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Wirksamkeit und Sicherheit von Dexlansoprazol MR zur Aufrechterhaltung der Heilung bei Patienten mit geheilter erosiver Ösophagitis

1. Februar 2012 aktualisiert von: Takeda

Eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Dexlansoprazol MR (60 mg QD und 90 mg QD) im Vergleich zu Placebo bei der Aufrechterhaltung der Heilung bei Patienten mit geheilter erosiver Ösophagitis

Der Zweck dieser Studie ist es, die Fähigkeit einer einmal täglichen (QD) Behandlung mit Dexlansoprazol mit veränderter Wirkstofffreisetzung (MR) 60 mg und 90 mg und Placebo zur Aufrechterhaltung der Heilung einer erosiven Ösophagitis (EE) zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Erhaltungsstudie der Phase 3 über 6 Monate. Die Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit der täglichen Einnahme von Dexlansoprazol MR (60 mg und 90 mg) mit der von Placebo bei der Aufrechterhaltung der Heilung einer erosiven Ösophagitis vergleichen.

Da der Entwicklungsplan für die Formulierung von Dexlansoprazol MR überarbeitet wurde, wurden die Ergebnisse von 2 identischen Studien, T-EE04-086 (diese Studie, NCT00255164) und T-EE04-087 (NCT00255151), kombiniert und als eine einzige größere Studie analysiert, auf die verwiesen wird als Studie T-EE04-086. Insgesamt wurden 451 Probanden in die kombinierte Analyse eingeschlossen: 237 Probanden wurden in die Studie T-EE04-086 aufgenommen und 214 Probanden wurden in die Studie T-EE04-087 aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

451

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Oak Park, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten
      • Dubuque, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Pahrump, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bingampton, New York, Vereinigte Staaten
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Elkin, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Warren, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Beaver Falls, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten
      • Corsicana, Texas, Vereinigte Staaten
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
      • Monroe, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen die Phase-3-Studie T-EE04-084 (NCT00251693) oder TEE04-085 (NCT00251719) erfolgreich abgeschlossen haben; und haben geheilte Ösophaguserosionen, die durch Endoskopie nachgewiesen wurden. Vollständige Heilung wurde auf Veränderung in den LA-Ösophagitis-Klassifizierungsgraden A, B, C oder D zu geheilt beurteilt (definiert als alles andere als das Kriterium für Grad A). Der Proband wurde als geheilt gezählt, wenn die Endoskopiebefunde das Grad-A-Kriterium nicht erfüllten.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Protonenpumpenhemmern (PPIs), Histamin (H2) -Rezeptorantagonisten, Sucralfat, Misoprostol oder Prokinetika während der gesamten Studie
  • Verwendung von Antazida (außer für die bereitgestellte Studie) während der gesamten Studie.
  • Probanden, die Medikamente mit signifikanten anticholinergen Wirkungen wie Trizyklika einnehmen, die während der gesamten Studie nicht auf einer stabilen Dosis bleiben können.
  • Notwendigkeit einer kontinuierlichen gerinnungshemmenden Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Dexlansoprazol Placebo-Matching-Kapseln oral einmal täglich für bis zu sechs Monate.
Experimental: Dexlansoprazol MR 60 mg einmal täglich
Arzneimittel: Dexlansoprazol MR
Dexlansoprazol MR 60 mg Kapseln zum Einnehmen einmal täglich für bis zu sechs Monate.
Andere Namen:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant
Arzneimittel: Dexlansoprazol MR
Dexlansoprazol MR 90 mg Kapseln zum Einnehmen einmal täglich für bis zu sechs Monate.
Andere Namen:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant
Experimental: Dexlansoprazol MR 90 mg einmal täglich
Arzneimittel: Dexlansoprazol MR
Dexlansoprazol MR 60 mg Kapseln zum Einnehmen einmal täglich für bis zu sechs Monate.
Andere Namen:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant
Arzneimittel: Dexlansoprazol MR
Dexlansoprazol MR 90 mg Kapseln zum Einnehmen einmal täglich für bis zu sechs Monate.
Andere Namen:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die eine vollständige Heilung der erosiven Ösophagitis beibehielten, wie durch Endoskopie beurteilt – Rohratenanalyse.
Zeitfenster: 6 Monate
Rohe Raten analysierten die Aufrechterhaltung geheilter EE von der Basislinie dieser Studie und betrachteten vorzeitig abgebrochene Probanden als rezidiviert.
6 Monate
Prozentsatz der Probanden, die eine vollständige Heilung der erosiven Ösophagitis beibehielten, wie durch Endoskopie bewertet – Lebenstabellenmethode
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Probanden, die eine vollständige Heilung der erosiven Ösophagitis beibehielten, wie durch Endoskopie festgestellt. Bei der Sterbetafelmethode wurden Probanden ohne Post-Baseline-Endoskopie als zensiert eingeschlossen; Probanden, die kein Wiederauftreten von EE hatten und die Studie nicht beendeten, wurden ebenfalls als zensiert betrachtet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Tage ohne Sodbrennen am Tag oder in der Nacht, wie anhand des Daily Diary-Median ermittelt.
Zeitfenster: 6 Monate
Der Prozentsatz wurde als Sodbrennen-freie Tage von der Gesamtzahl der Tage berechnet, für die entweder ein Tages- oder ein Nachtergebnis gemeldet wurde.
6 Monate
Prozentsatz der Tage ohne Sodbrennen am Tag oder in der Nacht, wie anhand des täglichen Tagebuchmittels ermittelt.
Zeitfenster: 6 Monate
Der Prozentsatz wurde berechnet als die Sodbrennen-freien Tage von der Gesamtzahl der Tage, für die entweder ein Tag- oder ein Nachtergebnis markiert wurde
6 Monate
Prozentsatz der Tage ohne nächtliches Sodbrennen, ermittelt anhand des Daily Diary-Median.
Zeitfenster: 6 Monate
Der Prozentsatz wurde berechnet als Sodbrennen-freie Nächte von der Gesamtzahl der Tage, für die ein nächtliches Ergebnis markiert wurde.
6 Monate
Prozentsatz der Tage ohne nächtliches Sodbrennen, ermittelt anhand des täglichen Tagebuchmittels.
Zeitfenster: 6 Monate
Der Prozentsatz wurde berechnet als Sodbrennen-freie Nächte von der Gesamtzahl der Tage, für die ein nächtliches Ergebnis markiert wurde.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T-EE04-086
  • U1111-1114-1355 (Registrierungskennung: WHO)

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