- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00257218
Uno studio sull'effetto della promozione della salute per la prevenzione del NIDDM nelle persone con prediabete
OBIETTIVO - Il ruolo della promozione della salute per i pazienti con ridotta glicemia a digiuno nel prevenire o ritardare la progressione del diabete mellito non è stato ampiamente studiato a Taiwan. Gli scopi di questo studio sono esplorare la storia della natura del prediabete, valutare l'incidenza di DM nel prediabete e stabilire la coorte di persone con prediabete. Ulteriori studi si baseranno su questa coorte per valutare l'effetto della promozione della salute e per confrontare la concentrazione di alcune proteine nel loro siero, come l'adiponectina.
DISEGNO E METODI DELLA RICERCA -Un totale di 600 soggetti di età compresa tra 40 e 60 anni con alterata glicemia a digiuno (100-125 mg/dl) sono stati selezionati casualmente dalle cliniche Peng-Hu nel gennaio 2003 e nel dicembre 2003. Verranno misurate le caratteristiche antropometriche, biochimiche e metaboliche, tra cui peso, altezza, circonferenza della vita, test di tolleranza al glucosio orale, trigliceridi, colesterolo ad alta e bassa densità, pressione sanguigna e resistenza all'insulina ecc. Viene inoltre eseguito un questionario di interviste ai soggetti in merito alle caratteristiche demografiche. 300 soggetti riceveranno educazione alla promozione della salute. Contemporaneamente, 150 soggetti con normale glicemia a digiuno (<100 mg/dl) verranno selezionati per il confronto.
Analisi statistica - I dati descrittivi saranno descritti come medie e DS per variabili continue e per valutare i significati sono stati utilizzati test di analisi della varianza (ANOVA) e Chi-quadrato. Il metodo Bonferroni è stato utilizzato per il confronto post-hoc in ANOVA. Sono state utilizzate regressioni lineari multiple per prevedere i determinanti di FPG. Abbiamo testato le scale delle variabili in questo studio per la multicollinearità mediante matrice di correlazione e VIF (fattore di inflazione della varianza). Gli odds ratio (OR) e l'intervallo di confidenza al 95% (CI) sono stati calcolati per stimare il rischio relativo di diabete mellito mediante il modello di regressione logistica. Un valore p inferiore a 0,05 è stato considerato significativo. Le analisi statistiche sono state eseguite con il pacchetto statistico SPSS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tainan, Taiwan, 717
- Chia Nan University of Pharmacy and Science
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- livello di glucosio a digiuno 100-125 mg/dl
- OGTT livello di glucosio a 2 ore 140-199 mg/dl
Criteri di esclusione:
- diabete mellito accertato: uso di farmaci per il diabete, glicemia a digiuno >=126 mg/dl, glicemia OGTT 2ht >=200mg/dl
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
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Incidenza del diabete mellito
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
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sensibilità all'insulina
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jung-Nan Wei, Ph.D., Chia Nan University of Pharmacy and Science
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Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9461701008
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