Studie bezpečnosti a účinnosti perorálního levofloxacinu ve srovnání s perorálním ciprofloxacinem při léčbě dospělých s nekomplikovanými infekcemi kůže a podpůrných vrstev pod kůží

Levofloxacin je antibakteriální látka používaná k léčbě mnoha typů infekcí u dospělých. Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie s paralelními skupinami ke stanovení bezpečnosti a účinnosti levofloxacinu (500 mg jednou denně po dobu 7 dnů) ve srovnání s ciprofloxacinem (500 mg jednou za 12 hodin po dobu 10 dnů) u dospělých s nekomplikovanými infekcemi kůže a podpůrných vrstev pod kůží. Studie se skládá ze 3 návštěv: jedna návštěva za účelem screeningu a zařazení do studie a 2 návštěvy za účelem posouzení bezpečnosti a účinnosti (jedna návštěva ve dnech 3–5 studie a jedna návštěva [po terapii] 2–7 dnů po poslední dávce studovaného léku). Celková doba účasti pacientů ve studii je přibližně 2 týdny. Primární hodnocení účinnosti zahrnují klinickou odpověď na léčbu (kategorizovanou po terapii jako vyléčená, zlepšená nebo neúspěšná) a mikrobiologickou odpověď po terapii (eliminace bakterií způsobujících onemocnění, kategorizované jako vymýcené, částečně vymýcené, nebo přetrvávající, určeno pacientem a typem bakterií). Hodnocení bezpečnosti (výskyt nežádoucích účinků, fyzikální vyšetření a laboratorní testy) se provádějí v průběhu studie. Hypotézou studie je, že léčba levofloxacinem je přinejmenším stejně účinná a stejně dobře tolerovaná jako léčba ciprofloxacinem u pacientů s nekomplikovanými infekcemi kůže a podpůrných vrstev pod kůží. Jedna tableta levofloxacinu 500 mg perorálně jednou denně (a tableta s placebem jednou denně, o 12 hodin později) po dobu 7 dnů, následovaná jednou tabletou placeba každých 12 hodin po dobu 3 dnů; nebo jedna tableta ciprofloxacinu 500 mg perorálně jednou za 12 hodin po dobu 10 dnů.