Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unen homeostaasi primaarisessa unettomuudessa

maanantai 11. tammikuuta 2016 päivittänyt: Wilfred Pigeon, PhD, University of Rochester

Unen homeostaasi primaarisessa unettomuudessa käyttäytymishoidon jälkeen

Noin 10 prosentilla väestöstä uskotaan kärsivän primaarisesta unettomuudesta. Uskotaan myös, että kroonista unettomuutta sairastavilla ihmisillä on unijärjestelmä, joka on olennaisesti epätasapainossa (kutsumme tätä "homeostaattiseksi häiriöksi"). Tiedämme myös, että tietynlainen ei-lääkehoito, nimeltään kognitiivis-käyttäytymisterapia, on erittäin tehokas hoito unettomuuteen. Ei kuitenkaan tiedetä, toimiiko kognitiivis-käyttäytymisterapia todella tuomalla aivojen unijärjestelmän takaisin linjaan ("unen homeostaasi"). Yksi unen homeostaasin mittausmenetelmistä on tarkkailla ihmisen aivoaaltoja unen aikana ja erityisesti unen aikana, joka seuraa unihäiriöjaksoa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ensin selvittää, onko unettomuutta sairastavilla henkilöillä unihäiriöitä verrattuna henkilöihin, joilla ei ole unettomuutta, arvioimalla ihmisten unta ennen ja jälkeen pitkiä unihäiriöitä. Toiseksi tutkimuksessa selvitetään, voiko kognitiivis-käyttäytymisterapia säädellä uudelleen unijärjestelmää ja sen vastetta unihäiriöön. Kolmanneksi lopullisena tavoitteena on tutkia, onko unettomuutta sairastavien immuunijärjestelmä muuttunut unettomuuden jälkeen enemmän kuin vertailuryhmässä ja voiko kognitiivis-käyttäytymisterapia muuttaa immuunijärjestelmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta primaarisen unettomuuden ongelman laajuudesta ja unettomuuden kognitiivisen käyttäytymishoidon (CBT-I) hyvästä tehokkuudesta, tiedetään vain vähän unettomuuden patofysiologiasta tai siitä, muuttaako hoito tekijöitä, joiden uskotaan ylläpitävän kroonista unettomuutta. Kolmen päätekijän on tutkittu vaikuttavan krooniseen unettomuuteen: yliherkkyys, vuorokausirytmia ja homeostaattinen säätelyhäiriö. Suurin osa empiirisestä työstä on liittynyt yliherätyksen rooliin kolmella ulottuvuudella: somaattinen, kognitiivinen ja kortikaalinen.

Tämä tutkimus keskittyy homeostaattisiin poikkeavuuksiin ja toissijaisesti ylihermostuneisuuteen, kuten primaarista unettomuutta (PI:t) sairastavilla koehenkilöillä on verrattuna Good Sleeper -kontrolleihin (GS). Homeostaattisia poikkeavuuksia arvioidaan arvioimalla, kuinka unettomuuspotilaat reagoivat univajeeseen.

Tässä tutkimuksessa käytetään muunneltua univaje- ja usean unilatenssitestin (MSD/MSLT) menettelyä. Toimenpiteen vastetta arvioidaan unen jatkuvuuden, unen arkkitehtuurin ja elektroenkefalografisen (EEG) tehospektrin muutosten perusteella palautuvan unen aikana. Yliherätystä arvioidaan käyttämällä somaattisen (kortisoli) ja aivokuoren (EEG beeta/gamma-aktiivisuus) kiihottumisen sarjamittauksia univajeprotokollan aikana.

Nämä parametrit arvioidaan sekä ennen CBT-I:tä että sen jälkeen PI:issä ja vastaavan aikavälin jälkeen GS:issä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Primaarisen unettomuuden (PI) aiheet:

  • Nukahtamisvaikeudet tai nukahtamisvaikeudet vähintään 6 kuukaudeksi, mikä ilmenee (a) 30 minuuttia tai enemmän nukahtamisesta vähintään 3 yönä viikossa tai (b) varhainen aamuherääminen > 30 minuuttia ennen haluttua nousuaikaa 3 tai useammin yötä viikossa
  • Raportoitu heikentynyt päivätoiminta johtuen unettomuudesta

Good-Sleeper (GS) -ohjaimet:

  • Ei historiaa unihäiriöistä
  • Ei tämänhetkisiä univalituksia ja/tai valituksia päiväväsymyksestä tai uneliaisuudesta
  • Uni luonnehditaan palauttavaksi ja suhteellisen "häiriöttömäksi"; ja määritellään seuraavasti: 5-15 minuuttia nukahtaa ja enintään kaksi heräämistä yössä yli 5 minuuttia

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
  • Muut diagnosoidut tai piilevät unihäiriöt (ilmeinen PSG-seulonnassa) kuin PI
  • Kuulon tai muistin heikkeneminen
  • Sujuva englannin suullinen tai kirjallinen taito
  • Aiempi päävamma (tajunnan menetys) tai kohtaukset
  • Reseptilääkkeiden tai huumeiden viihdekäyttö 4 viikon sisällä laboratoriotutkimuksesta
  • Tupakan käyttö tai yli 3 kupillisen kahvin juonti päivässä (tai vastaava annos kofeiinia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Unettomuus
Unettomuuspotilaat, jotka saavat 8 istunnon kognitiivista käyttäytymisterapiaa unettomuuteen.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen
Unettomuuspotilaat saavat CBT-I:n
Muut nimet:
  • Unettomuuspotilaat saavat CBT-I:n
Ei väliintuloa: Hyvä Nukkuja
Hyvät nukkujat, jotka eivät saa mitään väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Slow Wave Uni (SWS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (jopa 12 viikkoa)
Hitaan aallon unen keskimääräiset minuutit mitattuna normaalilla univaiheen pisteytyksellä
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (jopa 12 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Delta Power
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (jopa 12 viikkoa)
Deltataajuuden aktiivisuuden keskimääräinen suhteellinen teho unen aikana mitattuna tehospektrianalyysillä
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (jopa 12 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Rochester

Yhteistyökumppanit

American Academy of Sleep Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Wilfred R. Pigeon, Ph.D., University of Rochester
  • Päätutkija: Michael L. Perlis, Ph.D., University of Rochester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. marraskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. marraskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. marraskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 12. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 33-CA-05
  • 012331 (Muu apuraha/rahoitusnumero: American Sleep Medicine Foundation)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ensisijainen unettomuus

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa