長骨骨折の手術前のオキシコンチン対プラセボによる先制鎮痛
調査の概要
詳細な説明
先制鎮痛は、痛みを伴う刺激を与える前に痛みを治療するという概念に基づいています。 示唆されているメカニズムの 1 つは、患者が侵害刺激を与える前に治療を受けると、痛みの信号の伝達が変化することです。 これにより、神経系の変化が防止され、急性から慢性の痛みへの変化 (「中枢感作」) が起こりにくくなり、術後の痛みが軽減されます。
臨床的には、良好な術後疼痛管理は、患者の回復と退院を早める効果的な方法であることが示されています。 これは、早期の経腸栄養と歩行により外科的回復を加速することを目的とした一般的なアプローチの一部となります
OxyContin 錠剤は、オキシコドンを 12 時間にわたって制御放出方式で送達します。 経口投与後の経口バイオアベイラビリティは 60 ~ 87% です。
オキシコンチン錠剤からのオキシコドンの初期(0.6時間)および持続的(6.9時間)の放出を説明する二相性の吸収パターンが観察される。 投与後1時間以内に臨床的鎮痛が観察される。
この経口薬物放出モードは、短期から中期の手術を受ける患者の周術期疼痛治療により適していると考えています。タイムリーな投与により、薬物の最初に吸収された部分が有害な刺激を与える前に血漿に到達し、おそらく一次刺激を打ち消すことができます。感作、および吸収された 2 番目の部分は、手術後の進行中の痛みに作用し、神経可塑性のより進行した段階に対抗する可能性があります。
研究仮説:
私たちの仮説は、OxyContin の術前投与によって術後の痛みが軽減されるというものです。 2つのグループを比較するとき、観察されたパラメーター、特にVAS番号、最初の鎮痛剤要求までの時間、術後鎮痛剤の必要量、最初の経口摂取までの時間、入院期間の違いを探して、仮説を確認または否定します.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Haifa、イスラエル、31096
- Rambam Health Care Campus
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者の同意。
- 年齢は18歳から60歳まで。
- 孤立した四肢骨折。
除外基準:
- 患者の拒否。
- 年齢は61歳以上。
- -研究薬に対する既知のアレルギー。
- さまざまな四肢の複数の骨折。
- 複数の外傷。
- 腫瘍患者。
- 呼吸抑制/呼吸不全/高炭酸症。
- 急性気管支喘息。
- 中枢神経系の抑うつ / 幻覚。
- アルツハイマー/認知症。
- 既知の痙攣性障害。
- 前立腺肥大。
- 麻痺性イレウス。
- 腎機能障害(血漿クレアチニン > 1.5)。
- 肝機能障害。
- 副腎皮質機能不全。
- 甲状腺機能低下症。
- 膵炎。
- 妊娠中および授乳中。
- 現在または過去の薬物乱用。
- 手術室への入院時のアルコール乱用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:研究グループ
20 mg オキシコンチン PO による術前投薬
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ群
プラセボ錠剤POによる術前投薬
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最初の 24 時間の術後疼痛スコア (ビジュアル アナログ スケール)
時間枠:手術後24時間
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手術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最初の鎮痛要求までの時間
時間枠:PACUで
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PACUで
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術後24時間の他の鎮痛剤の合計
時間枠:手術後最初の 24 時間
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手術後最初の 24 時間
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最初の経口摂取までの時間
時間枠:手術後最初の 24 時間
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手術後最初の 24 時間
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入院期間
時間枠:手術後
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手術後
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bach S, Noreng MF, Tjellden NU. Phantom limb pain in amputees during the first 12 months following limb amputation, after preoperative lumbar epidural blockade. Pain. 1988 Jun;33(3):297-301. doi: 10.1016/0304-3959(88)90288-6.
- Code WE, Yip RW, Rooney ME, Browne PM, Hertz T. Preoperative naproxen sodium reduces postoperative pain following arthroscopic knee surgery. Can J Anaesth. 1994 Feb;41(2):98-101. doi: 10.1007/BF03009799.
- Woolf CJ, Chong MS. Preemptive analgesia--treating postoperative pain by preventing the establishment of central sensitization. Anesth Analg. 1993 Aug;77(2):362-79. doi: 10.1213/00000539-199377020-00026. No abstract available.
- Capdevila X, Barthelet Y, Biboulet P, Ryckwaert Y, Rubenovitch J, d'Athis F. Effects of perioperative analgesic technique on the surgical outcome and duration of rehabilitation after major knee surgery. Anesthesiology. 1999 Jul;91(1):8-15. doi: 10.1097/00000542-199907000-00006.
- Ong CK, Lirk P, Seymour RA, Jenkins BJ. The efficacy of preemptive analgesia for acute postoperative pain management: a meta-analysis. Anesth Analg. 2005 Mar;100(3):757-773. doi: 10.1213/01.ANE.0000144428.98767.0E.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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オキシコドン塩酸塩の臨床試験
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Stanford UniversityMayo Clinic; University of British Columbia; Albert Einstein College of Medicine; Vanderbilt University... と他の協力者完了