Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Octreotid til behandling af patienter med lokalt avanceret eller metastatisk leverkræft

12. februar 2012 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Et fase II-studie af octreotidacetat til behandling af avanceret eller metastatisk hepatocellulært karcinom

RATIONALE: Octreotid kan stoppe eller bremse væksten af tumorceller og kan være en effektiv behandling af leverkræft.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt octreotid virker ved behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk leverkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Leverkræft

Intervention / Behandling

Medicin: octreotidacetat

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

For at verificere, at langtidsvirkende somatostatinanalog octreotid (Sandostatin LAR) depot vil forlænge median overlevelse fra 5 måneder til 8,75 måneder hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk hepatocellulært karcinom med en CLIP-score på 3 eller mere.

Sekundær

At dokumentere tolerabiliteten af dette lægemiddel i denne patientpopulation.

OVERSIGT: Patienter er stratificeret efter underliggende grad af leversygdom som defineret af CLIP-scoreklassifikation.

Patienterne får korttidsvirkende octreotid subkutant tre gange dagligt på dag 1-21 ELLER dag 1-28. Hvis patienten tåler korttidsvirkende octreotid, vil den første dosis langtidsvirkende octreotid (Sandostatin LAR) depot blive givet intramuskulært begyndende på dag 8 ELLER dag 15. Behandling med langtidsvirkende octreotid gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutningen af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne månedligt i 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
    - The University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Nyligt diagnosticeret eller tilbagevendende hepatocellulært karcinom (HCC) som defineret ved vævsbiopsi ELLER alfafetoprotein (AFP) > 1.000 ng/ml med kompatibel masse på CT-scanning eller MR
- Gentagelse af tidligere resekeret HCC vil ikke kræve vævsbekræftelse, hvis der er tydeligt røntgen-gentagelse, efter investigators vurdering
Lokalt fremskreden ELLER metastatisk sygdom
Umålelig sygdom tilladt, hvis den første diagnose blev stillet i henhold til ovenstående kriterier og/eller tilbagefald er blevet bekræftet ved vævsbiopsi eller radiologisk billeddannelse
CLIP-score ≥ 3
Ikke en kandidat til kirurgisk resektion eller levertransplantation
Ikke en kandidat til lokoregional terapi (f.eks. ablation, embolisering, leverarteriel infusionsterapi), men kunne have modtaget en sådan terapi tidligere
Ingen fibrolamellær HCC
Ingen klinisk tydelige metastaser i centralnervesystemet eller karcinomatøs meningitis

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Forventet levetid ≥ 8 uger
Karnofsky præstationsstatus 60-100 %
Hæmoglobin ≥ 8,5 g/dL
Blodpladeantal ≥ 50.000/mm³
Total bilirubin ≤ 5,0 mg/dL
AST eller ALT ≤ 5 gange øvre normalgrænse (ULN)
Kreatinin ≤ 2 gange ULN
PT ≤ 28
INR ≤ 2,5
Ingen aktiv variceblødning inden for de seneste 3 måneder
Ingen encefalopati grad 3-4
Intet igangværende ethanol eller intravenøst stofmisbrug
Ikke gravid eller ammer

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Se Sygdomskarakteristika
Et hvilket som helst antal tidligere terapier (f.eks. kemoterapi, resektion, embolisering eller radiofrekvens-/ethanolablationsterapi) tilladt
Ingen samtidig kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Median overlevelse Tidsramme: 6 måneder	6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
antal forsøgspersoner med toksicitet Tidsramme: 6 måneder	Toksiciteter vil blive klassificeret ved hjælp af NCI's Common Toxicity Criteria, Version 2.0	6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Ledende efterforsker: Bert H. O'Neil, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier