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Effetti del baclofene sull'impulso e sull'astinenza dal fumo

5 ottobre 2015 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Lo scopo di questo studio è determinare se il baclofene è efficace nel ridurre il desiderio di fumare, l'astinenza e il rinforzo nei fumatori di sigarette da moderati a forti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: L'obiettivo a lungo termine di questo programma di ricerca è migliorare i trattamenti per i fumatori di tabacco studiando gli effetti dei farmaci sulle risposte auto-riportate e psicofisiologiche agli stimoli del fumo e sulle misure economico-comportamentali del rinforzo del fumo durante un periodo di privazione del tabacco. Gli obiettivi specifici della presente domanda sono di studiare gli effetti dose-risposta del baclofen (un agonista B dell'acido gamma-aminobutirrico), 1) sullo stimolo e sull'astinenza, e 2) sul valore di rinforzo del fumo misurato dalle scelte per le boccate sulle sigarette rispetto a un rinforzo alternativo tra i fumatori attuali dopo 4 ore di privazione del fumo. PIANO DI RICERCA: Lo studio utilizzerà un disegno tra soggetti randomizzato controllato con placebo con 64 fumatori per studiare gli effetti del placebo e di due dosi (20 o 40 mg/giorno) di baclofene sulla voglia di fumare e sull'astinenza e sulle scelte per fumare rispetto a soldi dopo 4 ore di privazione. METODI: I partecipanti saranno persone sane che fumano almeno 10 sigarette al giorno e che sono motivate a smettere di fumare in futuro. Il giorno 0, si svolgerà una sessione di riferimento dopo 4 ore di privazione dal fumo e il giorno 10 di terapia verranno ripetute le stesse valutazioni dopo che la dose finale del farmaco si sarà stabilizzata per almeno 3 giorni e dopo che si saranno verificate 4 ore di privazione del fumo supervisionata . Verranno studiate le differenze terapeutiche nello stimolo e nell'astinenza e nel valore di rinforzo del fumo di sigaretta. Le misure dipendenti di urgenza e ritiro saranno tramite autosegnalazione. La misura dipendente del valore del rinforzo è il rapporto tra le scelte per le boccate di sigaretta rispetto al denaro durante un successivo periodo di 2 ore e mezza. La procedura di scelta chiarirà il valore di rinforzo relativo del fumo controllando le diminuzioni non specifiche del livello di attività generale derivanti dalla sedazione. L'autosomministrazione di nicotina durante il periodo di terapia sarà quantificata utilizzando la cotinina salivare, come effetto secondario. RILEVANZA CLINICA: Interventi più efficaci per l'uso del tabacco potrebbero comportare una minore sofferenza e mortalità e un notevole risparmio nei costi sanitari associati a malattie cardiovascolari, disturbi polmonari e cancro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908
        • VA Medical Center, Providence

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fumare almeno 10 sigarette al giorno per almeno 6 mesi e considerare di smettere di fumare nei prossimi 6 mesi-

Criteri di esclusione:

  • Pianificare di tentare di smettere di fumare entro i prossimi 4 mesi
  • Peso inferiore a 110 libbre. o superiore a 220 libbre.
  • Uso di prodotti del tabacco diversi dalle sigarette nel mese precedente.
  • Storia di: malattie renali, condizioni non controllate (ad es. malattie cardiache, malattie polmonari, diabete, ipertensione) malattie neurologiche (inclusi ictus, mini-ictus, lesioni cerebrali, morbo di Alzheimer, encefalite, meningite, disturbi convulsivi), fenilchetonuria schizofrenia, disturbo schizoaffettivo , Disturbo Paranoico o Disturbo Schizotipico.
  • Disturbo attuale da uso di alcol e/o droghe come indicato da un questionario di screening, trattamento passato per problemi di uso di alcol o sostanze a meno che non sia in remissione (pulito e sobrio nell'ultimo anno o più) o intenzione di cercare un trattamento nei prossimi 6 mesi per alcol o sostanze problemi di utilizzo.
  • Per le donne: gravidanza, allattamento, non utilizzo di una forma affidabile di controllo delle nascite.
  • Allergia al baclofene, al Lioresal o al Kemstro.
  • Assunzione dei seguenti farmaci: antidepressivi (esclusi gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), bupropione, fenotiazine, antistaminici, sedativi/ipnotici, benzodiazepine, alfa-bloccanti, beta-bloccanti.
  • Convive con qualcuno iscritto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condizione di baclofene
Baclofen assunto per via orale per un totale di 12 giorni fino a un massimo di 40 mg/giorno, suddiviso in 3 porzioni uguali ogni giorno. I partecipanti ricevono 12 mg/giorno i primi 3 giorni, 30 mg/giorno i successivi 3 giorni e 40 mg/giorno i giorni 7, 8, 9. Il test viene eseguito il giorno 10 dopo l'assunzione della prima dose, con titolazione verso il basso nei giorni 10 -12 di 30 mg il giorno 10, 20 mg il giorno 11 e 10 mg il giorno 12.
Droga: Baclofen
Dosaggio assunto per via orale per un totale di 12 giorni: 40 mg/giorno vs. 0 mg/giorno (schede placebo). La condizione da 40 mg riceverà 15 mg/giorno i primi 3 giorni (giorni 1,2,3), 30 mg/giorno per 3 giorni (giorni 4,5,6) e 40 mg/giorno per 3 giorni (giorni 7,8,9 ). Titolazione verso il basso: la condizione di 40 mg/giorno riceverà 40 mg/giorno (giorno 10), 20 mg/giorno (giorno 11) e 10 mg/giorno (giorno 12).
Altri nomi:
  • Seroquel
Comparatore placebo: Condizione placebo
Capsule di placebo identiche al farmaco attivo, 3 volte al giorno per 12 giorni.
Droga: Placebo
Capsule placebo abbinate contenenti filler inerte assunte per via orale per un totale di 12 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale sul questionario sugli stimoli del fumo
Lasso di tempo: Le misure vengono valutate il decimo giorno della titolazione del farmaco, dopo 5 ore di privazione dal fumo.

Questionnaire of Smoking Urges valuta il desiderio di fumare. il punteggio è la media di 10 valutazioni Likert a 7 punti, quindi l'intervallo del punteggio totale va da 1 (nessun impulso) a 7 (impulso intenso).

Questi dati sono disponibili solo sul sottoinsieme di partecipanti che hanno partecipato fino al giorno 10.
Le misure vengono valutate il decimo giorno della titolazione del farmaco, dopo 5 ore di privazione dal fumo.
Questionario sull'astinenza da nicotina del Minnesota
Lasso di tempo: Giorno 10

Misura del grado di astinenza da nicotina in quel momento. Punteggio come media di 8 valutazioni a 5 punti, quindi il punteggio totale varia da 0 (nessun ritiro) a 4 (ritiro grave).

Questi dati sono disponibili solo sul sottoinsieme di partecipanti che hanno partecipato fino al giorno 10.
Giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autosomministrazione di nicotina quantificata dall'aumento del monossido di carbonio durante un'attività di autosomministrazione comportamentale.
Lasso di tempo: Le misure vengono valutate il decimo giorno della titolazione del farmaco, dopo 5 ore di privazione dal fumo.

Monossido di carbonio (CO) scaduto valutato prima e dopo un periodo di 2,5 ore in cui fanno una scelta tra boccate di sigaretta e denaro. CO Boost è il punteggio di differenza, possibilmente compreso tra -25 (migliorato) e +25 (peggiore).

Questi dati sono disponibili solo sul sottoinsieme di partecipanti che hanno partecipato fino al giorno 10..
Le misure vengono valutate il decimo giorno della titolazione del farmaco, dopo 5 ore di privazione dal fumo.
Attività di scelta della sigaretta
Lasso di tempo: Decimo giorno di titolazione del farmaco

A 20 volte distanziate in un periodo di 2,5 ore, i partecipanti hanno scelto tra fumare due boccate (di dimensione predeterminata) di una sigaretta e ricevere US $ 0,10. La misura primaria dell'esito comportamentale era il numero di scelte di sigarette, che andavano da 0 (non fumare) a 20 (fumare il più consentito).

Questi dati sono disponibili solo sul sottoinsieme di partecipanti che hanno partecipato fino al giorno 10.
Decimo giorno di titolazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Damaris Rohsenow, PhD, VA Medical Center, Providence

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

23 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEUA-029-04F

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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