- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00254631
Forebyggende analgesi med OxyContin versus placebo før operation for lange knoglebrud
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forebyggende analgesi er baseret på konceptet om at behandle smerte før den smertefulde stimulus påføres. En foreslået mekanisme er, at transmission af smertesignaler ændres, når patienten behandles før påføring af skadelig stimulation. Det forhindrer ændringer i at ske i nervesystemet, hvilket gør transformation fra akut til kronisk smerte ("central sensibilisering") mindre sandsynlig, og dermed reducerer postoperativ smerte.
Klinisk har god postoperativ smertekontrol vist sig at være en effektiv metode til at fremskynde patientens rekonvalescens og udskrivelse. Det er en del af en generel tilgang, der sigter mod at accelerere kirurgisk bedring gennem tidligere enterisk fodring og ambulation
OxyContin-tabletter leverer Oxycodon med kontrolleret frigivelse over 12 timer. Efter oral administration er oral biotilgængelighed 60-87%.
Der observeres et bifasisk absorptionsmønster, der beskriver den indledende (0,6 timer) og forlængede (6,9 timer) frigivelse af Oxycodon fra OxyContin-tabletterne. Klinisk analgesi observeres inden for 1 time efter administration.
Vi mener, at denne form for oral frigivelse af lægemiddel er mere passende til den perioperative smertebehandling af patienter, der gennemgår kort- til mellemlange operationer: med rettidig administration når den første absorberede del af lægemidlet plasmaet før påføring af de skadelige stimuli, hvilket muligvis modvirker primære sensibilisering, og den anden del absorberes, virker på postoperative vedvarende smerter, hvilket muligvis modvirker mere fremskredne stadier af neuronal plasticitet.
Studiehypotese:
Vores hypotese er, at postoperativ smerte vil blive sænket ved præoperativ administration af OxyContin. Når vi sammenligner de to grupper, vil vi se efter forskelle i observerede parametre, især VAS-tal, tid til første analgetikaanmodning, postoperative analgetikabehov, tid til første orale indtagelse og længde af hospitalsindlæggelse, for at bekræfte eller afkræfte vores hypotese.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientsamtykke.
- Alder 18 år til 60 år.
- Isoleret knoglebrud i lemmer.
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag.
- Alder 61 år og ældre.
- Kendt allergi over for studiemedicin.
- Flere knoglebrud i forskellige lemmer.
- Multiple traumer.
- Onkologiske patienter.
- Respirationsdepression / respiratorisk insufficiens / hypercarbia.
- Akut bronkial astma.
- CNS depression / hallucinationer.
- Alzheimer/demens.
- Kendt konvulsiv lidelse.
- Prostata hypertrofi.
- Paralytisk ileus.
- Renal dysfunktion (plasma kreatinin > 1,5).
- Leverdysfunktion.
- Binyrebarkinsufficiens.
- Hypothyroidisme.
- Pancreatitis.
- Graviditet og amning.
- Stofmisbrug, nuværende eller tidligere.
- Alkoholmisbrug ved indlæggelse på operationsstue.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: studiegruppe
præoperativ medicin med 20 mg oxycontin PO
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo gruppe
præoperativ medicin med placebotablet PO
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
postoperative smertescore i løbet af de første 24 timer (visuel analog skala)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til første analgetisk anmodning
Tidsramme: hos PACU
|
hos PACU
|
|
Samlet anden smertestillende medicin de første 24 timer efter operationen
Tidsramme: første 24 timer efter operationen
|
første 24 timer efter operationen
|
|
Tid til første orale indtagelse
Tidsramme: første 24 timer efter operationen
|
første 24 timer efter operationen
|
|
Indlæggelsens længde
Tidsramme: efter operationen
|
efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bach S, Noreng MF, Tjellden NU. Phantom limb pain in amputees during the first 12 months following limb amputation, after preoperative lumbar epidural blockade. Pain. 1988 Jun;33(3):297-301. doi: 10.1016/0304-3959(88)90288-6.
- Code WE, Yip RW, Rooney ME, Browne PM, Hertz T. Preoperative naproxen sodium reduces postoperative pain following arthroscopic knee surgery. Can J Anaesth. 1994 Feb;41(2):98-101. doi: 10.1007/BF03009799.
- Woolf CJ, Chong MS. Preemptive analgesia--treating postoperative pain by preventing the establishment of central sensitization. Anesth Analg. 1993 Aug;77(2):362-79. doi: 10.1213/00000539-199377020-00026. No abstract available.
- Capdevila X, Barthelet Y, Biboulet P, Ryckwaert Y, Rubenovitch J, d'Athis F. Effects of perioperative analgesic technique on the surgical outcome and duration of rehabilitation after major knee surgery. Anesthesiology. 1999 Jul;91(1):8-15. doi: 10.1097/00000542-199907000-00006.
- Ong CK, Lirk P, Seymour RA, Jenkins BJ. The efficacy of preemptive analgesia for acute postoperative pain management: a meta-analysis. Anesth Analg. 2005 Mar;100(3):757-773. doi: 10.1213/01.ANE.0000144428.98767.0E.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- pre-oxy.CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .