- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00257218
Studie o vlivu podpory zdraví na prevenci NIDDM u lidí s prediabetem
CÍL - Úloha podpory zdraví u pacientů s poruchou glykémie nalačno při prevenci nebo oddálení progrese diabetes mellitus nebyla na Tchaj-wanu široce zkoumána. Účelem této studie je prozkoumat historii prediabetu, zhodnotit výskyt DM u prediabetu a vytvořit kohortu lidí s prediabetem. Další studie bude založena na této kohortě s cílem vyhodnotit účinek podpory zdraví a porovnat koncentraci určitých proteinů v jejich séru, jako je adiponektin.
NÁVRH A METODY VÝZKUMU - Celkem 600 subjektů ve věku 40-60 let s poruchou glykémie nalačno (100-125 mg/dl) bylo náhodně vybráno z klinik Peng-Hu během ledna 2003 a prosince 2003. Budou měřeny antropometrické, biochemické a metabolické charakteristiky, včetně hmotnosti, výšky, obvodu pasu, orálního testu glukózové tolerance, triglyceridů, cholesterolu s vysokou a nízkou hustotou, krevního tlaku a inzulínové rezistence atd. Provádí se také dotazníkové rozhovory se subjekty týkající se demografických charakteristik. Vzdělání v oblasti podpory zdraví získá 300 subjektů. Současně bude pro srovnání vybráno 150 subjektů s normální plazmatickou glukózou nalačno (<100 mg/dl).
Statistická analýza - Popisná data budou popsána jako průměry a SD pro spojité proměnné a pro posouzení významnosti byla použita analýza rozptylu (ANOVA) a Chí-kvadrát testy. Bonferroniho metoda byla použita pro post-hoc srovnání v ANOVA. Pro predikci determinant FPG byly použity vícenásobné lineární regrese. Škály proměnných v této studii jsme testovali na multikolinearitu pomocí korelační matice a VIF (faktor variační inflace). Poměr šancí (ORs) a 95% interval spolehlivosti (CI) byly vypočteny pro odhad relativního rizika diabetes mellitus pomocí logistického regresního modelu. P-hodnota pod 0,05 byla považována za významnou. Statistické analýzy byly provedeny pomocí statistického balíčku SPSS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tainan, Tchaj-wan, 717
- Chia Nan University of Pharmacy and Science
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- hladina glukózy nalačno 100-125 mg/dl
- OGTT 2h hladina glukózy 140-199 mg/dl
Kritéria vyloučení:
- prokázaný diabetes mellitus: užívání diabetické medikace, glukóza nalačno >=126 mg/dl, hladina glukózy OGTT 2ht >=200 mg/dl
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Výskyt diabetes mellitus
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
citlivost na inzulín
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jung-Nan Wei, Ph.D., Chia Nan University of Pharmacy and Science
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 9461701008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .