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Präventive Analgesie mit OxyContin im Vergleich zu Placebo vor der Operation bei langen Knochenbrüchen

4. Februar 2015 aktualisiert von: edery, Rambam Health Care Campus
Wir möchten prüfen, ob die präoperative Gabe einer oralen Opioidformulierung mit kontrollierter Freisetzung (Oxycodonhydrochlorid (OxyContin)) zu einem deutlichen Effekt einer präventiven Analgesie führen könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die präventive Analgesie basiert auf dem Konzept, Schmerzen zu behandeln, bevor der schmerzhafte Stimulus zugefügt wird. Ein vorgeschlagener Mechanismus besteht darin, dass die Übertragung von Schmerzsignalen verändert wird, wenn der Patient behandelt wird, bevor ihm eine schädliche Stimulation zugefügt wird. Dadurch werden Veränderungen im Nervensystem verhindert, die Umwandlung von akuten zu chronischen Schmerzen („zentrale Sensibilisierung“) weniger wahrscheinlich und somit postoperative Schmerzen reduziert.

Klinisch hat sich eine gute postoperative Schmerzkontrolle als wirksame Methode zur Beschleunigung der Genesung und Entlassung des Patienten erwiesen. Es ist Teil eines allgemeinen Ansatzes, der darauf abzielt, die chirurgische Genesung durch frühere enterische Ernährung und Bewegung zu beschleunigen

OxyContin-Tabletten liefern Oxycodon mit kontrollierter Freisetzung über 12 Stunden. Nach oraler Gabe beträgt die orale Bioverfügbarkeit 60-87 %.

Es wird ein zweiphasiges Absorptionsmuster beobachtet, das die anfängliche (0,6 Stunden) und verlängerte (6,9 Stunden) Freisetzung von Oxycodon aus den OxyContin-Tabletten beschreibt. Klinische Analgesie wird innerhalb von 1 Stunde nach der Verabreichung beobachtet.

Wir glauben, dass diese Form der oralen Wirkstofffreisetzung besser geeignet ist für die perioperative Schmerzbehandlung von Patienten, die sich kurz- bis mittelfristigen Operationen unterziehen: Bei rechtzeitiger Verabreichung erreicht der erste resorbierte Teil des Wirkstoffs das Plasma, bevor die schädlichen Reize ausgeübt werden, was möglicherweise primär entgegenwirkt Sensibilisierung, und der zweite Teil resorbiert, wirkt auf postoperative anhaltende Schmerzen und wirkt möglicherweise fortgeschritteneren Stadien der neuronalen Plastizität entgegen.

Studienhypothese:

Unsere Hypothese ist, dass postoperative Schmerzen durch die präoperative Verabreichung von OxyContin gesenkt werden. Beim Vergleich der beiden Gruppen werden wir nach Unterschieden in den beobachteten Parametern suchen, insbesondere VAS-Zahlen, Zeit bis zur ersten Analgetikaanforderung, postoperative Analgetikaanforderungen, Zeit bis zur ersten oralen Einnahme und Dauer des Krankenhausaufenthalts, um unsere Hypothese zu bestätigen oder zu widerlegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einwilligung des Patienten.
  2. Alter 18 Jahre bis 60 Jahre.
  3. Isolierte Gliedmaßenknochenfraktur/en.

Ausschlusskriterien:

  1. Ablehnung durch den Patienten.
  2. Alter 61 Jahre und älter.
  3. Bekannte Allergie gegen Studienmedikation.
  4. Mehrere Knochenbrüche in verschiedenen Gliedmaßen.
  5. Mehrfaches Trauma.
  6. Onkologische Patienten.
  7. Atemdepression / respiratorische Insuffizienz / Hyperkapnie.
  8. Akute Asthma bronchiale.
  9. ZNS-Depression / Halluzinationen.
  10. Alzheimer / Demenz.
  11. Bekannte Krampferkrankung.
  12. Prostatahypertrophie.
  13. Paralytischer Ileus.
  14. Nierenfunktionsstörung (Plasma-Kreatinin > 1,5).
  15. Leberfunktionsstörung.
  16. Nebenniereninsuffizienz.
  17. Hypothyreose.
  18. Pankreatitis.
  19. Schwangerschaft und Stillzeit.
  20. Drogenmissbrauch, aktuell oder in der Vergangenheit.
  21. Alkoholmissbrauch bei der Aufnahme in den Operationssaal.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Studiengruppe
Präoperative Medikation mit 20 mg Oxycontin PO
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Präoperative Medikation mit Placebo-Tablette PO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
postoperative Schmerzscores während der ersten 24 Stunden (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Schmerzmittelanforderung
Zeitfenster: bei PAKU
bei PAKU
Insgesamt andere Schmerzmittel in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: ersten 24 Stunden nach der Operation
ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeit bis zur ersten oralen Einnahme
Zeitfenster: ersten 24 Stunden nach der Operation
ersten 24 Stunden nach der Operation
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: nach der Operation
nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Oxycodonhydrochlorid

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