Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky baklofenu na nutkání kouřit a abstinenční příznaky

5. října 2015 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Účelem této studie je zjistit, zda je baklofen účinný při snižování nutkání kouřit, odvykání a posílení u středně silných až silných kuřáků cigaret.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: Dlouhodobým cílem tohoto výzkumného programu je zlepšit léčbu kuřáků tabáku zkoumáním účinků léků na vlastní a psychofyziologické reakce na kuřácké podněty a na behaviorálně-ekonomická opatření zaměřená na posílení kouření během období nedostatku tabáku. Specifickými cíli této přihlášky je prozkoumat účinky baklofenu na dávku (agonista B kyseliny gama-aminomáselné), 1) na nutkání a odvykání a 2) na hodnotu zesílení kouření, jak je měřeno volbami pro potahování. na cigaretách versus alternativní posilovač mezi současnými kuřáky po 4 hodinách od kouření. VÝZKUMNÝ PLÁN: Studie bude používat randomizovaný, placebem kontrolovaný design mezi subjekty se 64 kuřáky, aby se prozkoumaly účinky placeba a dvou dávek (20 nebo 40 mg/den) baklofenu na nutkání kouřit a odvykání a na volby mezi kouřením a kouřením. peníze po 4 hodinách deprivace. METODY: Účastníky budou zdraví lidé, kteří kouří alespoň 10 cigaret denně a kteří jsou motivováni k tomu, aby v budoucnu přestali kouřit. V den 0 proběhne základní sezení po 4 hodinách odvykání kouření a v den 10 medikace budou stejná hodnocení opakována poté, co byla konečná dávka medikace stabilizována po dobu alespoň 3 dnů a po 4 hodinách odvykání kouření pod dohledem . Budou zkoumány medikační rozdíly v nutkání a vysazení a v hodnotě zesílení kouření cigaret. Závislá opatření nutkání a stažení budou na základě vlastního hlášení. Závislou mírou hodnoty zesílení je poměr možností potažení cigarety oproti penězům během následující 2-1/2 hodiny. Postup výběru objasní relativní hodnotu zesílení kouřením při kontrole nespecifických poklesů obecné úrovně aktivity vyplývající ze sedace. Samoaplikace nikotinu během období medikace bude kvantifikována pomocí kotininu ve slinách jako sekundární účinek. KLINICKÝ VÝZNAM: Efektivnější intervence při užívání tabáku by mohly vést k menšímu utrpení a úmrtnosti a ke značným úsporám nákladů na zdravotní péči spojenou s kardiovaskulárními chorobami, plicními poruchami a rakovinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908
        • VA Medical Center, Providence

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kouřte alespoň 10 cigaret denně po dobu alespoň 6 měsíců a zvažujte, že v příštích 6 měsících přestanete kouřit –

Kritéria vyloučení:

  • Plánování pokusu přestat kouřit během příštích 4 měsíců
  • Hmotnost méně než 110 liber. nebo nad 220 liber.
  • Užívání jiných tabákových výrobků než cigaret v předchozím měsíci.
  • Anamnéza: Onemocnění ledvin, nekontrolované stavy (např. srdeční onemocnění, plicní onemocnění, diabetes, hypertenze) Neurologické onemocnění (včetně mrtvice, malé mozkové příhody, poranění mozku, Alzheimerovy choroby, encefalitidy, meningitidy, záchvatové poruchy), fenylketonurie, schizofrenie, schizoafektivní porucha paranoidní porucha nebo schizotypální porucha.
  • Současná porucha související s užíváním alkoholu a/nebo drog, jak je uvedeno ve screeningovém dotazníku, minulá léčba problémů s užíváním alkoholu nebo látek, pokud není v remisi (čistá a střízlivá za poslední rok nebo déle) nebo v úmyslu vyhledat léčbu v příštích 6 měsících kvůli alkoholu nebo látce problémy s používáním.
  • Pro ženy: Těhotenství, kojení, nepoužívání spolehlivé formy antikoncepce.
  • Alergie na baklofen, Lioresal nebo Kemstro.
  • Užívání následujících léků: antidepresiva (kromě selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu), bupropion, fenothiaziny, antihistaminika, sedativa/hypnotika, benzodiazepiny, alfablokátory, betablokátory.
  • Žije s někým zapsaným do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stav baklofenu
Baklofen užívaný perorálně po dobu 12 dnů celkem až do maxima 40 mg/den, rozdělených do 3 stejných porcí každý den. Účastníci dostávají 12 mg/den první 3 dny, 30 mg/den další 3 dny a 40 mg/den 7., 8., 9. den. Testování je 10. den po podání první dávky, s titrací směrem dolů 10. -12 z 30 mg v den 10, 20 mg v den 11 a 10 mg v den 12.
Lék: Baklofen
Dávkování užívané perorálně po dobu celkem 12 dnů: 40 mg/den vs. 0 mg/den (placebové tablety). Stav 40 mg bude dostávat 15 mg/den první 3 dny (dny 1, 2, 3), 30 mg/den po dobu 3 dnů (dny 4, 5, 6) a 40 mg/den po dobu 3 dnů (dny 7, 8, 9 ). Titrace směrem dolů: 40 mg/den stav bude dostávat 40 mg/den (10. den), 20 mg/den (11. den) a 10 mg/den (12. den).
Ostatní jména:
  • Seroquel
Komparátor placeba: Placebo stav
Placebo kapsle identické s aktivní medikací, 3/den po dobu 12 dnů.
Lék: Placebo
Tobolky s placebem obsahující inertní plnivo užívané perorálně po dobu celkem 12 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre v dotazníku nutkání na kouření
Časové okno: Měření se hodnotí desátý den titrace medikace, po 5 hodinách odvykání kouření.

Dotazník naléhá na kouření hodnotí touhu po kouření. skóre je průměrem 10 7bodových Likertových hodnocení, takže rozsah celkového skóre je od 1 (žádné nutkání) do 7 (intenzivní nutkání).

Tyto údaje jsou k dispozici pouze u podskupiny účastníků, kteří se zúčastnili do 10. dne.
Měření se hodnotí desátý den titrace medikace, po 5 hodinách odvykání kouření.
Dotazník o odnětí nikotinu v Minnesotě
Časové okno: Den 10

Míra stupně vysazení nikotinu v daném okamžiku. Bodováno jako průměr 8 pětibodových hodnocení, takže celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné stažení) do 4 (závažné stažení).

Tyto údaje jsou k dispozici pouze u podskupiny účastníků, kteří se zúčastnili do 10. dne.
Den 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samoadministrace nikotinu kvantifikovaná zvýšením oxidu uhelnatého během úkolu sebeaplikace chování.
Časové okno: Měření se hodnotí desátý den titrace medikace, po 5 hodinách odvykání kouření.

Oxid uhelnatý (CO) s prošlou dobou použitelnosti byl hodnocen před a po 2,5-hodinovém období, kdy se rozhodují mezi potahy z cigaret a penězi. CO Boost je rozdílové skóre, které se může pohybovat od -25 (vylepšené) do +25 (horší).

Tyto údaje jsou k dispozici pouze u podskupiny účastníků, kteří se zúčastnili do 10. dne.
Měření se hodnotí desátý den titrace medikace, po 5 hodinách odvykání kouření.
Úkol pro výběr cigaret
Časové okno: Desátý den titrace léků

Ve 20 časech rozmístěných po dobu 2,5 hodiny si účastníci vybrali mezi vykouřením dvou šluků (předem stanovené velikosti) cigarety a obdržením 0,10 USD. Primárním měřítkem výsledku chování byl počet cigaret na výběr v rozmezí od 0 (zákaz kouření) do 20 (nejvíce povoleno kouření).

Tyto údaje jsou k dispozici pouze u podskupiny účastníků, kteří se zúčastnili do 10. dne.
Desátý den titrace léků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Damaris Rohsenow, PhD, VA Medical Center, Providence

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhad)

23. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEUA-029-04F

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit