局所進行または転移性肝がん患者の治療におけるオクトレオチド
2012年2月12日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
進行性または転移性肝細胞癌の治療のための酢酸オクトレオチドの第 II 相試験
根拠: オクトレオチドは、腫瘍細胞の増殖を停止または遅らせる可能性があり、肝臓がんの効果的な治療法になる可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、オクトレオチドが局所進行性または転移性肝がん患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 長期作用型ソマトスタチンアナログオクトレオチド（サンドスタチンLAR）デポーが、CLIPスコアが3以上の局所進行性または転移性肝細胞癌患者の生存期間の中央値を5か月から8.75か月に延長することを確認する.
セカンダリ
- この患者集団におけるこの薬の忍容性を記録すること。
概要: 患者は、CLIP スコア分類によって定義された肝疾患の基礎となる程度に従って層別化されます。
患者は、1～21日目または1～28日目に1日3回、短時間作用型オクトレオチドを皮下投与されます。 患者が短時間作用型オクトレオチドに耐えられる場合、長時間作用型オクトレオチド (サンドスタチン LAR) デポーの初回投与は、8 日目または 15 日目に開始して筋肉内投与されます。 長時間作用型オクトレオチドによる治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、28 日ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は毎月6か月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- The University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
-組織生検またはアルファフェトプロテイン（AFP）によって定義された、新たに診断されたまたは再発した肝細胞癌（HCC） > 1,000 ng / mL CTスキャンまたはMRIで適合する質量
- 以前に切除されたHCCの再発は、研究者の判断で、明確なX線写真の再発がある場合、組織の確認を必要としません
- 局所進行または転移性疾患
- 上記の基準に従って初期診断が行われた場合、および/または組織生検または放射線画像によって再発が確認された場合、測定不能な疾患が許可されます
- CLIPスコア≧3
- 外科的切除または肝移植の候補ではない
- -局所領域療法（例：アブレーション、塞栓術、肝動注療法）の候補ではないが、過去にそのような療法を受けた可能性がある
- 線維層状HCCなし
- 臨床的に明らかな中枢神経系転移または癌性髄膜炎がない
患者の特徴:
- -平均余命は8週間以上
- カルノフスキーのパフォーマンスステータス 60-100%
- ヘモグロビン≧8.5g/dL
- 血小板数≧50,000/mm³
- 総ビリルビン≦5.0mg/dL
- -ASTまたはALTが正常の上限の5倍以下（ULN）
- クレアチニン≦ULNの2倍
- PT≦28
- INR ≤ 2.5
- -過去3か月以内に活動的な静脈瘤出血はありません
- 脳症グレード3～4なし
- 進行中のエタノールまたは静脈内薬物乱用なし
- 妊娠していない、または授乳中ではない
以前の同時療法：
- 病気の特徴を見る
- -許可される以前の治療法（化学療法、切除、塞栓術、または高周波/エタノールアブレーション療法など）の数に制限はありません
- 化学療法、放射線療法、または免疫療法の併用なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
生存期間中央値
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
毒性のある被験者の数
時間枠：6ヵ月
|
毒性は、NCI の Common Toxicity Criteria バージョン 2.0 を使用して等級付けされます。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bert H. O'Neil, MD、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年7月1日
一次修了 (実際)
2007年2月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2005年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2005年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月12日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LCCC 0221
- UNC-LCCC-0221
- CDR0000561597 (その他の識別子：PDQ number)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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酢酸オクトレオチドの臨床試験
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