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Analgesia preventiva con OxyContin rispetto al placebo prima dell'intervento chirurgico per fratture ossee lunghe

4 febbraio 2015 aggiornato da: edery, Rambam Health Care Campus
Vorremmo verificare se la somministrazione preoperatoria di una formulazione orale di oppioidi a rilascio controllato (ossicodone cloridrato (OxyContin)) possa determinare un chiaro effetto di analgesia preventiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'analgesia preventiva si basa sul concetto di trattare il dolore prima di infliggere lo stimolo doloroso. Un meccanismo suggerito è che la trasmissione dei segnali del dolore viene alterata quando il paziente viene trattato prima dell'inflizione della stimolazione nociva. Ciò impedisce che si verifichino cambiamenti nel sistema nervoso, rendendo meno probabile la trasformazione dal dolore acuto a cronico ("sensibilizzazione centrale") e riducendo così il dolore postoperatorio.

Clinicamente, un buon controllo del dolore postoperatorio ha dimostrato di essere un metodo efficace per accelerare la convalescenza e la dimissione del paziente. Fa parte di un approccio generale che mira ad accelerare il recupero chirurgico attraverso l'alimentazione enterica precoce e la deambulazione

Le compresse di OxyContin rilasciano ossicodone a rilascio controllato, nell'arco di 12 ore. Dopo somministrazione orale la biodisponibilità orale è del 60-87%.

Si osserva un modello di assorbimento bifasico, che descrive il rilascio iniziale (0,6 ore) e prolungato (6,9 ore) di ossicodone dalle compresse di OxyContin. L'analgesia clinica si osserva entro 1 ora dalla somministrazione.

Riteniamo che questa modalità di rilascio del farmaco per via orale sia più appropriata per il trattamento del dolore perioperatorio di pazienti sottoposti a interventi di breve-medio termine: con una somministrazione tempestiva, la prima parte assorbita del farmaco raggiunge il plasma prima dell'inflizione degli stimoli nocivi, eventualmente contrastando l'attività primaria la sensibilizzazione, e la seconda parte assorbita, agisce sul dolore postoperatorio in corso, eventualmente contrastando stadi più avanzati di plasticità neuronale.

Ipotesi di studio:

La nostra ipotesi è che il dolore postoperatorio sarà ridotto dalla somministrazione preoperatoria di OxyContin. Nel confrontare i due gruppi cercheremo le differenze nei parametri osservati, in particolare i numeri VAS, il tempo alla prima richiesta analgesica, i requisiti analgesici postoperatori, il tempo alla prima assunzione orale e la durata del ricovero, per confermare o negare la nostra ipotesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Health Care Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso del paziente.
  2. Età da 18 anni a 60 anni.
  3. Frattura/e ossea isolata dell'arto.

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto paziente.
  2. Età 61 anni e oltre.
  3. Allergia nota ai farmaci in studio.
  4. Fratture ossee multiple in diversi arti.
  5. Trauma multiplo.
  6. Pazienti oncologici.
  7. Depressione respiratoria/insufficienza respiratoria/ipercapnia.
  8. Asma bronchiale acuto.
  9. Depressione / allucinazioni del SNC.
  10. Alzheimer/demenza.
  11. Disturbo convulsivo noto.
  12. Ipertrofia della prostata.
  13. Ileo paralitico.
  14. Disfunzione renale (creatinina plasmatica > 1,5).
  15. Disfunzione epatica.
  16. Insufficienza surrenalica.
  17. Ipotiroidismo.
  18. Pancreatite.
  19. Gravidanza e allattamento.
  20. Abuso di droghe, presente o passato.
  21. Abuso di alcol al momento del ricovero in sala operatoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo di studio
medicazione preoperatoria con 20 mg di ossicontina PO
PLACEBO_COMPARATORE: gruppo placebo
medicazione preoperatoria con compressa placebo PO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
punteggi del dolore postoperatorio durante le prime 24 ore (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla prima richiesta analgesica
Lasso di tempo: al PACU
al PACU
Totale altri farmaci antidolorifici nelle prime 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: prime 24 ore dopo l'intervento
prime 24 ore dopo l'intervento
Tempo per la prima assunzione orale
Lasso di tempo: prime 24 ore dopo l'intervento
prime 24 ore dopo l'intervento
Durata del ricovero
Lasso di tempo: dopo l'intervento chirurgico
dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

16 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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