Octreotide nel trattamento di pazienti con carcinoma epatico localmente avanzato o metastatico
Uno studio di fase II sull'octreotide acetato per il trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato o metastatico
RAZIONALE: L'octreotide può arrestare o rallentare la crescita delle cellule tumorali e può essere un trattamento efficace per il cancro al fegato.
SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia dell'octreotide nel trattamento di pazienti con carcinoma epatico localmente avanzato o metastatico.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Per verificare che il deposito di octreotide analogo della somatostatina a lunga durata d'azione (Sandostatin LAR) estenderà la sopravvivenza mediana da 5 mesi a 8,75 mesi in pazienti con carcinoma epatocellulare localmente avanzato o metastatico con un punteggio CLIP di 3 o più.
Secondario
- Per documentare la tollerabilità di questo farmaco in questa popolazione di pazienti.
SCHEMA: I pazienti sono stratificati in base al grado sottostante di malattia epatica come definito dalla classificazione del punteggio CLIP.
I pazienti ricevono octreotide a breve durata d'azione per via sottocutanea tre volte al giorno nei giorni 1-21 o nei giorni 1-28. Se il paziente tollera l'octreotide a breve durata d'azione, la prima dose di deposito di octreotide a lunga durata d'azione (Sandostatin LAR) verrà somministrata per via intramuscolare a partire dal giorno 8 o dal giorno 15. Il trattamento con octreotide a lunga durata d'azione si ripete ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti mensilmente per 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- The University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Carcinoma epatocellulare (HCC) di nuova diagnosi o ricorrente come definito dalla biopsia tissutale O alfa fetoproteina (AFP) > 1.000 ng/ml con massa compatibile alla TAC o alla risonanza magnetica
- La recidiva di HCC precedentemente resecato non richiederà la conferma del tessuto se c'è una chiara recidiva radiografica, a giudizio dello sperimentatore
- Malattia localmente avanzata o metastatica
- Malattia non misurabile consentita se la diagnosi iniziale è stata fatta secondo i criteri di cui sopra e/o la recidiva è stata confermata dalla biopsia tissutale o dall'imaging radiologico
- Punteggio CLIP ≥ 3
- Non è un candidato per la resezione chirurgica o il trapianto di fegato
- Non un candidato per la terapia loco-regionale (ad esempio, ablazione, embolizzazione, terapia di infusione arteriosa epatica), ma potrebbe aver ricevuto tale terapia in passato
- Nessun HCC fibrolamellare
- Nessuna metastasi del sistema nervoso centrale clinicamente evidente o meningite carcinomatosa
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Aspettativa di vita ≥ 8 settimane
- Stato delle prestazioni Karnofsky 60-100%
- Emoglobina ≥ 8,5 g/dL
- Conta piastrinica ≥ 50.000/mm³
- Bilirubina totale ≤ 5,0 mg/dL
- AST o ALT ≤ 5 volte il limite superiore della norma (ULN)
- Creatinina ≤ 2 volte ULN
- PT ≤ 28
- EUR ≤ 2,5
- Nessun sanguinamento attivo da varici negli ultimi 3 mesi
- Nessuna encefalopatia di grado 3-4
- Nessun abuso continuo di etanolo o droghe per via endovenosa
- Non incinta o allattamento
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Vedere Caratteristiche della malattia
- È consentito qualsiasi numero di terapie precedenti (ad es. chemioterapia, resezione, embolizzazione o terapia di ablazione con radiofrequenza/etanolo)
- Nessuna chemioterapia, radioterapia o immunoterapia concomitante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza mediana
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
numero di soggetti con tossicità
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Le tossicità saranno classificate utilizzando i criteri comuni di tossicità dell'NCI, versione 2.0
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bert H. O'Neil, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LCCC 0221
- UNC-LCCC-0221
- CDR0000561597 (Altro identificatore: PDQ number)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .