Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende analgesi med OxyContin versus placebo før operation for lange knoglebrud

4. februar 2015 opdateret af: edery, Rambam Health Care Campus
Vi vil gerne undersøge, om præoperativ administration af en oral opioidformulering med kontrolleret frigivelse (Oxycodonhydrochlorid (OxyContin)) kan resultere i en klar effekt af præemptiv analgesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forebyggende analgesi er baseret på konceptet om at behandle smerte før den smertefulde stimulus påføres. En foreslået mekanisme er, at transmission af smertesignaler ændres, når patienten behandles før påføring af skadelig stimulation. Det forhindrer ændringer i at ske i nervesystemet, hvilket gør transformation fra akut til kronisk smerte ("central sensibilisering") mindre sandsynlig, og dermed reducerer postoperativ smerte.

Klinisk har god postoperativ smertekontrol vist sig at være en effektiv metode til at fremskynde patientens rekonvalescens og udskrivelse. Det er en del af en generel tilgang, der sigter mod at accelerere kirurgisk bedring gennem tidligere enterisk fodring og ambulation

OxyContin-tabletter leverer Oxycodon med kontrolleret frigivelse over 12 timer. Efter oral administration er oral biotilgængelighed 60-87%.

Der observeres et bifasisk absorptionsmønster, der beskriver den indledende (0,6 timer) og forlængede (6,9 timer) frigivelse af Oxycodon fra OxyContin-tabletterne. Klinisk analgesi observeres inden for 1 time efter administration.

Vi mener, at denne form for oral frigivelse af lægemiddel er mere passende til den perioperative smertebehandling af patienter, der gennemgår kort- til mellemlange operationer: med rettidig administration når den første absorberede del af lægemidlet plasmaet før påføring af de skadelige stimuli, hvilket muligvis modvirker primære sensibilisering, og den anden del absorberes, virker på postoperative vedvarende smerter, hvilket muligvis modvirker mere fremskredne stadier af neuronal plasticitet.

Studiehypotese:

Vores hypotese er, at postoperativ smerte vil blive sænket ved præoperativ administration af OxyContin. Når vi sammenligner de to grupper, vil vi se efter forskelle i observerede parametre, især VAS-tal, tid til første analgetikaanmodning, postoperative analgetikabehov, tid til første orale indtagelse og længde af hospitalsindlæggelse, for at bekræfte eller afkræfte vores hypotese.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patientsamtykke.
  2. Alder 18 år til 60 år.
  3. Isoleret knoglebrud i lemmer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient afslag.
  2. Alder 61 år og ældre.
  3. Kendt allergi over for studiemedicin.
  4. Flere knoglebrud i forskellige lemmer.
  5. Multiple traumer.
  6. Onkologiske patienter.
  7. Respirationsdepression / respiratorisk insufficiens / hypercarbia.
  8. Akut bronkial astma.
  9. CNS depression / hallucinationer.
  10. Alzheimer/demens.
  11. Kendt konvulsiv lidelse.
  12. Prostata hypertrofi.
  13. Paralytisk ileus.
  14. Renal dysfunktion (plasma kreatinin > 1,5).
  15. Leverdysfunktion.
  16. Binyrebarkinsufficiens.
  17. Hypothyroidisme.
  18. Pancreatitis.
  19. Graviditet og amning.
  20. Stofmisbrug, nuværende eller tidligere.
  21. Alkoholmisbrug ved indlæggelse på operationsstue.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: studiegruppe
præoperativ medicin med 20 mg oxycontin PO
PLACEBO_COMPARATOR: placebo gruppe
præoperativ medicin med placebotablet PO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
postoperative smertescore i løbet af de første 24 timer (visuel analog skala)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til første analgetisk anmodning
Tidsramme: hos PACU
hos PACU
Samlet anden smertestillende medicin de første 24 timer efter operationen
Tidsramme: første 24 timer efter operationen
første 24 timer efter operationen
Tid til første orale indtagelse
Tidsramme: første 24 timer efter operationen
første 24 timer efter operationen
Indlæggelsens længde
Tidsramme: efter operationen
efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2005

Først opslået (SKØN)

16. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner