- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00254631
Analgesia preventiva con OxyContin rispetto al placebo prima dell'intervento chirurgico per fratture ossee lunghe
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'analgesia preventiva si basa sul concetto di trattare il dolore prima di infliggere lo stimolo doloroso. Un meccanismo suggerito è che la trasmissione dei segnali del dolore viene alterata quando il paziente viene trattato prima dell'inflizione della stimolazione nociva. Ciò impedisce che si verifichino cambiamenti nel sistema nervoso, rendendo meno probabile la trasformazione dal dolore acuto a cronico ("sensibilizzazione centrale") e riducendo così il dolore postoperatorio.
Clinicamente, un buon controllo del dolore postoperatorio ha dimostrato di essere un metodo efficace per accelerare la convalescenza e la dimissione del paziente. Fa parte di un approccio generale che mira ad accelerare il recupero chirurgico attraverso l'alimentazione enterica precoce e la deambulazione
Le compresse di OxyContin rilasciano ossicodone a rilascio controllato, nell'arco di 12 ore. Dopo somministrazione orale la biodisponibilità orale è del 60-87%.
Si osserva un modello di assorbimento bifasico, che descrive il rilascio iniziale (0,6 ore) e prolungato (6,9 ore) di ossicodone dalle compresse di OxyContin. L'analgesia clinica si osserva entro 1 ora dalla somministrazione.
Riteniamo che questa modalità di rilascio del farmaco per via orale sia più appropriata per il trattamento del dolore perioperatorio di pazienti sottoposti a interventi di breve-medio termine: con una somministrazione tempestiva, la prima parte assorbita del farmaco raggiunge il plasma prima dell'inflizione degli stimoli nocivi, eventualmente contrastando l'attività primaria la sensibilizzazione, e la seconda parte assorbita, agisce sul dolore postoperatorio in corso, eventualmente contrastando stadi più avanzati di plasticità neuronale.
Ipotesi di studio:
La nostra ipotesi è che il dolore postoperatorio sarà ridotto dalla somministrazione preoperatoria di OxyContin. Nel confrontare i due gruppi cercheremo le differenze nei parametri osservati, in particolare i numeri VAS, il tempo alla prima richiesta analgesica, i requisiti analgesici postoperatori, il tempo alla prima assunzione orale e la durata del ricovero, per confermare o negare la nostra ipotesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Haifa, Israele, 31096
- Rambam Health Care Campus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso del paziente.
- Età da 18 anni a 60 anni.
- Frattura/e ossea isolata dell'arto.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente.
- Età 61 anni e oltre.
- Allergia nota ai farmaci in studio.
- Fratture ossee multiple in diversi arti.
- Trauma multiplo.
- Pazienti oncologici.
- Depressione respiratoria/insufficienza respiratoria/ipercapnia.
- Asma bronchiale acuto.
- Depressione / allucinazioni del SNC.
- Alzheimer/demenza.
- Disturbo convulsivo noto.
- Ipertrofia della prostata.
- Ileo paralitico.
- Disfunzione renale (creatinina plasmatica > 1,5).
- Disfunzione epatica.
- Insufficienza surrenalica.
- Ipotiroidismo.
- Pancreatite.
- Gravidanza e allattamento.
- Abuso di droghe, presente o passato.
- Abuso di alcol al momento del ricovero in sala operatoria.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: gruppo di studio
medicazione preoperatoria con 20 mg di ossicontina PO
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PLACEBO_COMPARATORE: gruppo placebo
medicazione preoperatoria con compressa placebo PO
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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punteggi del dolore postoperatorio durante le prime 24 ore (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo alla prima richiesta analgesica
Lasso di tempo: al PACU
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al PACU
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Totale altri farmaci antidolorifici nelle prime 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: prime 24 ore dopo l'intervento
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prime 24 ore dopo l'intervento
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Tempo per la prima assunzione orale
Lasso di tempo: prime 24 ore dopo l'intervento
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prime 24 ore dopo l'intervento
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: dopo l'intervento chirurgico
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dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bach S, Noreng MF, Tjellden NU. Phantom limb pain in amputees during the first 12 months following limb amputation, after preoperative lumbar epidural blockade. Pain. 1988 Jun;33(3):297-301. doi: 10.1016/0304-3959(88)90288-6.
- Code WE, Yip RW, Rooney ME, Browne PM, Hertz T. Preoperative naproxen sodium reduces postoperative pain following arthroscopic knee surgery. Can J Anaesth. 1994 Feb;41(2):98-101. doi: 10.1007/BF03009799.
- Woolf CJ, Chong MS. Preemptive analgesia--treating postoperative pain by preventing the establishment of central sensitization. Anesth Analg. 1993 Aug;77(2):362-79. doi: 10.1213/00000539-199377020-00026. No abstract available.
- Capdevila X, Barthelet Y, Biboulet P, Ryckwaert Y, Rubenovitch J, d'Athis F. Effects of perioperative analgesic technique on the surgical outcome and duration of rehabilitation after major knee surgery. Anesthesiology. 1999 Jul;91(1):8-15. doi: 10.1097/00000542-199907000-00006.
- Ong CK, Lirk P, Seymour RA, Jenkins BJ. The efficacy of preemptive analgesia for acute postoperative pain management: a meta-analysis. Anesth Analg. 2005 Mar;100(3):757-773. doi: 10.1213/01.ANE.0000144428.98767.0E.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- pre-oxy.CTIL
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