- Adrenokortikální insuficience.
- Hypotyreóza.
- Pankreatitida.
- Těhotenství a kojení.
- Zneužívání drog, současné nebo minulé.
- Zneužívání alkoholu při vstupu na operační sál.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: studijní skupina
předoperační medikace 20 mg oxycontinu PO
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo skupina
předoperační medikace s placebo tabletou PO
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
skóre pooperační bolesti během prvních 24 hodin (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas na první žádost o analgetikum
Časové okno: v PACU
|
v PACU
|
|
Celkem jiné léky proti bolesti během prvních 24 hodin po operaci
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci
|
prvních 24 hodin po operaci
|
|
Čas na první perorální příjem
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci
|
prvních 24 hodin po operaci
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: po operaci
|
po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bach S, Noreng MF, Tjellden NU. Phantom limb pain in amputees during the first 12 months following limb amputation, after preoperative lumbar epidural blockade. Pain. 1988 Jun;33(3):297-301. doi: 10.1016/0304-3959(88)90288-6.
- Code WE, Yip RW, Rooney ME, Browne PM, Hertz T. Preoperative naproxen sodium reduces postoperative pain following arthroscopic knee surgery. Can J Anaesth. 1994 Feb;41(2):98-101. doi: 10.1007/BF03009799.
- Woolf CJ, Chong MS. Preemptive analgesia--treating postoperative pain by preventing the establishment of central sensitization. Anesth Analg. 1993 Aug;77(2):362-79. doi: 10.1213/00000539-199377020-00026. No abstract available.
- Capdevila X, Barthelet Y, Biboulet P, Ryckwaert Y, Rubenovitch J, d'Athis F. Effects of perioperative analgesic technique on the surgical outcome and duration of rehabilitation after major knee surgery. Anesthesiology. 1999 Jul;91(1):8-15. doi: 10.1097/00000542-199907000-00006.
- Ong CK, Lirk P, Seymour RA, Jenkins BJ. The efficacy of preemptive analgesia for acute postoperative pain management: a meta-analysis. Anesth Analg. 2005 Mar;100(3):757-773. doi: 10.1213/01.ANE.0000144428.98767.0E.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- pre-oxy.CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .