Een onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van orale levofloxacine in vergelijking met orale ciprofloxacine bij de behandeling van volwassenen met ongecompliceerde infecties van de huid en de ondersteunende lagen onder de huid

Levofloxacine is een antibacterieel middel dat wordt gebruikt voor de behandeling van vele soorten infecties bij volwassenen. Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie met parallelle groepen om de veiligheid en werkzaamheid van levofloxacine (500 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen) te bepalen in vergelijking met ciprofloxacine (500 mg eenmaal per 12 uur gedurende 10 dagen) bij volwassenen met ongecompliceerde infecties. van de huid en de ondersteunende lagen onder de huid. De studie bestaat uit 3 bezoeken: één bezoek voor screening en inschrijving, en twee bezoeken voor beoordeling van de veiligheid en effectiviteit (één bezoek op dag 3 - 5 van de studie en één bezoek [post-therapie] 2 - 7 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel). De totale duur van patiëntenparticipatie in het onderzoek is ongeveer 2 weken. De primaire beoordeling van de effectiviteit omvat de klinische respons op de behandeling (na de therapie gecategoriseerd als genezen, verbeterd of gefaald) en de microbiologische respons na de therapie (de eliminatie van de ziekteverwekkende bacteriën, gecategoriseerd als uitgeroeid, gedeeltelijk uitgeroeid, of aanhoudend, bepaald door de patiënt en het type bacterie). Veiligheidsevaluaties (incidentie van bijwerkingen, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests) worden tijdens het onderzoek uitgevoerd. De onderzoekshypothese is dat behandeling met levofloxacine minstens even effectief is en even goed verdragen wordt als behandeling met ciprofloxacine bij patiënten met ongecompliceerde infecties van de huid en de ondersteunende lagen onder de huid. Eén tablet levofloxacine 500 mg via de mond, eenmaal daags (en één keer per dag een placebotablet, 12 uur later) gedurende 7 dagen, gevolgd door één placebotablet om de 12 uur gedurende 3 dagen; of één tablet ciprofloxacine 500 mg via de mond eenmaal per 12 uur gedurende 10 dagen.