Octreotid bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Leberkrebs
Eine Phase-II-Studie mit Octreotidacetat zur Behandlung von fortgeschrittenem oder metastasiertem hepatozellulärem Karzinom
BEGRÜNDUNG: Octreotid kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen oder verlangsamen und kann eine wirksame Behandlung von Leberkrebs sein.
ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Octreotid bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Leberkrebs wirkt.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Um zu überprüfen, ob das lang wirkende Somatostatin-Analogon-Octreotid (Sandostatin LAR)-Depot das mediane Überleben von 5 Monaten auf 8,75 Monate bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem hepatozellulärem Karzinom mit einem CLIP-Score von 3 oder mehr verlängert.
Sekundär
- Dokumentation der Verträglichkeit dieses Medikaments bei dieser Patientenpopulation.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden gemäß dem zugrunde liegenden Grad der Lebererkrankung gemäß der CLIP-Score-Klassifikation stratifiziert.
Die Patienten erhalten kurz wirkendes Octreotid dreimal täglich subkutan an den Tagen 1–21 ODER an den Tagen 1–28. Wenn der Patient kurz wirkendes Octreotid verträgt, wird die erste Dosis des lang wirkenden Octreotid-Depots (Sandostatin LAR) ab Tag 8 ODER Tag 15 intramuskulär verabreicht. Die Behandlung mit langwirksamem Octreotid wird alle 28 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 6 Monate lang monatlich nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- The University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Neu diagnostiziertes oder rezidivierendes hepatozelluläres Karzinom (HCC), definiert durch Gewebebiopsie ODER Alpha-Fetoprotein (AFP) > 1.000 ng/ml mit kompatibler Masse im CT-Scan oder MRT
- Das Wiederauftreten eines zuvor resezierten HCC erfordert nach Einschätzung des Untersuchers keine Gewebebestätigung, wenn ein eindeutiges röntgenologisches Wiederauftreten vorliegt
- Lokal fortgeschrittene ODER metastasierte Erkrankung
- Nicht messbare Erkrankung zulässig, wenn die Erstdiagnose gemäß den oben genannten Kriterien gestellt wurde und/oder ein Rezidiv durch Gewebebiopsie oder radiologische Bildgebung bestätigt wurde
- CLIP-Score ≥ 3
- Kein Kandidat für eine chirurgische Resektion oder Lebertransplantation
- Kein Kandidat für eine lokoregionäre Therapie (z. B. Ablation, Embolisation, hepatische arterielle Infusionstherapie), hätte aber in der Vergangenheit eine solche Therapie erhalten können
- Kein fibrolamelläres HCC
- Keine klinisch erkennbaren Metastasen des Zentralnervensystems oder karzinomatöse Meningitis
PATIENTENMERKMALE:
- Lebenserwartung ≥ 8 Wochen
- Karnofsky-Leistungsstatus 60-100 %
- Hämoglobin ≥ 8,5 g/dl
- Thrombozytenzahl ≥ 50.000/mm³
- Gesamtbilirubin ≤ 5,0 mg/dl
- AST oder ALT ≤ 5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Kreatinin ≤ 2 mal ULN
- PT ≤ 28
- INR ≤ 2,5
- Keine aktive Varizenblutung innerhalb der letzten 3 Monate
- Keine Enzephalopathie Grad 3-4
- Kein andauernder Ethanol- oder intravenöser Drogenmissbrauch
- Nicht schwanger oder stillend
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Eine beliebige Anzahl von vorherigen Therapien (z. B. Chemotherapie, Resektion, Embolisation oder Hochfrequenz-/Ethanolablationstherapie) ist zulässig
- Keine gleichzeitige Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Mittleres Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Probanden mit Toxizitäten
Zeitfenster: 6 Monate
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Toxizitäten werden anhand der Common Toxicity Criteria, Version 2.0, des NCI bewertet
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bert H. O'Neil, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LCCC 0221
- UNC-LCCC-0221
- CDR0000561597 (Andere Kennung: PDQ number)
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