Baclofen-effekter på rygetrang og tilbagetrækning
5. oktober 2015 opdateret af: VA Office of Research and Development
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om baclofen er effektiv til at reducere rygetrang, abstinenser og forstærkning hos moderate til tunge cigaretrygere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL: Det langsigtede mål med dette forskningsprogram er at forbedre behandlinger for tobaksrygere ved at undersøge virkningerne af medicin på selvrapporterede og psykofysiologiske reaktioner på rygesignaler og på adfærdsøkonomiske mål for forstærkning af rygning i en periode med tobaksmangel.
De specifikke formål med den foreliggende ansøgning er at undersøge dosis-respons-effekterne af baclofen (en gamma-aminosmørsyre B-agonist), 1) på trang og abstinenser og 2) på forstærkningsværdien af rygning målt ved valg af sug. på cigaretter kontra en alternativ forstærker blandt nuværende rygere efter 4 timers rygeunderskud.
FORSKNINGSPLAN: Studiet vil bruge et randomiseret placebo-kontrolleret design mellem forsøgspersoner med 64 rygere til at undersøge virkningerne af placebo og to doser (20 eller 40 mg/dag) baclofen på rygetrang og abstinenser og på valg af rygning versus rygning. penge efter 4 timers afsavn.
METODER: Deltagerne vil være raske mennesker, der ryger mindst 10 cigaretter om dagen, og som er motiverede for fremtidigt rygestop.
På dag 0 vil en baseline session finde sted efter 4 timers rygedeprivation, og på dag 10 af medicin vil de samme vurderinger blive gentaget, efter at den endelige medicindosis er blevet stabiliseret i mindst 3 dage og efter 4 timers overvåget rygedeprivation. .
Medicinforskelle i trang og abstinenser og i forstærkningsværdien ved rygning af cigaretter vil blive undersøgt.
Afhængige mål for trang og tilbagetrækning vil være ved selvrapportering.
Det afhængige mål for forstærkningsværdien er forholdet mellem valg for cigaretpust kontra penge i en efterfølgende 2-1/2 time periode.
Valgproceduren vil tydeliggøre den relative forstærkningsværdi af rygning, mens der kontrolleres for uspecifikke fald i det generelle aktivitetsniveau som følge af sedation.
Selvadministration af nikotin i medicinperioden vil blive kvantificeret ved brug af spytkotinin, som en sekundær effekt.
KLINISK RELEVANS: Mere effektive interventioner til tobaksbrug kan resultere i mindre lidelse og dødelighed og i betydelige besparelser i sundhedsudgifter forbundet med hjerte-kar-sygdomme, lungesygdomme og kræft.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908
- VA Medical Center, Providence
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ryge mindst 10 cigaretter om dagen i mindst 6 måneder og overveje at holde op med at ryge inden for de næste 6 måneder-
Ekskluderingskriterier:
- Planlægger at forsøge at holde op med at ryge inden for de næste 4 måneder
- Vægt mindre end 110 lbs. eller over 220 lbs.
- Brug af andre tobaksvarer end cigaretter i den foregående måned.
- Anamnese med: Nyresygdom, ukontrollerede tilstande (f.eks. hjertesygdom, lungesygdom, diabetes, hypertension) Neurologisk sygdom (herunder slagtilfælde, mini-apopleksi, hjerneskade, Alzheimers sygdom, hjernebetændelse, meningitis, krampeanfald), fenylketonuri skizofreni, skizoaffektiv lidelse , paranoid lidelse eller skizotypisk lidelse.
- Nuværende alkohol- og/eller stofmisbrugsforstyrrelse som angivet af et screeningsspørgeskema, tidligere behandling for alkohol- eller stofmisbrugsproblemer, medmindre den er i remission (ren og ædru i det seneste år eller mere) eller har til hensigt at søge behandling inden for de næste 6 måneder for alkohol eller stof brugsproblemer.
- For kvinder: Graviditet, amning, ikke brug af en pålidelig form for prævention.
- Allergi over for baclofen, Lioresal eller Kemstro.
- Tager følgende medicin: antidepressiva (undtagen selektive serotoningenoptagelseshæmmere), bupropion, phenothiaziner, antihistaminer, beroligende/hypnotika, benzodiazepiner, alfablokkere, betablokkere.
- Bor sammen med en, der er tilmeldt studiet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Baclofen tilstand
Baclofen indtaget oralt i 12 dage i alt op til 40 mg/dag maksimalt, opdelt i 3 lige store portioner hver dag.
Deltagerne får 12 mg/dag de første 3 dage, 30 mg/dag de næste 3 dage og 40 mg/dag på dag 7, 8, 9. Testning er på dag 10 efter den første dosis er taget, med nedadgående titrering på dag 10. -12 af 30 mg på dag 10, 20 mg på dag 11 og 10 mg på dag 12.
|
Dosering indtaget oralt i i alt 12 dage: 40 mg/dag vs. 0 mg/dag (placebotabs).
Tilstanden på 40 mg vil modtage 15 mg/dag de første 3 dage (dage 1,2,3), 30 mg/dag i 3 dage (dage 4,5,6) og 40 mg/dag i 3 dage (dage 7,8,9 ).
Nedadgående titrering: 40 mg/dag tilstand vil modtage 40 mg/dag (dag 10), 20 mg/dag (dag 11) og 10 mg/dag (dag 12).
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo tilstand
Placebo-kapsler identiske med aktiv medicin, 3/dag i 12 dage.
|
Matchende placebokapsler indeholdende inert fyldstof indtaget oralt i i alt 12 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet score på spørgeskema over rygningstrang
Tidsramme: Tiltag vurderes på tiende dag af medicintitrering efter 5 timers rygedeprivation.
|
Spørgeskema fra Smoking Urges vurderer trang til at ryge. scoren er gennemsnittet af 10 7-punkts Likert-vurderinger, så rækkevidden af den samlede score er fra 1 (ingen trang) til 7 (intens trang). Disse data er kun tilgængelige for den delmængde af deltagere, der deltog gennem dag 10. |
Tiltag vurderes på tiende dag af medicintitrering efter 5 timers rygedeprivation.
|
|
Minnesota Nikotintilbagetrækningsspørgeskema
Tidsramme: Dag 10
|
Mål for graden af nikotin abstinens på det tidspunkt. Scores som gennemsnittet af 8 5-points vurderinger, så den samlede score spænder fra 0 (ingen tilbagetrækning) til 4 (alvorlig tilbagetrækning). Disse data er kun tilgængelige for den delmængde af deltagere, der deltog gennem dag 10. |
Dag 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nikotin-selvadministration som kvantificeret ved kulilte-boost under en adfærdsmæssig selvadministrationsopgave.
Tidsramme: Tiltag vurderes på tiende dag af medicintitrering efter 5 timers rygedeprivation.
|
Udløbet kulilte (CO) vurderet før og efter en periode på 2,5 timer, når de træffer valg for cigaretpust kontra penge. CO Boost er forskelsscore, der muligvis spænder fra -25 (forbedret) til +25 (værre). Disse data er kun tilgængelige for den delmængde af deltagere, der deltog gennem dag 10. |
Tiltag vurderes på tiende dag af medicintitrering efter 5 timers rygedeprivation.
|
|
Cigaretvalgsopgave
Tidsramme: Tiende dag med medicintitrering
|
Ved 20 gange fordelt over en periode på 2,5 timer, valgte deltagerne mellem at ryge to sug (af forudbestemt størrelse) af en cigaret og modtage 0,10 USD. Det primære adfærdsmæssige resultatmål var antallet af cigaretvalg, varierende fra 0 (rygning forbudt) til 20 (rygning den mest tilladte). Disse data er kun tilgængelige for den delmængde af deltagere, der deltog gennem dag 10. |
Tiende dag med medicintitrering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Damaris Rohsenow, PhD, VA Medical Center, Providence
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2005
Først opslået (Skøn)
23. november 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. november 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. oktober 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Patologiske processer
- Stof-relaterede lidelser
- Sygdom
- Tobaksbrugsforstyrrelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- GABA agenter
- Neuromuskulære midler
- Muskelafslappende midler, Central
- GABA-agonister
- GABA-B-receptoragonister
- Baclofen
Andre undersøgelses-id-numre
- NEUA-029-04F
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .