Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobiegawcza analgezja z OxyContin w porównaniu z placebo przed operacją złamań kości długich

4 lutego 2015 zaktualizowane przez: edery, Rambam Health Care Campus
Chcielibyśmy sprawdzić, czy przedoperacyjne podanie doustnej postaci opioidu o kontrolowanym uwalnianiu (chlorowodorek oksykodonu (OxyContin)) może spowodować wyraźny efekt wyprzedzającej analgezji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Analgezja zapobiegawcza opiera się na koncepcji leczenia bólu przed wywołaniem bodźca bólowego. Jednym z sugerowanych mechanizmów jest zmiana przekazywania sygnałów bólowych, gdy pacjent jest leczony przed zadawaniem szkodliwej stymulacji. Zapobiega to zmianom zachodzącym w układzie nerwowym, zmniejszając prawdopodobieństwo przejścia od bólu ostrego w przewlekły („uczulenie ośrodkowe”), a tym samym zmniejszając ból pooperacyjny.

Klinicznie wykazano, że dobra kontrola bólu pooperacyjnego jest skuteczną metodą przyspieszania rekonwalescencji i wypisu pacjenta. Stanowi część ogólnego podejścia mającego na celu przyspieszenie powrotu do zdrowia po operacji poprzez wcześniejsze żywienie dojelitowe i chodzenie

Tabletki OxyContin dostarczają oksykodonu w kontrolowany sposób, w ciągu 12 godzin. Po podaniu doustnym biodostępność po podaniu doustnym wynosi 60-87%.

Zaobserwowano dwufazowy wzorzec wchłaniania, opisujący początkowe (0,6 godziny) i przedłużone (6,9 godziny) uwalnianie oksykodonu z tabletek OxyContin. Kliniczne działanie przeciwbólowe obserwuje się w ciągu 1 godziny po podaniu.

Uważamy, że ten sposób doustnego uwalniania leku jest bardziej odpowiedni do okołooperacyjnego leczenia bólu u pacjentów poddawanych krótko- i średnioterminowym operacjom: przy odpowiednim podaniu pierwsza wchłonięta część leku dociera do osocza przed działaniem szkodliwych bodźców, prawdopodobnie przeciwdziałając pierwotnemu sensytyzacja, a druga część wchłonięta, działa na utrzymujący się ból pooperacyjny, prawdopodobnie przeciwdziałając bardziej zaawansowanym stadiom plastyczności neuronów.

Hipoteza badawcza:

Nasza hipoteza jest taka, że ​​ból pooperacyjny zostanie zmniejszony przez przedoperacyjne podanie OxyContinu. Porównując obie grupy, będziemy szukać różnic w obserwowanych parametrach, zwłaszcza w liczbach VAS, czasie do pierwszego żądania analgetycznego, pooperacyjnym zapotrzebowaniu na analgetyk, czasie do pierwszego przyjęcia doustnego i długości hospitalizacji, aby potwierdzić lub zaprzeczyć naszej hipotezie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Care Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zgoda pacjenta.
  2. Wiek od 18 lat do 60 lat.
  3. Izolowane złamanie kości kończyny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa pacjenta.
  2. Wiek 61 lat i więcej.
  3. Znana alergia na badany lek.
  4. Liczne złamania kości w różnych kończynach.
  5. Uraz wielonarządowy.
  6. Pacjenci onkologiczni.
  7. Depresja oddechowa / niewydolność oddechowa / hiperkapnia.
  8. Ostra astma oskrzelowa.
  9. Depresja OUN / halucynacje.
  10. Alzheimera / demencji.
  11. Znane zaburzenie konwulsyjne.
  12. Przerost prostaty.
  13. Porażenna niedrożność jelit.
  14. Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w osoczu > 1,5).
  15. Dysfunkcja wątroby.
  16. Niedoczynność kory nadnerczy.
  17. niedoczynność tarczycy.
  18. Zapalenie trzustki.
  19. Ciąża i laktacja.
  20. Nadużywanie narkotyków, obecnie lub w przeszłości.
  21. Nadużywanie alkoholu przy przyjęciu na salę operacyjną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: kółko naukowe
leki przedoperacyjne z 20 mg oksykontyny PO
PLACEBO_COMPARATOR: grupa placebo
leki przedoperacyjne z tabletką placebo PO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ocena bólu pooperacyjnego w ciągu pierwszych 24 godzin (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na pierwszą prośbę o środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: w PAKU
w PAKU
Wszystkie inne leki przeciwbólowe w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po zabiegu
pierwsze 24 godziny po zabiegu
Czas do pierwszego spożycia doustnego
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po zabiegu
pierwsze 24 godziny po zabiegu
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: po operacji
po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 listopada 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj