Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Levofloxacin im Vergleich zu oralem Ciprofloxacin bei der Behandlung von Erwachsenen mit unkomplizierten Infektionen der Haut und der Stützschichten unter der Haut

Levofloxacin ist ein antibakterieller Wirkstoff, der zur Behandlung vieler Arten von Infektionen bei Erwachsenen eingesetzt wird. Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Levofloxacin (500 mg einmal täglich für 7 Tage) im Vergleich zu Ciprofloxacin (500 mg einmal alle 12 Stunden für 10 Tage) bei Erwachsenen mit unkomplizierten Infektionen der Haut und der Stützschichten unter der Haut. Die Studie besteht aus 3 Besuchen: einem Besuch für das Screening und die Aufnahme und 2 Besuchen für die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit (ein Besuch an den Tagen 3 bis 5 der Studie und ein Besuch [nach der Therapie] 2 bis 7 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments). Die Gesamtdauer der Patiententeilnahme an der Studie beträgt etwa 2 Wochen. Die primäre Beurteilung der Wirksamkeit umfasst das klinische Ansprechen auf die Behandlung (nach der Therapie kategorisiert als geheilt, verbessert oder fehlgeschlagen) und das mikrobiologische Ansprechen nach der Therapie (die Eliminierung der krankheitsverursachenden Bakterien, kategorisiert als ausgerottet, teilweise ausgerottet, oder persistiert, je nach Patient und Bakterientyp). Sicherheitsbewertungen (Vorkommen unerwünschter Ereignisse, körperliche Untersuchung und Labortests) werden während der gesamten Studie durchgeführt. Die Studienhypothese lautet, dass die Behandlung mit Levofloxacin bei Patienten mit unkomplizierten Infektionen der Haut und der darunter liegenden Stützschichten mindestens genauso wirksam und gut verträglich ist wie die Behandlung mit Ciprofloxacin. Eine Tablette Levofloxacin 500 mg zum Einnehmen einmal täglich (und eine Placebo-Tablette einmal täglich, 12 Stunden später) für 7 Tage, gefolgt von einer Placebo-Tablette alle 12 Stunden für 3 Tage; oder eine Tablette Ciprofloxacin 500 mg zum Einnehmen einmal alle 12 Stunden für 10 Tage.