Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preemptivní analgezie s OxyContinem versus placebo před operací zlomenin dlouhých kostí

4. února 2015 aktualizováno: edery, Rambam Health Care Campus
Rádi bychom prověřili, zda předoperační podání perorální lékové formy opioidu s řízeným uvolňováním (Oxykodon hydrochlorid (OxyContin)) může mít za následek jasný účinek preemptivní analgezie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Preemptivní analgezie je založena na konceptu léčby bolesti před vyvoláním bolestivého podnětu. Jedním navrhovaným mechanismem je, že přenos signálů bolesti se změní, když je pacient léčen před vyvoláním škodlivé stimulace. To zabraňuje změnám v nervovém systému, snižuje pravděpodobnost přeměny z akutní na chronickou bolest ("centrální senzibilizace"), a tím snižuje pooperační bolest.

Klinicky se ukázalo, že dobrá pooperační kontrola bolesti je účinnou metodou pro urychlení rekonvalescence a propuštění pacienta. Je součástí obecného přístupu, jehož cílem je urychlit chirurgické zotavení prostřednictvím dřívějšího enterálního krmení a chůze

Tablety OxyContin dodávají Oxykodon způsobem s řízeným uvolňováním po dobu 12 hodin. Po perorálním podání je perorální biologická dostupnost 60–87 %.

Je pozorován dvoufázový absorpční vzorec popisující počáteční (0,6 hodiny) a prodloužené (6,9 hodiny) uvolňování Oxykodonu z tablet OxyContin. Klinická analgezie je pozorována do 1 hodiny po podání.

Domníváme se, že tento způsob perorálního uvolňování léku je vhodnější pro peroperační léčbu bolesti u pacientů podstupujících krátkodobé až střednědobé operace: při včasném podání se první absorbovaná část léku dostane do plazmy před vyvoláním škodlivých stimulů, což může působit proti primárním senzibilizace a druhá část absorbovaná, působí na pooperační přetrvávající bolest, případně působí proti pokročilejším stádiím neuronální plasticity.

Studijní hypotéza:

Naší hypotézou je, že pooperační bolest bude snížena předoperačním podáním OxyContinu. Při porovnávání obou skupin budeme hledat rozdíly ve sledovaných parametrech, zejména počtech VAS, době do první žádosti o analgetiku, pooperačních požadavcích na analgetika, době do prvního perorálního podání a délce hospitalizace, abychom naši hypotézu potvrdili nebo vyvrátili.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Care Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Souhlas pacienta.
  2. Věk od 18 let do 60 let.
  3. Izolovaná zlomenina kosti končetiny/y.

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí pacienta.
  2. Věk 61 let a více.
  3. Známá alergie na studované léky.
  4. Mnohočetné zlomeniny kostí na různých končetinách.
  5. Mnohočetné trauma.
  6. Onkologickí pacienti.
  7. Respirační deprese / respirační insuficience / hyperkarbie.
  8. Akutní bronchiální astma.
  9. Útlum/halucinace CNS.
  10. Alzheimer / demence.
  11. Známá konvulzivní porucha.
  12. Hypertrofie prostaty.
  13. Paralytický ileus.
  14. Renální dysfunkce (plazmatický kreatinin > 1,5).
  15. Jaterní dysfunkce.
  16. Adrenokortikální insuficience.
  17. Hypotyreóza.
  18. Pankreatitida.
  19. Těhotenství a kojení.
  20. Zneužívání drog, současné nebo minulé.
  21. Zneužívání alkoholu při vstupu na operační sál.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: studijní skupina
předoperační medikace 20 mg oxycontinu PO
PLACEBO_COMPARATOR: placebo skupina
předoperační medikace s placebo tabletou PO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
skóre pooperační bolesti během prvních 24 hodin (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas na první žádost o analgetikum
Časové okno: v PACU
v PACU
Celkem jiné léky proti bolesti během prvních 24 hodin po operaci
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci
prvních 24 hodin po operaci
Čas na první perorální příjem
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci
prvních 24 hodin po operaci
Délka hospitalizace
Časové okno: po operaci
po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2005

První zveřejněno (ODHAD)

16. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit