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びらん性食道炎が治癒した被験者の治癒維持に対するデクスランソプラゾール MR の有効性と安全性

2012年2月1日 更新者：Takeda

びらん性食道炎が治癒した被験者の治癒維持におけるデクスランソプラゾール MR (60 mg QD および 90 mg QD) の安全性と有効性をプラセボと比較して評価する第 3 相試験

この研究の目的は、びらん性食道炎 (EE) の治癒を維持するためのデクスランソプラゾール放出調節 (MR) 60 mg および 90 mg とプラセボによる 1 日 1 回 (QD) 治療の能力を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、第 3 相、無作為化、二重盲検、多施設、プラセボ対照、6 か月間の維持試験です。 この研究は、毎日のデクスランソプラゾール MR (60 mg および 90 mg) の有効性と安全性を、びらん性食道炎の治癒を維持する上でのプラセボと比較するように設計されています。

デクスランソプラゾール MR 製剤の開発計画が変更されたため、2 つの同一の試験、T-EE04-086 (本試験、NCT00255164) および T-EE04-087 (NCT00255151) の結果を統合し、1 つのより大きな試験として参照されたものとして解析しました。研究T-EE04-086として。 合計 451 例が複合解析に含まれ、237 例が試験 T-EE04-086 に登録され、214 例が試験 T-EE04-087 に登録されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

451

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Alabaster、Alabama、アメリカ
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
      • Huntsville、Alabama、アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ
      • Tucson、Arizona、アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ
      • Chula Vista、California、アメリカ
      • Fullerton、California、アメリカ
      • Garden Grove、California、アメリカ
      • Irvine、California、アメリカ
      • Lancaster、California、アメリカ
      • Long Beach、California、アメリカ
      • Los Angeles、California、アメリカ
      • Mission Hills、California、アメリカ
      • Palm Springs、California、アメリカ
      • Redwood City、California、アメリカ
      • San Diego、California、アメリカ
      • San Luis Obispo、California、アメリカ
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
      • Jupiter、Florida、アメリカ
      • Kissimmee、Florida、アメリカ
      • Lakeland、Florida、アメリカ
      • New Port Richey、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ
      • Chicago、Illinois、アメリカ
      • Hines、Illinois、アメリカ
      • Oak Park、Illinois、アメリカ
      • Rockford、Illinois、アメリカ
    • Iowa
      • Clive、Iowa、アメリカ
      • Dubuque、Iowa、アメリカ
    • Kansas
      • Newton、Kansas、アメリカ
      • Shawnee Mission、Kansas、アメリカ
      • Topeka、Kansas、アメリカ
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ
    • Maryland
      • Hollywood、Maryland、アメリカ
      • Lutherville、Maryland、アメリカ
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ
    • Minnesota
      • Chaska、Minnesota、アメリカ
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ
    • Missouri
      • Mexico、Missouri、アメリカ
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
      • Washington、Missouri、アメリカ
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
    • Nevada
      • Pahrump、Nevada、アメリカ
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ
    • New York
      • Bingampton、New York、アメリカ
      • Brooklyn、New York、アメリカ
      • Great Neck、New York、アメリカ
      • Rochester、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
      • Elkin、North Carolina、アメリカ
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ
      • Hickory、North Carolina、アメリカ
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ
      • Statesville、North Carolina、アメリカ
      • Winston Salem、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
      • Mayfield Heights、Ohio、アメリカ
      • Warren、Ohio、アメリカ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Beaver Falls、Pennsylvania、アメリカ
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ
      • Lansdale、Pennsylvania、アメリカ
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ
      • Hermitage、Tennessee、アメリカ
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
      • Beaumont、Texas、アメリカ
      • Bedford、Texas、アメリカ
      • Bryan、Texas、アメリカ
      • Corsicana、Texas、アメリカ
      • El Paso、Texas、アメリカ
      • Fort Worth、Texas、アメリカ
      • Houston、Texas、アメリカ
      • San Antonio、Texas、アメリカ
    • Utah
      • Bountiful、Utah、アメリカ
      • Ogden、Utah、アメリカ
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
      • West Jordan、Utah、アメリカ
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ
      • Danville、Virginia、アメリカ
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
      • Monroe、Wisconsin、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は、第 3 相試験 T-EE04-084 (NCT00251693) または TEE04-085 (NCT00251719) を正常に完了している必要があります。内視鏡検査によって証明された食道びらんを治癒しました。 完全な治癒は、LA食道炎分類グレードA、B、C、またはDの治癒への変化について評価されました（グレードAの基準未満のものとして定義されます）。 内視鏡所見がグレードＡの基準を満たさない場合、被験者は治癒したとみなされた。

除外基準:

  • -処方または非処方のプロトンポンプ阻害剤（PPI）、ヒスタミン（H2）受容体拮抗薬、スクラルファート、ミソプロストール、または研究中の運動促進薬の使用
  • -制酸剤の使用（提供された研究を除く）研究中。
  • -三環系薬などの重要な抗コリン作用を持つ薬物を使用している被験者 研究を通して安定した用量を維持することはできません。
  • 継続的な抗凝固療法の必要性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
デクスランソプラゾール プラセボ マッチング カプセル、経口、1 日 1 回、最大 6 か月。
実験的：デクスランソプラゾールMR 60mg QD
薬：デクスランソプラゾール MR
デクスランソプラゾール MR 60 mg、カプセル、経口、1 日 1 回、最大 6 か月。
他の名前：
  • TAK-390MR
  • カピデックス
  • デキシラント
薬：デクスランソプラゾール MR
デクスランソプラゾール MR 90 mg、カプセル、経口、1 日 1 回、最大 6 か月。
他の名前：
  • TAK-390MR
  • カピデックス
  • デキシラント
実験的：デクスランソプラゾールMR 90mg QD
薬：デクスランソプラゾール MR
デクスランソプラゾール MR 60 mg、カプセル、経口、1 日 1 回、最大 6 か月。
他の名前：
  • TAK-390MR
  • カピデックス
  • デキシラント
薬：デクスランソプラゾール MR
デクスランソプラゾール MR 90 mg、カプセル、経口、1 日 1 回、最大 6 か月。
他の名前：
  • TAK-390MR
  • カピデックス
  • デキシラント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内視鏡検査によって評価されたびらん性食道炎の完全な治癒を維持した被験者のパーセンテージ - 粗率分析。
時間枠：6ヵ月
粗率は、この研究のベースラインからの治癒したEEの維持を分析し、時期尚早に中止された被験者を再発と見なしました。
6ヵ月
内視鏡検査によって評価されたびらん性食道炎の完全な治癒を維持した被験者の割合 - 生命表法
時間枠：6ヵ月
内視鏡検査によって評価されたびらん性食道炎の完全な治癒を維持した被験者の割合。 生命表法では、ベースライン後の内視鏡検査を受けていない被験者は打ち切られたものとして含まれていました。 EEの再発がなく、研究を完了しなかった被験者も打ち切られたと見なされました。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日の日記の中央値によって評価された、日中または夜間の胸やけのない日の割合。
時間枠：6ヵ月
パーセンテージは、日中または夜間の結果が報告された合計日数のうち、胸やけのない日として計算されました。
6ヵ月
Daily Diary-Mean によって評価された、日中または夜間の胸やけのない日の割合。
時間枠：6ヵ月
パーセンテージは、日中または夜間の結果がマークされた合計日数のうち、胸やけのない日として計算されました
6ヵ月
毎日の日記の中央値によって評価された、夜間の胸やけのない日の割合。
時間枠：6ヵ月
パーセンテージは、夜間の結果がマークされた合計日数のうち、胸やけのない夜として計算されました。
6ヵ月
Daily Diary-Mean によって評価された、夜間の胸やけのない日の割合。
時間枠：6ヵ月
パーセンテージは、夜間の結果がマークされた合計日数のうち、胸やけのない夜として計算されました。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年1月1日

一次修了 (実際)

2006年11月1日

研究の完了 (実際)

2006年11月1日

試験登録日

最初に提出

2005年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年11月15日

最初の投稿 (見積もり)

2005年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年2月1日

最終確認日

2012年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • T-EE04-086
  • U1111-1114-1355 (レジストリ識別子：WHO)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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