Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost dexlansoprazolu MR na udržení hojení u subjektů s vyhojenou erozivní ezofagitidou

1. února 2012 aktualizováno: Takeda

Studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Dexlansoprazolu MR (60 mg QD a 90 mg QD) ve srovnání s placebem při udržování hojení u pacientů s vyhojenou erozivní ezofagitidou

Účelem této studie je posoudit schopnost léčby jednou denně (QD) s dexlansoprazolem s modifikovaným uvolňováním (MR) 60 mg a 90 mg a placebem při udržení hojení erozivní ezofagitidy (EE).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná, 6měsíční udržovací studie. Studie je navržena tak, aby porovnala účinnost a bezpečnost denního podávání Dexlansoprazolu MR (60 mg a 90 mg) s placebem při udržování hojení erozivní ezofagitidy.

Protože byl plán vývoje přípravku Dexlansoprazol MR revidován, byly výsledky 2 identických studií, T-EE04-086 (tato studie, NCT00255164) a T-EE04-087 (NCT00255151), zkombinovány a analyzovány jako jedna větší studie jako studie T-EE04-086. Do kombinované analýzy bylo zahrnuto celkem 451 subjektů: 237 subjektů bylo zařazeno do studie T-EE04-086 a 214 subjektů bylo zařazeno do studie T-EE04-087.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

451

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Spojené státy
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
      • Chula Vista, California, Spojené státy
      • Fullerton, California, Spojené státy
      • Garden Grove, California, Spojené státy
      • Irvine, California, Spojené státy
      • Lancaster, California, Spojené státy
      • Long Beach, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Mission Hills, California, Spojené státy
      • Palm Springs, California, Spojené státy
      • Redwood City, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • San Luis Obispo, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Jupiter, Florida, Spojené státy
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy
      • Lakeland, Florida, Spojené státy
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Hines, Illinois, Spojené státy
      • Oak Park, Illinois, Spojené státy
      • Rockford, Illinois, Spojené státy
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Spojené státy
      • Dubuque, Iowa, Spojené státy
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Spojené státy
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy
      • Topeka, Kansas, Spojené státy
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Spojené státy
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Spojené státy
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Spojené státy
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
      • Washington, Missouri, Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
    • Nevada
      • Pahrump, Nevada, Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Bingampton, New York, Spojené státy
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
      • Great Neck, New York, Spojené státy
      • Rochester, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
      • Elkin, North Carolina, Spojené státy
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy
      • Warren, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Beaver Falls, Pennsylvania, Spojené státy
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
      • Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
      • Hermitage, Tennessee, Spojené státy
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Beaumont, Texas, Spojené státy
      • Bedford, Texas, Spojené státy
      • Bryan, Texas, Spojené státy
      • Corsicana, Texas, Spojené státy
      • El Paso, Texas, Spojené státy
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy
      • Ogden, Utah, Spojené státy
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
      • West Jordan, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy
      • Danville, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
      • Monroe, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí úspěšně dokončit studii fáze 3 T-EE04-084 (NCT00251693) nebo TEE04-085 (NCT00251719); a mají zhojené eroze jícnu prokázané endoskopií. Úplné zhojení bylo hodnoceno pro změnu klasifikace LA Ezofagitidy stupně A, B, C nebo D na zhojenou (definováno jako cokoliv menšího než kritérium pro stupeň A). Subjekt byl považován za uzdravený, pokud endoskopické nálezy nesplňovaly kritérium stupně A.

Kritéria vyloučení:

  • Použití předepsaných nebo nepředepsaných inhibitorů protonové pumpy (PPI), antagonistů histaminového (H2) receptoru, sukralfátu, misoprostolu nebo prokinetik v průběhu studie
  • Použití antacidů (kromě dodaných studií) v průběhu studie.
  • Subjekty užívající léky s významnými anticholinergními účinky, jako jsou tricyklické látky, které nemohou zůstat na stabilní dávce po celou dobu studie.
  • Potřeba nepřetržité antikoagulační léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Dexlansoprazol ve formě kapslí odpovídajících placebu, perorálně, jednou denně po dobu až šesti měsíců.
Experimentální: Dexlansoprazol MR 60 mg QD
Lék: Dexlansoprazol MR
Dexlansoprazol MR 60 mg, tobolky, perorálně, jednou denně po dobu až šesti měsíců.
Ostatní jména:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant
Lék: Dexlansoprazol MR
Dexlansoprazol MR 90 mg, tobolky, perorálně, jednou denně po dobu až šesti měsíců.
Ostatní jména:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant
Experimentální: Dexlansoprazol MR 90 mg QD
Lék: Dexlansoprazol MR
Dexlansoprazol MR 60 mg, tobolky, perorálně, jednou denně po dobu až šesti měsíců.
Ostatní jména:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant
Lék: Dexlansoprazol MR
Dexlansoprazol MR 90 mg, tobolky, perorálně, jednou denně po dobu až šesti měsíců.
Ostatní jména:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které udržely úplné vyléčení erozivní ezofagitidy, jak bylo hodnoceno endoskopií - analýza hrubého podílu.
Časové okno: 6 měsíců
Hrubé míry analyzovaly udržení vyléčené EE od výchozího stavu této studie a považovaly předčasně přerušené subjekty za relabující.
6 měsíců
Procento subjektů, které udržely úplné zhojení erozivní ezofagitidy, hodnocené endoskopií – metoda tabulky života
Časové okno: 6 měsíců
Procento subjektů, které si udržely úplné vyléčení erozivní ezofagitidy, jak bylo hodnoceno endoskopií. V metodě úmrtnostních tabulek byli jedinci bez post-baseline endoskopie zahrnuti jako cenzurovaní; subjekty, které neměly recidivu EE a nedokončily studii, byly rovněž považovány za cenzurované.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dní bez denního nebo nočního pálení žáhy podle hodnocení Daily Diary-Median.
Časové okno: 6 měsíců
Procento bylo vypočteno jako dny, které byly bez pálení žáhy, z celkového počtu dnů, pro které byly hlášeny výsledky pro den nebo noc.
6 měsíců
Procento dní bez denního nebo nočního pálení žáhy podle denního deníku – průměr.
Časové okno: 6 měsíců
Procento bylo vypočteno jako dny, které byly bez pálení žáhy, z celkového počtu dnů, pro které byl označen denní nebo noční výsledek
6 měsíců
Procento dní bez pálení žáhy v noci podle hodnocení Daily Diary-Median.
Časové okno: 6 měsíců
Procento bylo vypočteno jako noci, které byly bez pálení žáhy, z celkového počtu dní, pro které byl označen noční výsledek.
6 měsíců
Procento dní bez nočního pálení žáhy podle denního deníku – průměr.
Časové okno: 6 měsíců
Procento bylo vypočteno jako noci, které byly bez pálení žáhy, z celkového počtu dní, pro které byl označen noční výsledek.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T-EE04-086
  • U1111-1114-1355 (Identifikátor registru: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit