- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00254631
Zapobiegawcza analgezja z OxyContin w porównaniu z placebo przed operacją złamań kości długich
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Analgezja zapobiegawcza opiera się na koncepcji leczenia bólu przed wywołaniem bodźca bólowego. Jednym z sugerowanych mechanizmów jest zmiana przekazywania sygnałów bólowych, gdy pacjent jest leczony przed zadawaniem szkodliwej stymulacji. Zapobiega to zmianom zachodzącym w układzie nerwowym, zmniejszając prawdopodobieństwo przejścia od bólu ostrego w przewlekły („uczulenie ośrodkowe”), a tym samym zmniejszając ból pooperacyjny.
Klinicznie wykazano, że dobra kontrola bólu pooperacyjnego jest skuteczną metodą przyspieszania rekonwalescencji i wypisu pacjenta. Stanowi część ogólnego podejścia mającego na celu przyspieszenie powrotu do zdrowia po operacji poprzez wcześniejsze żywienie dojelitowe i chodzenie
Tabletki OxyContin dostarczają oksykodonu w kontrolowany sposób, w ciągu 12 godzin. Po podaniu doustnym biodostępność po podaniu doustnym wynosi 60-87%.
Zaobserwowano dwufazowy wzorzec wchłaniania, opisujący początkowe (0,6 godziny) i przedłużone (6,9 godziny) uwalnianie oksykodonu z tabletek OxyContin. Kliniczne działanie przeciwbólowe obserwuje się w ciągu 1 godziny po podaniu.
Uważamy, że ten sposób doustnego uwalniania leku jest bardziej odpowiedni do okołooperacyjnego leczenia bólu u pacjentów poddawanych krótko- i średnioterminowym operacjom: przy odpowiednim podaniu pierwsza wchłonięta część leku dociera do osocza przed działaniem szkodliwych bodźców, prawdopodobnie przeciwdziałając pierwotnemu sensytyzacja, a druga część wchłonięta, działa na utrzymujący się ból pooperacyjny, prawdopodobnie przeciwdziałając bardziej zaawansowanym stadiom plastyczności neuronów.
Hipoteza badawcza:
Nasza hipoteza jest taka, że ból pooperacyjny zostanie zmniejszony przez przedoperacyjne podanie OxyContinu. Porównując obie grupy, będziemy szukać różnic w obserwowanych parametrach, zwłaszcza w liczbach VAS, czasie do pierwszego żądania analgetycznego, pooperacyjnym zapotrzebowaniu na analgetyk, czasie do pierwszego przyjęcia doustnego i długości hospitalizacji, aby potwierdzić lub zaprzeczyć naszej hipotezie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgoda pacjenta.
- Wiek od 18 lat do 60 lat.
- Izolowane złamanie kości kończyny.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta.
- Wiek 61 lat i więcej.
- Znana alergia na badany lek.
- Liczne złamania kości w różnych kończynach.
- Uraz wielonarządowy.
- Pacjenci onkologiczni.
- Depresja oddechowa / niewydolność oddechowa / hiperkapnia.
- Ostra astma oskrzelowa.
- Depresja OUN / halucynacje.
- Alzheimera / demencji.
- Znane zaburzenie konwulsyjne.
- Przerost prostaty.
- Porażenna niedrożność jelit.
- Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w osoczu > 1,5).
- Dysfunkcja wątroby.
- Niedoczynność kory nadnerczy.
- niedoczynność tarczycy.
- Zapalenie trzustki.
- Ciąża i laktacja.
- Nadużywanie narkotyków, obecnie lub w przeszłości.
- Nadużywanie alkoholu przy przyjęciu na salę operacyjną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kółko naukowe
leki przedoperacyjne z 20 mg oksykontyny PO
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: grupa placebo
leki przedoperacyjne z tabletką placebo PO
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ocena bólu pooperacyjnego w ciągu pierwszych 24 godzin (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
24 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas na pierwszą prośbę o środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: w PAKU
|
w PAKU
|
|
Wszystkie inne leki przeciwbólowe w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
|
Czas do pierwszego spożycia doustnego
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
|
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: po operacji
|
po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bach S, Noreng MF, Tjellden NU. Phantom limb pain in amputees during the first 12 months following limb amputation, after preoperative lumbar epidural blockade. Pain. 1988 Jun;33(3):297-301. doi: 10.1016/0304-3959(88)90288-6.
- Code WE, Yip RW, Rooney ME, Browne PM, Hertz T. Preoperative naproxen sodium reduces postoperative pain following arthroscopic knee surgery. Can J Anaesth. 1994 Feb;41(2):98-101. doi: 10.1007/BF03009799.
- Woolf CJ, Chong MS. Preemptive analgesia--treating postoperative pain by preventing the establishment of central sensitization. Anesth Analg. 1993 Aug;77(2):362-79. doi: 10.1213/00000539-199377020-00026. No abstract available.
- Capdevila X, Barthelet Y, Biboulet P, Ryckwaert Y, Rubenovitch J, d'Athis F. Effects of perioperative analgesic technique on the surgical outcome and duration of rehabilitation after major knee surgery. Anesthesiology. 1999 Jul;91(1):8-15. doi: 10.1097/00000542-199907000-00006.
- Ong CK, Lirk P, Seymour RA, Jenkins BJ. The efficacy of preemptive analgesia for acute postoperative pain management: a meta-analysis. Anesth Analg. 2005 Mar;100(3):757-773. doi: 10.1213/01.ANE.0000144428.98767.0E.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- pre-oxy.CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .