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Efficacia e sicurezza del dexlansoprazolo MR sul mantenimento della guarigione nei soggetti con esofagite erosiva guarita

1 febbraio 2012 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 3 per valutare la sicurezza e l'efficacia del dexlansoprazolo MR (60 mg QD e 90 mg QD) rispetto al placebo nel mantenimento della guarigione in soggetti con esofagite erosiva guarita

Lo scopo di questo studio è valutare la capacità del trattamento una volta al giorno (QD) con dexlansoprazolo a rilascio modificato (MR) 60 mg e 90 mg e placebo nel mantenere la guarigione dell'esofagite erosiva (EE).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di mantenimento di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo, della durata di 6 mesi. Lo studio è progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza del dexlansoprazolo MR giornaliero (60 mg e 90 mg) con quella del placebo, nel mantenimento della guarigione dell'esofagite erosiva.

Poiché il piano di sviluppo per la formulazione di Dexlansoprazolo MR è stato rivisto, i risultati di 2 studi identici, T-EE04-086 (questo studio, NCT00255164) e T-EE04-087 (NCT00255151), sono stati combinati e analizzati come un singolo studio più ampio denominato come studio T-EE04-086. Un totale di 451 soggetti è stato incluso nell'analisi combinata: 237 soggetti sono stati arruolati nello Studio T-EE04-086 e 214 soggetti sono stati arruolati nello Studio T-EE04-087.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

451

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Stati Uniti
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
      • Chula Vista, California, Stati Uniti
      • Fullerton, California, Stati Uniti
      • Garden Grove, California, Stati Uniti
      • Irvine, California, Stati Uniti
      • Lancaster, California, Stati Uniti
      • Long Beach, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Mission Hills, California, Stati Uniti
      • Palm Springs, California, Stati Uniti
      • Redwood City, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • San Luis Obispo, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
      • Hines, Illinois, Stati Uniti
      • Oak Park, Illinois, Stati Uniti
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stati Uniti
      • Dubuque, Iowa, Stati Uniti
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stati Uniti
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Stati Uniti
      • Lutherville, Maryland, Stati Uniti
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Stati Uniti
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Stati Uniti
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
      • Washington, Missouri, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • Nevada
      • Pahrump, Nevada, Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Bingampton, New York, Stati Uniti
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti
      • Great Neck, New York, Stati Uniti
      • Rochester, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
      • Elkin, North Carolina, Stati Uniti
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti
      • Warren, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Beaver Falls, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
      • Hermitage, Tennessee, Stati Uniti
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti
      • Bedford, Texas, Stati Uniti
      • Bryan, Texas, Stati Uniti
      • Corsicana, Texas, Stati Uniti
      • El Paso, Texas, Stati Uniti
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti
      • Ogden, Utah, Stati Uniti
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti
      • Danville, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
      • Monroe, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono aver completato con successo lo studio di fase 3 T-EE04-084 (NCT00251693) o TEE04-085 (NCT00251719); e hanno guarito erosioni esofagee dimostrate dall'endoscopia. La guarigione completa è stata valutata per il cambiamento nei gradi A, B, C o D della classificazione dell'esofagite LA a guarito (definito come qualcosa di meno del criterio per il grado A). Il soggetto è stato considerato guarito se i risultati dell'endoscopia non soddisfacevano il criterio di Grado A.

Criteri di esclusione:

  • Uso di inibitori della pompa protonica (PPI) su prescrizione o senza prescrizione medica, antagonisti del recettore dell'istamina (H2), sucralfato, misoprostolo o procinetici durante lo studio
  • Uso di antiacidi (ad eccezione dello studio fornito) durante lo studio.
  • - Soggetti che usano farmaci con significativi effetti anticolinergici come i triciclici che non possono mantenere una dose stabile durante lo studio.
  • Necessità di terapia anticoagulante continua.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Dexlansoprazolo capsule corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno per un massimo di sei mesi.
Sperimentale: Dexlansoprazolo MR 60 mg QD
Droga: Dexlansoprazolo MR
Dexlansoprazolo MR 60 mg, capsule, per via orale, una volta al giorno per un massimo di sei mesi.
Altri nomi:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Disintossicante
Droga: Dexlansoprazolo MR
Dexlansoprazolo MR 90 mg, capsule, per via orale, una volta al giorno fino a sei mesi.
Altri nomi:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Disintossicante
Sperimentale: Dexlansoprazolo MR 90 mg QD
Droga: Dexlansoprazolo MR
Dexlansoprazolo MR 60 mg, capsule, per via orale, una volta al giorno per un massimo di sei mesi.
Altri nomi:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Disintossicante
Droga: Dexlansoprazolo MR
Dexlansoprazolo MR 90 mg, capsule, per via orale, una volta al giorno fino a sei mesi.
Altri nomi:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Disintossicante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno mantenuto la completa guarigione dell'esofagite erosiva come valutato dall'endoscopia - Analisi del tasso grezzo.
Lasso di tempo: 6 mesi
I tassi grezzi hanno analizzato il mantenimento dell'EE guarito dal basale di questo studio e hanno considerato i soggetti interrotti prematuramente come recidivi.
6 mesi
Percentuale di soggetti che hanno mantenuto la completa guarigione dell'esofagite erosiva come valutato dall'endoscopia - Metodo della tabella di vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di soggetti che hanno mantenuto la completa guarigione dell'esofagite erosiva valutata mediante endoscopia. Nel metodo della tavola di sopravvivenza, i soggetti senza endoscopia post-basale sono stati inclusi come censurati; anche i soggetti che non hanno avuto una recidiva di EE e non hanno completato lo studio sono stati considerati censurati.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di giorni senza bruciore di stomaco diurno o notturno valutata dal diario giornaliero-mediana.
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale è stata calcolata come i giorni senza bruciore di stomaco rispetto al numero totale di giorni per i quali è stato riportato un risultato diurno o notturno.
6 mesi
Percentuale di giorni senza bruciore di stomaco diurno o notturno valutata dalla media giornaliera del diario.
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale è stata calcolata come i giorni senza bruciore di stomaco rispetto al numero totale di giorni per i quali è stato contrassegnato un risultato diurno o notturno
6 mesi
Percentuale di giorni senza bruciore di stomaco notturno valutata dal Daily Diary-Median.
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale è stata calcolata come le notti senza bruciore di stomaco rispetto al numero totale di giorni per i quali è stato contrassegnato un risultato notturno.
6 mesi
Percentuale di giorni senza bruciore di stomaco notturno valutata dalla media del diario giornaliero.
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale è stata calcolata come le notti senza bruciore di stomaco rispetto al numero totale di giorni per i quali è stato contrassegnato un risultato notturno.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T-EE04-086
  • U1111-1114-1355 (Identificatore di registro: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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