Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Dexlansoprazol MR til at opretholde heling hos forsøgspersoner med helet erosiv øsofagitis

1. februar 2012 opdateret af: Takeda

Et fase 3-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Dexlansoprazol MR (60 mg qd og 90 mg qd) sammenlignet med placebo i opretholdelse af heling hos forsøgspersoner med helet erosiv esophagitis

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere evnen af ​​behandling én gang dagligt (QD) med Dexlansoprazol modificeret frigivelse (MR) 60 mg og 90 mg og placebo til at opretholde heling af erosiv esophagitis (EE).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, placebokontrolleret, 6 måneders vedligeholdelsesstudie. Undersøgelsen er designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​daglig Dexlansoprazol MR (60 mg og 90 mg) med den af ​​placebo, til at opretholde helingen af ​​erosiv esophagitis.

Fordi udviklingsplanen for Dexlansoprazol MR-formulering blev revideret, blev resultaterne af 2 identiske undersøgelser, T-EE04-086 (denne undersøgelse, NCT00255164) og T-EE04-087 (NCT00255151), kombineret og analyseret som en enkelt større undersøgelse, der henvises til. som undersøgelse T-EE04-086. I alt 451 forsøgspersoner blev inkluderet i den kombinerede analyse: 237 forsøgspersoner blev tilmeldt undersøgelse T-EE04-086, og 214 forsøgspersoner blev tilmeldt undersøgelse T-EE04-087.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

451

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Forenede Stater
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
      • Chula Vista, California, Forenede Stater
      • Fullerton, California, Forenede Stater
      • Garden Grove, California, Forenede Stater
      • Irvine, California, Forenede Stater
      • Lancaster, California, Forenede Stater
      • Long Beach, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Mission Hills, California, Forenede Stater
      • Palm Springs, California, Forenede Stater
      • Redwood City, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • San Luis Obispo, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Hines, Illinois, Forenede Stater
      • Oak Park, Illinois, Forenede Stater
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forenede Stater
      • Dubuque, Iowa, Forenede Stater
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forenede Stater
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Forenede Stater
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Forenede Stater
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
      • Washington, Missouri, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • Nevada
      • Pahrump, Nevada, Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Bingampton, New York, Forenede Stater
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
      • Great Neck, New York, Forenede Stater
      • Rochester, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
      • Elkin, North Carolina, Forenede Stater
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater
      • Warren, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Beaver Falls, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
      • Hermitage, Tennessee, Forenede Stater
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater
      • Bedford, Texas, Forenede Stater
      • Bryan, Texas, Forenede Stater
      • Corsicana, Texas, Forenede Stater
      • El Paso, Texas, Forenede Stater
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater
      • Ogden, Utah, Forenede Stater
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater
      • Danville, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
      • Monroe, Wisconsin, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have gennemført fase 3-undersøgelsen T-EE04-084 (NCT00251693) eller TEE04-085 (NCT00251719); og har helet esophageal erosioner påvist ved endoskopi. Fuldstændig heling blev vurderet for ændring i LA-øsofagitis-klassifikationsgrad A, B, C eller D til helbredt (defineret som noget mindre end kriteriet for grad A). Forsøgspersonen blev regnet som helbredt, hvis endoskopifund ikke opfyldte Grade A-kriteriet.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af receptpligtige eller ikke-receptpligtige protonpumpehæmmere (PPI'er), histamin (H2) receptorantagonister, sucralfat, misoprostol eller prokinetik gennem hele undersøgelsen
  • Brug af syreneutraliserende midler (undtagen de medfølgende undersøgelser) under hele undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der bruger lægemidler med signifikant antikolinerg effekt, såsom tricykliske stoffer, som ikke kan forblive på en stabil dosis gennem hele undersøgelsen.
  • Behov for kontinuerlig antikoagulantbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Dexlansoprazol placebo-matchende kapsler, oralt, en gang dagligt i op til seks måneder.
Eksperimentel: Dexlansoprazol MR 60 mg QD
Medicin: Dexlansoprazol MR
Dexlansoprazol MR 60 mg, kapsler, oralt, en gang dagligt i op til seks måneder.
Andre navne:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant
Medicin: Dexlansoprazol MR
Dexlansoprazol MR 90 mg, kapsler, oralt, en gang dagligt i op til seks måneder.
Andre navne:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant
Eksperimentel: Dexlansoprazol MR 90 mg QD
Medicin: Dexlansoprazol MR
Dexlansoprazol MR 60 mg, kapsler, oralt, en gang dagligt i op til seks måneder.
Andre navne:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant
Medicin: Dexlansoprazol MR
Dexlansoprazol MR 90 mg, kapsler, oralt, en gang dagligt i op til seks måneder.
Andre navne:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opretholdt fuldstændig heling af erosiv esophagitis vurderet ved endoskopi - råhastighedsanalyse.
Tidsramme: 6 måneder
Råværdier analyserede opretholdelse af helet EE fra baseline af denne undersøgelse og betragtede tidligt seponerede forsøgspersoner som tilbagefald.
6 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der opretholdt fuldstændig heling af erosiv esophagitis vurderet ved endoskopi - Livstabelmetode
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der opretholdt fuldstændig heling af erosiv esophagitis, vurderet ved endoskopi. I life table-metoden blev forsøgspersoner uden post-baseline endoskopi inkluderet som censureret; forsøgspersoner, der ikke havde en gentagelse af EE og ikke fuldførte undersøgelsen, blev også betragtet som censureret.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af dage uden halsbrand om dagen eller natten som vurderet af daglig dagbog-median.
Tidsramme: 6 måneder
Procentdelen blev beregnet som de dage, der var halsbrandsfri ud af det samlede antal dage, hvor der blev rapporteret enten dag- eller natteresultat.
6 måneder
Procentdel af dage uden halsbrand om dagen eller om natten som vurderet ud fra daglig dagbog-gennemsnit.
Tidsramme: 6 måneder
Procentdelen blev beregnet som de dage, der var halsbrandsfrie ud af det samlede antal dage, hvor enten et dag- eller natteresultat var markeret
6 måneder
Procentdel af dage uden halsbrand om natten som vurderet af Daily Diary-Median.
Tidsramme: 6 måneder
Procentdelen blev beregnet som de nætter, der var halsbrandsfri ud af det samlede antal dage, hvor der var markeret et natteresultat.
6 måneder
Procentdel af dage uden halsbrand om natten vurderet ud fra daglig dagbogsgennemsnit.
Tidsramme: 6 måneder
Procentdelen blev beregnet som de nætter, der var halsbrandsfri ud af det samlede antal dage, hvor der var markeret et natteresultat.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2005

Først opslået (Skøn)

17. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T-EE04-086
  • U1111-1114-1355 (Registry Identifier: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner