- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00254631
Präventive Analgesie mit OxyContin im Vergleich zu Placebo vor der Operation bei langen Knochenbrüchen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die präventive Analgesie basiert auf dem Konzept, Schmerzen zu behandeln, bevor der schmerzhafte Stimulus zugefügt wird. Ein vorgeschlagener Mechanismus besteht darin, dass die Übertragung von Schmerzsignalen verändert wird, wenn der Patient behandelt wird, bevor ihm eine schädliche Stimulation zugefügt wird. Dadurch werden Veränderungen im Nervensystem verhindert, die Umwandlung von akuten zu chronischen Schmerzen („zentrale Sensibilisierung“) weniger wahrscheinlich und somit postoperative Schmerzen reduziert.
Klinisch hat sich eine gute postoperative Schmerzkontrolle als wirksame Methode zur Beschleunigung der Genesung und Entlassung des Patienten erwiesen. Es ist Teil eines allgemeinen Ansatzes, der darauf abzielt, die chirurgische Genesung durch frühere enterische Ernährung und Bewegung zu beschleunigen
OxyContin-Tabletten liefern Oxycodon mit kontrollierter Freisetzung über 12 Stunden. Nach oraler Gabe beträgt die orale Bioverfügbarkeit 60-87 %.
Es wird ein zweiphasiges Absorptionsmuster beobachtet, das die anfängliche (0,6 Stunden) und verlängerte (6,9 Stunden) Freisetzung von Oxycodon aus den OxyContin-Tabletten beschreibt. Klinische Analgesie wird innerhalb von 1 Stunde nach der Verabreichung beobachtet.
Wir glauben, dass diese Form der oralen Wirkstofffreisetzung besser geeignet ist für die perioperative Schmerzbehandlung von Patienten, die sich kurz- bis mittelfristigen Operationen unterziehen: Bei rechtzeitiger Verabreichung erreicht der erste resorbierte Teil des Wirkstoffs das Plasma, bevor die schädlichen Reize ausgeübt werden, was möglicherweise primär entgegenwirkt Sensibilisierung, und der zweite Teil resorbiert, wirkt auf postoperative anhaltende Schmerzen und wirkt möglicherweise fortgeschritteneren Stadien der neuronalen Plastizität entgegen.
Studienhypothese:
Unsere Hypothese ist, dass postoperative Schmerzen durch die präoperative Verabreichung von OxyContin gesenkt werden. Beim Vergleich der beiden Gruppen werden wir nach Unterschieden in den beobachteten Parametern suchen, insbesondere VAS-Zahlen, Zeit bis zur ersten Analgetikaanforderung, postoperative Analgetikaanforderungen, Zeit bis zur ersten oralen Einnahme und Dauer des Krankenhausaufenthalts, um unsere Hypothese zu bestätigen oder zu widerlegen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwilligung des Patienten.
- Alter 18 Jahre bis 60 Jahre.
- Isolierte Gliedmaßenknochenfraktur/en.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung durch den Patienten.
- Alter 61 Jahre und älter.
- Bekannte Allergie gegen Studienmedikation.
- Mehrere Knochenbrüche in verschiedenen Gliedmaßen.
- Mehrfaches Trauma.
- Onkologische Patienten.
- Atemdepression / respiratorische Insuffizienz / Hyperkapnie.
- Akute Asthma bronchiale.
- ZNS-Depression / Halluzinationen.
- Alzheimer / Demenz.
- Bekannte Krampferkrankung.
- Prostatahypertrophie.
- Paralytischer Ileus.
- Nierenfunktionsstörung (Plasma-Kreatinin > 1,5).
- Leberfunktionsstörung.
- Nebenniereninsuffizienz.
- Hypothyreose.
- Pankreatitis.
- Schwangerschaft und Stillzeit.
- Drogenmissbrauch, aktuell oder in der Vergangenheit.
- Alkoholmissbrauch bei der Aufnahme in den Operationssaal.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Studiengruppe
Präoperative Medikation mit 20 mg Oxycontin PO
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Präoperative Medikation mit Placebo-Tablette PO
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
postoperative Schmerzscores während der ersten 24 Stunden (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
24 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Zeit bis zur ersten Schmerzmittelanforderung
Zeitfenster: bei PAKU
|
bei PAKU
|
Insgesamt andere Schmerzmittel in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: ersten 24 Stunden nach der Operation
|
ersten 24 Stunden nach der Operation
|
Zeit bis zur ersten oralen Einnahme
Zeitfenster: ersten 24 Stunden nach der Operation
|
ersten 24 Stunden nach der Operation
|
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: nach der Operation
|
nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bach S, Noreng MF, Tjellden NU. Phantom limb pain in amputees during the first 12 months following limb amputation, after preoperative lumbar epidural blockade. Pain. 1988 Jun;33(3):297-301. doi: 10.1016/0304-3959(88)90288-6.
- Code WE, Yip RW, Rooney ME, Browne PM, Hertz T. Preoperative naproxen sodium reduces postoperative pain following arthroscopic knee surgery. Can J Anaesth. 1994 Feb;41(2):98-101. doi: 10.1007/BF03009799.
- Woolf CJ, Chong MS. Preemptive analgesia--treating postoperative pain by preventing the establishment of central sensitization. Anesth Analg. 1993 Aug;77(2):362-79. doi: 10.1213/00000539-199377020-00026. No abstract available.
- Capdevila X, Barthelet Y, Biboulet P, Ryckwaert Y, Rubenovitch J, d'Athis F. Effects of perioperative analgesic technique on the surgical outcome and duration of rehabilitation after major knee surgery. Anesthesiology. 1999 Jul;91(1):8-15. doi: 10.1097/00000542-199907000-00006.
- Ong CK, Lirk P, Seymour RA, Jenkins BJ. The efficacy of preemptive analgesia for acute postoperative pain management: a meta-analysis. Anesth Analg. 2005 Mar;100(3):757-773. doi: 10.1213/01.ANE.0000144428.98767.0E.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- pre-oxy.CTIL
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Oxycodonhydrochlorid
-
Poznan University of Medical SciencesAbgeschlossenVerbrennungen
-
Mount Carmel Health SystemZurückgezogenPostoperative SchmerzkontrolleVereinigte Staaten
-
Yong-Hee ParkChung-Ang UniversityAbgeschlossenBlutdruck | IntubationskomplikationKorea, Republik von
-
Grünenthal GmbHAbgeschlossen
-
Seoul National University HospitalZurückgezogenSchmerzenKorea, Republik von
-
Sharon WalshNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossen
-
Seoul National University HospitalAbgeschlossen
-
Mundipharma Research GmbH & Co KGAbgeschlossenChronische ArthroseSpanien, Belgien, Finnland, Tschechien, Deutschland, Ungarn
-
Egalet LtdAbgeschlossenMittelschwere bis schwere chronische Schmerzen im unteren RückenbereichVereinigte Staaten
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenWirkungen verschreibungspflichtiger Opioide bei Drogenabhängigen im Vergleich zu Nicht-MissbrauchernSubstanzbezogene Störungen | Opioidbezogene StörungenVereinigte Staaten