- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00255164
Skuteczność i bezpieczeństwo dekslanzoprazolu MR w podtrzymywaniu gojenia u pacjentów z wygojonym nadżerkowym zapaleniem przełyku
Badanie III fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dekslanzoprazolu MR (60 mg QD i 90 mg QD) w porównaniu z placebo w podtrzymywaniu gojenia u pacjentów z wygojonym nadżerkowym zapaleniem przełyku
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, trwające 6 miesięcy badanie podtrzymujące fazy 3. Badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa codziennego stosowania Dexlansoprazolu MR (60 mg i 90 mg) z placebo w podtrzymywaniu gojenia nadżerkowego zapalenia przełyku.
Ponieważ plan rozwoju preparatu Dexlansoprazol MR został zmieniony, wyniki 2 identycznych badań, T-EE04-086 (to badanie, NCT00255164) i T-EE04-087 (NCT00255151), zostały połączone i przeanalizowane jako jedno większe badanie, o którym mowa w jako badanie T-EE04-086. Do łącznej analizy włączono 451 pacjentów: 237 pacjentów włączono do badania T-EE04-086, a 214 pacjentów włączono do badania T-EE04-087.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Stany Zjednoczone
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone
-
Lancaster, California, Stany Zjednoczone
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
-
Mission Hills, California, Stany Zjednoczone
-
Palm Springs, California, Stany Zjednoczone
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
-
San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
-
Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone
-
Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
-
Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
-
Hines, Illinois, Stany Zjednoczone
-
Oak Park, Illinois, Stany Zjednoczone
-
Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Stany Zjednoczone
-
Dubuque, Iowa, Stany Zjednoczone
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Stany Zjednoczone
-
Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
-
-
Maryland
-
Hollywood, Maryland, Stany Zjednoczone
-
Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Stany Zjednoczone
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone
-
-
Missouri
-
Mexico, Missouri, Stany Zjednoczone
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
-
Washington, Missouri, Stany Zjednoczone
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
-
-
Nevada
-
Pahrump, Nevada, Stany Zjednoczone
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
Bingampton, New York, Stany Zjednoczone
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Elkin, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Warren, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Beaver Falls, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Lansdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
Hermitage, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone
-
Bedford, Texas, Stany Zjednoczone
-
Bryan, Texas, Stany Zjednoczone
-
Corsicana, Texas, Stany Zjednoczone
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone
-
Danville, Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
-
Monroe, Wisconsin, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą pomyślnie ukończyć badanie fazy 3 T-EE04-084 (NCT00251693) lub TEE04-085 (NCT00251719); i wygojone nadżerki przełyku potwierdzone endoskopowo. Całkowite wyleczenie oceniano pod kątem zmiany stopnia A, B, C lub D w klasyfikacji zapalenia przełyku LA na wyleczone (zdefiniowane jako cokolwiek poniżej kryterium stopnia A). Osobnik był uznawany za wyleczony, jeśli wyniki endoskopii nie spełniały kryterium stopnia A.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie na receptę lub bez recepty inhibitorów pompy protonowej (PPI), antagonistów receptora histaminowego (H2), sukralfatu, mizoprostolu lub prokinetyków przez cały okres badania
- Stosowanie środków zobojętniających sok żołądkowy (z wyjątkiem dostarczonych badań) podczas całego badania.
- Osoby stosujące leki o znaczącym działaniu antycholinergicznym, takie jak leki trójpierścieniowe, które nie mogą utrzymać stałej dawki przez cały okres badania.
- Konieczność ciągłej terapii przeciwzakrzepowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
|
Kapsułki dekslanzoprazolu pasujące do placebo, doustnie, raz dziennie przez okres do sześciu miesięcy.
|
Eksperymentalny: Dekslanzoprazol MR 60 mg QD
|
Dexlansoprazol MR 60 mg, kapsułki, doustnie, raz dziennie przez okres do 6 miesięcy.
Inne nazwy:
Dexlansoprazol MR 90 mg, kapsułki, doustnie, raz dziennie przez okres do sześciu miesięcy.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Dekslanzoprazol MR 90 mg QD
|
Dexlansoprazol MR 60 mg, kapsułki, doustnie, raz dziennie przez okres do 6 miesięcy.
Inne nazwy:
Dexlansoprazol MR 90 mg, kapsułki, doustnie, raz dziennie przez okres do sześciu miesięcy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek pacjentów, u których utrzymało się całkowite wyleczenie erozyjnego zapalenia przełyku oceniane za pomocą endoskopii — analiza surowego wskaźnika.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Surowe wskaźniki analizowały utrzymywanie się wyleczonej EE od wartości wyjściowych tego badania i uznawały pacjentów przedwcześnie przerwanych za nawrót choroby.
|
6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których utrzymało się całkowite wyleczenie erozyjnego zapalenia przełyku oceniane endoskopowo – metoda tabeli życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których doszło do całkowitego wygojenia erozyjnego zapalenia przełyku, oceniany za pomocą endoskopii.
W metodzie tabeli życia osoby bez endoskopii po linii podstawowej zostały włączone jako ocenzurowane; osoby, które nie miały nawrotu EE i nie ukończyły badania, również zostały uznane za ocenzurowane.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek dni bez zgagi w ciągu dnia lub nocy, według oceny Daily Diary-Median.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek obliczono jako dni wolne od zgagi z całkowitej liczby dni, dla których zgłoszono wynik dzienny lub nocny.
|
6 miesięcy
|
Odsetek dni bez zgagi w ciągu dnia lub w nocy, oceniany na podstawie Daily Diary-Mean.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek obliczono jako dni wolne od zgagi z ogólnej liczby dni, dla których zaznaczono wynik dzienny lub nocny
|
6 miesięcy
|
Odsetek dni bez nocnej zgagi według oceny Daily Diary-Median.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek obliczono jako noce bez zgagi z ogólnej liczby dni, dla których zaznaczono wynik nocny.
|
6 miesięcy
|
Odsetek dni bez nocnej zgagi według oceny Daily Diary-Mean.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek obliczono jako noce bez zgagi z ogólnej liczby dni, dla których zaznaczono wynik nocny.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Peura DA, Metz DC, Dabholkar AH, Paris MM, Yu P, Atkinson SN. Safety profile of dexlansoprazole MR, a proton pump inhibitor with a novel dual delayed release formulation: global clinical trial experience. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Nov 15;30(10):1010-21. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04137.x. Epub 2009 Sep 4.
- Wyrwich KW, Mody R, Larsen LM, Lee M, Harnam N, Revicki DA. Validation of the PAGI-SYM and PAGI-QOL among healing and maintenance of erosive esophagitis clinical trial participants. Qual Life Res. 2010 May;19(4):551-64. doi: 10.1007/s11136-010-9620-x. Epub 2010 Feb 27.
- Howden CW, Larsen LM, Perez MC, Palmer R, Atkinson SN. Clinical trial: efficacy and safety of dexlansoprazole MR 60 and 90 mg in healed erosive oesophagitis - maintenance of healing and symptom relief. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Nov 1;30(9):895-907. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04119.x. Epub 2009 Aug 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby jelit
- Choroby przełyku
- Wrzód trawienny
- Choroby dwunastnicy
- Zapalenie przełyku, trawienne
- Zapalenie przełyku
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Dekslanzoprazol
- Lanzoprazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- T-EE04-086
- U1111-1114-1355 (Identyfikator rejestru: WHO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dekslanzoprazol MR
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...RekrutacyjnyZdrowy | Otyłość | Cukrzyca | Miażdżyca tętnic | Zdrowi WolontariuszeStany Zjednoczone
-
Eline C. B. EskesRekrutacyjnyAsmd, typ trzewnyHolandia
-
Galapagos NVZakończony
-
Bezmialem Vakif UniversityMuğla Sıtkı Koçman University; The Scientific and Technological Research Council... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyZaburzenia odżywiania | Zachowania żywieniowe | Powikłania związane z aparatem ortodontycznym | Nawyk jedzeniaIndyk
-
Orion Corporation, Orion PharmaZakończony
-
AHS Cancer Control AlbertaRekrutacyjny
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutacyjny
-
University Hospital TuebingenRekrutacyjnyRak piersi | Rak Głowy i Szyi | Rak przełyku | Rak odbytnicy | Rak prostaty | Rak wątroby | Skąpe przerzutyNiemcy
-
Nocimed, LLCJeszcze nie rekrutacjaChoroba dysku lędźwiowegoStany Zjednoczone
-
AHS Cancer Control AlbertaRekrutacyjny