Søvnhomeostase ved primær søvnløshed
Søvnhomeostase ved primær søvnløshed efter adfærdsmæssig behandling
Omkring 10 % af befolkningen menes at lide af primær søvnløshed. Det menes også, at mennesker med kronisk søvnløshed har et søvnsystem, der i det væsentlige er ude af justering (vi kalder dette "homeostatisk dysregulering"). Vi ved også, at en bestemt form for ikke-medicinsk terapi kaldet kognitiv adfærdsterapi er en meget effektiv behandling af søvnløshed. Det vides dog ikke, om kognitiv adfærdsterapi faktisk virker ved at bringe hjernens søvnsystem tilbage på linje ("søvnhomeostase"). En af de metoder, der bruges til at måle søvnhomeostase, er at observere en persons hjernebølger under søvn og især under søvn, der følger efter en periode med søvntab.
Formålet med denne undersøgelse er først at finde ud af, om personer med søvnløshed har et fejljusteret søvnsystem sammenlignet med personer, der ikke har søvnløshed, ved at vurdere menneskers søvn før og efter en periode med længerevarende søvntab. For det andet vil undersøgelsen afgøre, om kognitiv adfærdsterapi kan reregulere søvnsystemet og dets reaktion på søvntab. For det tredje er det endelige formål at undersøge, om immunsystemet hos personer med søvnløshed er mere ændret efter søvntab end i sammenligningsgruppen, og om kognitiv adfærdsterapi kan ændre immunfunktionen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af omfanget af problemet med primær søvnløshed og den gode effekt af kognitiv adfærdsbehandling for søvnløshed (CBT-I), vides der kun lidt om søvnløshedens patofysiologi, eller om behandlingen ændrer de faktorer, der menes at opretholde kronisk søvnløshed. Tre hovedfaktorer er blevet undersøgt som bidragende til kronisk søvnløshed: hyperarousal, døgnrytme dysrytmi og homøostatisk dysregulering. Det meste af det empiriske arbejde har været relateret til rollen som hyperarousal langs tre dimensioner: somatisk, kognitiv og kortikal.
Nærværende undersøgelse er fokuseret på homøostatiske abnormiteter og sekundært på hyperarousal, som udvist hos personer med primær søvnløshed (PI'er) sammenlignet med Good Sleeper-kontroller (GS'er). Homøostatiske abnormiteter vil blive vurderet ved at evaluere, hvordan patienter med søvnløshed reagerer på søvnmangel.
Denne undersøgelse vil bruge en Modified Sleep Deprivation and Multiple Sleep Latency Test (MSD/MSLT) procedure. Respons på proceduren vil blive vurderet med hensyn til søvnkontinuitet, søvnarkitektur og elektroencefalografiske (EEG) effektspektrale ændringer under restitutionssøvn. Hyperarousal vil blive evalueret ved hjælp af serielle målinger af somatisk (cortisol) og kortikal (EEG Beta/Gamma-aktivitet) ophidselse på tværs af søvndeprivationsprotokollen.
Disse parametre vil blive evalueret både før og efter CBT-I i PI'er og efter et tilsvarende tidsinterval i GS'er.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Primær søvnløshed (PI) emner:
- Besvær med at falde i eller forblive i søvn i 6 eller flere måneder, som det fremgår af (a) 30 eller flere minutter til at falde i søvn 3 eller flere nætter om ugen, eller (b) tidlige morgenvågninger > 30 minutter før den ønskede stigningstid 3 eller mere nætter om ugen
- Rapporteret nedsat funktion i dagtimerne tilskrevet søvnløshed
Good-Sleeper (GS) kontroller:
- Ingen historie med søvnforstyrrelser
- Ingen aktuelle søvnklager og/eller klager over træthed eller søvnighed i dagtimerne
- Søvn karakteriseret som genoprettende og relativt "uforstyrret"; og vil blive defineret som: 5-15 minutter at falde i søvn og ikke mere end to opvågninger pr. nat af > 5 minutters varighed
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig medicinsk eller psykiatrisk sygdom
- Diagnosticerede eller okkulte søvnforstyrrelser (indlysende ved screening af PSG) andre end PI
- Nedsættelse af hørelse eller hukommelse
- Ikke-flydende i mundtlig eller skriftlig engelsk
- Anamnese med hovedskade (med tab af bevidsthed) eller kramper
- Receptpligtig medicin eller rekreativt stofbrug inden for 4 uger efter laboratorieundersøgelse
- Tobaksbrug eller indtag mere end 3 kopper kaffe om dagen (eller en tilsvarende dosis koffein)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Søvnløshed
Søvnløshedspersoner, der modtager 8 sessioner kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed.
|
Patienter med søvnløshed modtager CBT-I
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: God Sovende
God sovende styrer, som ikke modtager nogen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slow Wave Sleep (SWS)
Tidsramme: Baseline til slutningen af undersøgelsen (op til 12 uger)
|
Gennemsnitlige minutter med langsom bølgesøvn målt ved standardscore for søvnstadier
|
Baseline til slutningen af undersøgelsen (op til 12 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delta Power
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (op til 12 uger)
|
Middel relativ effekt af deltafrekvensaktivitet under søvn målt ved effektspektralanalyse
|
Baseline til afslutning af studiet (op til 12 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wilfred R. Pigeon, Ph.D., University of Rochester
- Ledende efterforsker: Michael L. Perlis, Ph.D., University of Rochester
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 33-CA-05
- 012331 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Sleep Medicine Foundation)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .