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長骨骨折の手術前のオキシコンチン対プラセボによる先制鎮痛

2015年2月4日 更新者:edery、Rambam Health Care Campus
経口制御放出オピオイド製剤(オキシコドン塩酸塩(OxyContin))の術前投与が先制鎮痛の明確な効果をもたらすかどうかを確認したいと思います。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

先制鎮痛は、痛みを伴う刺激を与える前に痛みを治療するという概念に基づいています。 示唆されているメカニズムの 1 つは、患者が侵害刺激を与える前に治療を受けると、痛みの信号の伝達が変化することです。 これにより、神経系の変化が防止され、急性から慢性の痛みへの変化 (「中枢感作」) が起こりにくくなり、術後の痛みが軽減されます。

臨床的には、良好な術後疼痛管理は、患者の回復と退院を早める効果的な方法であることが示されています。 これは、早期の経腸栄養と歩行により外科的回復を加速することを目的とした一般的なアプローチの一部となります

OxyContin 錠剤は、オキシコドンを 12 時間にわたって制御放出方式で送達します。 経口投与後の経口バイオアベイラビリティは 60 ~ 87% です。

オキシコンチン錠剤からのオキシコドンの初期(0.6時間)および持続的(6.9時間)の放出を説明する二相性の吸収パターンが観察される。 投与後1時間以内に臨床的鎮痛が観察される。

この経口薬物放出モードは、短期から中期の手術を受ける患者の周術期疼痛治療により適していると考えています。タイムリーな投与により、薬物の最初に吸収された部分が有害な刺激を与える前に血漿に到達し、おそらく一次刺激を打ち消すことができます。感作、および吸収された 2 番目の部分は、手術後の進行中の痛みに作用し、神経可塑性のより進行した段階に対抗する可能性があります。

研究仮説:

私たちの仮説は、OxyContin の術前投与によって術後の痛みが軽減されるというものです。 2つのグループを比較するとき、観察されたパラメーター、特にVAS番号、最初の鎮痛剤要求までの時間、術後鎮痛剤の必要量、最初の経口摂取までの時間、入院期間の違いを探して、仮説を確認または否定します.

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Haifa、イスラエル、31096
        • Rambam Health Care Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者の同意。
  2. 年齢は18歳から60歳まで。
  3. 孤立した四肢骨折。

除外基準:

  1. 患者の拒否。
  2. 年齢は61歳以上。
  3. -研究薬に対する既知のアレルギー。
  4. さまざまな四肢の複数の骨折。
  5. 複数の外傷。
  6. 腫瘍患者。
  7. 呼吸抑制/呼吸不全/高炭酸症。
  8. 急性気管支喘息。
  9. 中枢神経系の抑うつ / 幻覚。
  10. アルツハイマー/認知症。
  11. 既知の痙攣性障害。
  12. 前立腺肥大。
  13. 麻痺性イレウス。
  14. 腎機能障害(血漿クレアチニン > 1.5)。
  15. 肝機能障害。
  16. 副腎皮質機能不全。
  17. 甲状腺機能低下症。
  18. 膵炎。
  19. 妊娠中および授乳中。
  20. 現在または過去の薬物乱用。
  21. 手術室への入院時のアルコール乱用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:研究グループ
20 mg オキシコンチン PO による術前投薬
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ群
プラセボ錠剤POによる術前投薬

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
最初の 24 時間の術後疼痛スコア (ビジュアル アナログ スケール)
時間枠:手術後24時間
手術後24時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
最初の鎮痛要求までの時間
時間枠:PACUで
PACUで
術後24時間の他の鎮痛剤の合計
時間枠:手術後最初の 24 時間
手術後最初の 24 時間
最初の経口摂取までの時間
時間枠:手術後最初の 24 時間
手術後最初の 24 時間
入院期間
時間枠:手術後
手術後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年4月1日

一次修了 (実際)

2008年12月1日

研究の完了 (実際)

2008年12月1日

試験登録日

最初に提出

2005年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年11月15日

最初の投稿 (見積もり)

2005年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月4日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

オキシコドン塩酸塩の臨床試験

  • Stanford University
    Mayo Clinic; University of British Columbia; Albert Einstein College of Medicine; Vanderbilt University... と他の協力者
    完了
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    アメリカ, カナダ
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