Spánková homeostáza u primární nespavosti
Spánková homeostáza u primární nespavosti po behaviorální léčbě
Předpokládá se, že primární insomnií trpí asi 10 % populace. Také se věří, že lidé s chronickou nespavostí mají spánkový systém, který je v podstatě nesladěný (říkáme tomu „homeostatická dysregulace“). Víme také, že určitá forma nemedikamentózní terapie zvaná kognitivně-behaviorální terapie je velmi účinnou léčbou nespavosti. Není však známo, zda kognitivně-behaviorální terapie skutečně funguje tak, že uvede spánkový systém mozku zpět do souladu ("spánková homeostáza"). Jednou z metod používaných k měření spánkové homeostázy je pozorování mozkových vln člověka během spánku a zejména během spánku, který následuje po období ztráty spánku.
Účelem této studie je nejprve zjistit, zda osoby s nespavostí mají nesprávně nastavený spánkový systém ve srovnání s osobami, které nespavost nemají, a to posouzením spánku lidí před a po období delší ztráty spánku. Za druhé, studie určí, zda kognitivně-behaviorální terapie může znovu regulovat spánkový systém a jeho reakci na ztrátu spánku. Zatřetí, konečným cílem je prozkoumat, zda je imunitní systém lidí s nespavostí více změněný po ztrátě spánku než ve srovnávací skupině a zda kognitivně-behaviorální terapie může změnit imunitní funkce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory velikosti problému primární insomnie a dobré účinnosti kognitivně behaviorální léčby insomnie (CBT-I) je málo známo o patofyziologii nespavosti nebo o tom, zda léčba mění faktory, o kterých se předpokládá, že udržují chronickou nespavost. Byly zkoumány tři hlavní faktory, které přispívají k chronické nespavosti: hyperarousal, cirkadiánní dysrytmie a homeostatická dysregulace. Většina empirických prací se vztahuje k roli hyperarousalu ve třech dimenzích: somatické, kognitivní a kortikální.
Tato studie je zaměřena na homeostatické abnormality a sekundárně na hyperarousal, který se projevuje u subjektů s primární insomnií (PI) ve srovnání s kontrolami Good Sleeper (GS). Homeostatické abnormality budou hodnoceny vyhodnocením toho, jak pacienti s nespavostí reagují na nedostatek spánku.
Tato studie bude používat modifikovaný postup nedostatku spánku a vícenásobný test latence spánku (MSD/MSLT). Odezva na postup bude hodnocena z hlediska kontinuity spánku, architektury spánku a elektroencefalografických (EEG) výkonových spektrálních změn během zotavovacího spánku. Hyperarousal bude hodnocen pomocí sériových měření somatického (kortizol) a kortikálního (EEG Beta/Gamma aktivita) vzrušení napříč protokolem spánkové deprivace.
Tyto parametry budou hodnoceny jak před, tak po CBT-I v PI a po ekvivalentním časovém intervalu v GS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty primární nespavosti (PI):
- Potíže s usínáním nebo udržením spánku po dobu 6 nebo více měsíců, o čemž svědčí (a) 30 nebo více minut na usnutí 3 nebo více nocí v týdnu, nebo (b) časné ranní probuzení > 30 minut před požadovanou dobou vstávání ve 3 nebo více nocí v týdnu
- Hlášená porucha funkce během dne přisuzovaná nespavosti
Ovládací prvky Good-Sleeper (GS):
- Žádná anamnéza poruch spánku
- Žádné současné stížnosti na spánek a/nebo stížnosti na denní únavu nebo ospalost
- Spánek charakterizovaný jako obnovující a relativně „nenarušitelný“; a bude definován jako: 5–15 minut do usnutí a ne více než dvě probuzení za noc trvající > 5 minut
Kritéria vyloučení:
- Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění
- Diagnostikované nebo okultní poruchy spánku (zjevné při screeningu PSG) jiné než PI
- Poruchy sluchu nebo paměti
- Neplynulý jazyk v mluvené nebo psané angličtině
- Anamnéza poranění hlavy (se ztrátou vědomí) nebo záchvaty
- Léky na předpis nebo užívání rekreačních drog do 4 týdnů od laboratorní studie
- Užívání tabáku nebo konzumace více než 3 šálků kávy denně (nebo ekvivalentní dávky kofeinu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nespavost
Subjekty s nespavostí, které dostávají 8 sezení kognitivně behaviorální terapie pro nespavost.
|
Nespavost Subjekty dostávají CBT-I
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Dobrý spáč
Dobrý spící kontroluje, který nedostává žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spánek s pomalými vlnami (SWS)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (až 12 týdnů)
|
Průměrné minuty pomalého spánku měřené standardním hodnocením fáze spánku
|
Výchozí stav do konce studie (až 12 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Delta Power
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (až 12 týdnů)
|
Střední relativní výkon delta frekvenční aktivity během spánku měřený výkonovou spektrální analýzou
|
Výchozí stav do konce studie (až 12 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wilfred R. Pigeon, Ph.D., University of Rochester
- Vrchní vyšetřovatel: Michael L. Perlis, Ph.D., University of Rochester
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 33-CA-05
- 012331 (Jiné číslo grantu/financování: American Sleep Medicine Foundation)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .