Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oktreotid v léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem jater

12. února 2012 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Studie fáze II octreotidacetátu pro léčbu pokročilého nebo metastatického hepatocelulárního karcinomu

Odůvodnění: Oktreotid může zastavit nebo zpomalit růst nádorových buněk a může být účinnou léčbou rakoviny jater.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře oktreotid působí při léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem jater.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Rakovina jater

Intervence / Léčba

Lék: octreotid acetát

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

Ověřit, že dlouhodobě působící somatostatin analog oktreotid (Sandostatin LAR) depot prodlouží medián přežití z 5 měsíců na 8,75 měsíce u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím hepatocelulárním karcinomem se skóre CLIP 3 nebo více.

Sekundární

Zdokumentovat snášenlivost tohoto léku u této populace pacientů.

Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle základního stupně onemocnění jater, jak je definováno klasifikací skóre CLIP.

Pacienti dostávají krátkodobě působící oktreotid subkutánně třikrát denně ve dnech 1-21 NEBO ve dnech 1-28. Pokud pacient toleruje krátkodobě působící oktreotid, první dávka dlouhodobě působícího oktreotidu (Sandostatin LAR) depot bude podána intramuskulárně počínaje dnem 8 NEBO dnem 15. Léčba dlouhodobě působícím oktreotidem se opakuje každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni měsíčně po dobu 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
    - The University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Nově diagnostikovaný nebo recidivující hepatocelulární karcinom (HCC) definovaný tkáňovou biopsií NEBO alfa fetoprotein (AFP) > 1 000 ng/ml s kompatibilní hmotností na CT nebo MRI
- Recidiva dříve resekovaného HCC nebude podle úsudku zkoušejícího vyžadovat potvrzení tkáně, pokud existuje jasná rentgenová recidiva
Lokálně pokročilé OR metastatické onemocnění
Neměřitelné onemocnění je povoleno, pokud byla počáteční diagnóza stanovena podle výše uvedených kritérií a/nebo byla recidiva potvrzena biopsií tkáně nebo radiologickým zobrazením
CLIP skóre ≥ 3
Není kandidátem na chirurgickou resekci nebo transplantaci jater
Není kandidátem na lokoregionální terapii (např. ablace, embolizace, hepatální arteriální infuzní terapie), ale mohl takovou terapii podstoupit v minulosti
Žádný fibrolamelární HCC
Žádné klinicky zjevné metastázy do centrálního nervového systému nebo karcinomatózní meningitida

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Očekávaná délka života ≥ 8 týdnů
Stav výkonu Karnofsky 60–100 %
Hemoglobin ≥ 8,5 g/dl
Počet krevních destiček ≥ 50 000/mm³
Celkový bilirubin ≤ 5,0 mg/dl
AST nebo ALT ≤ 5násobek horní hranice normálu (ULN)
Kreatinin ≤ 2krát ULN
PT ≤ 28
INR ≤ 2,5
Žádné aktivní varixové krvácení během posledních 3 měsíců
Žádná encefalopatie stupně 3-4
Žádné pokračující zneužívání etanolu nebo intravenózních drog
Nejste těhotná nebo kojíte

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Viz Charakteristika onemocnění
Jakýkoli počet předchozích terapií (např. chemoterapie, resekce, embolizace nebo radiofrekvenční/etanolová ablace) povolen
Žádná souběžná chemoterapie, radioterapie nebo imunoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: N/A
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Medián přežití Časové okno: 6 měsíců	6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
počet subjektů s toxicitou Časové okno: 6 měsíců	Toxicita bude hodnocena pomocí Common Toxicity Criteria NCI, verze 2.0	6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Bert H. O'Neil, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality