A baklofen hatása a dohányzási késztetésre és az elvonásra
2015. október 5. frissítette: VA Office of Research and Development
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a baklofen hatékonyan csökkenti-e a dohányzási késztetést, az elvonást és a megerősítést közepesen erősen dohányzóknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK: Ennek a kutatási programnak a hosszú távú célja a dohányosok kezelésének javítása azáltal, hogy megvizsgálja a gyógyszerek hatását a dohányzásra adott önbevallott és pszichofiziológiai válaszokra, valamint a dohányzás megerősítésének viselkedési-gazdasági intézkedéseire a dohányzás megvonási időszakában.
A jelen bejelentés konkrét célja a baclofen (gamma-amino-vajsav B agonista) dózis-válasz hatásának vizsgálata, 1) a késztetésre és az elvonásra, valamint 2) a dohányzás megerősítő értékére, a befújás választásával mérve. a cigarettán, szemben egy alternatív megerősítővel a jelenlegi dohányosok körében 4 órás dohányzásmegvonás után.
KUTATÁSI TERV: A vizsgálat randomizált, placebo-kontrollos, alanyok közötti elrendezést alkalmaz, 64 dohányos részvételével, hogy megvizsgálják a placebo és két dózis (20 vagy 40 mg/nap) baklofen hatását a dohányzási késztetésre és az elvonásra, valamint a dohányzás és a dohányzás megválasztására. pénzt 4 óra nélkülözés után.
MÓDSZEREK: A résztvevők egészséges emberek, akik naponta legalább 10 cigarettát szívnak el, és akik motiváltak a jövőbeni dohányzás abbahagyására.
A 0. napon 4 órás dohányzás-megvonás után egy kiindulási vizsgálatra kerül sor, a gyógyszeres kezelés 10. napján pedig ugyanazokat a vizsgálatokat kell megismételni, miután a végső gyógyszeradagot legalább 3 napig stabilizálták, és 4 órás felügyelt dohányzásmegvonás után. .
Vizsgálni fogjuk a késztetés és az elvonás közötti gyógyszeres különbségeket, valamint a dohányzás erősítő értékét.
A késztetés és az elvonás függő intézkedései önbejelentés alapján történnek.
Az erősítés értékének függő mértéke a cigarettaszívás és a pénz közötti választás aránya egy következő 2-1/2 órás időszakban.
A választási eljárás tisztázza a dohányzás relatív megerősítő értékét, miközben szabályozza az általános aktivitási szint szedációból eredő nem specifikus csökkenését.
A gyógyszeres kezelés ideje alatt a nikotin önbeadását másodlagos hatásként a nyál kotininjával határozzák meg.
KLINIKAI RELEvancia: A dohányzás elleni hatékonyabb beavatkozások kevesebb szenvedést és halálozást eredményezhetnek, valamint jelentős megtakarításokat eredményezhetnek a szív- és érrendszeri betegségekkel, tüdőbetegségekkel és rákkal kapcsolatos egészségügyi költségek terén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02908
- VA Medical Center, Providence
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Naponta legalább 10 cigarettát szívjon el legalább 6 hónapig, és fontolja meg a dohányzás abbahagyását a következő 6 hónapban.
Kizárási kritériumok:
- Tervezi a dohányzás abbahagyását a következő 4 hónapon belül
- Súlya kevesebb, mint 110 font. vagy 220 font felett.
- A cigarettától eltérő dohánytermékek használata az előző hónapban.
- Anamnézis: Vesebetegség, nem kontrollált állapotok (pl. szívbetegség, tüdőbetegség, cukorbetegség, magas vérnyomás) Neurológiai betegségek (beleértve a stroke, mini-stroke, agysérülés, Alzheimer-kór, agyvelőgyulladás, agyhártyagyulladás, görcsrohamok), fenilketonuria skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség , paranoid rendellenesség vagy skizotípusos rendellenesség.
- Jelenlegi alkohol- és/vagy kábítószer-használati rendellenesség, amelyet egy szűrőkérdőív jelez, alkohol- vagy szerhasználati problémákkal kapcsolatos múltbeli kezelés, kivéve, ha remisszióban van (tiszta és józan az elmúlt egy évben vagy tovább), vagy szándékában áll, hogy a következő 6 hónapban kezelést kérjen alkohol vagy szer miatt használati problémák.
- Nőknek: Terhesség, szoptatás, megbízható fogamzásgátlási formák használata nélkül.
- Allergia a baklofenre, a Lioresalra vagy a Kemstróra.
- A következő gyógyszerek szedése: antidepresszánsok (kivéve a szelektív szerotonin-visszavétel gátlókat), bupropion, fenotiazinok, antihisztaminok, nyugtatók/altatók, benzodiazepinek, alfa-blokkolók, béta-blokkolók.
- Együtt él valakivel, aki beiratkozott a dolgozószobába.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Baclofen állapot
Baclofen szájon át 12 napig összesen legfeljebb 40 mg/nap, naponta 3 egyenlő részre osztva.
A résztvevők 12 mg/nap az első 3 napon, 30 mg/nap a következő 3 napon, és 40 mg/nap a 7., 8. és 9. napon. A vizsgálat az első adag bevétele utáni 10. napon történik, a 10. napon lefelé titrálják. -12 30 mg a 10. napon, 20 mg a 11. napon és 10 mg a 12. napon.
|
Adagolás szájon át, összesen 12 napig: 40 mg/nap vs. 0 mg/nap (placebo tabletták).
A 40 mg-os állapot az első 3 napon 15 mg/nap (1., 2., 3. nap), 30 mg/nap 3 napon keresztül (4., 5., 6. nap) és 40 mg/nap 3 napon keresztül (7., 8., 9. nap) ).
Lefelé titrálás: 40 mg/nap állapot esetén 40 mg/nap (10. nap), 20 mg/nap (11. nap) és 10 mg/nap (12. nap) kap.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo állapot
Placebo kapszula megegyezik az aktív gyógyszeres kezeléssel, 3/nap 12 napig.
|
Inert töltőanyagot tartalmazó, megfelelő placebo kapszulák szájon át, összesen 12 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összes pontszám a dohányzási késztetések kérdőívén
Időkeret: Az eredményeket a gyógyszer-titrálás tizedik napján, 5 órás dohányzásmegvonás után értékelik.
|
A Dohányzási késztetések kérdőíve felméri a dohányzás utáni vágyat. a pontszám 10 7 pontos Likert-értékelés átlaga, így az összpontszám 1-től (nincs késztetés) 7-ig (intenzív késztetés) terjed. Ezek az adatok csak a résztvevők azon részhalmazáról állnak rendelkezésre, akik a 10. napig vettek részt. |
Az eredményeket a gyógyszer-titrálás tizedik napján, 5 órás dohányzásmegvonás után értékelik.
|
|
Minnesota nikotinelvonási kérdőív
Időkeret: 10. nap
|
A nikotin megvonás mértékének mértéke az adott időpontban. 8 5 pontos értékelés átlagaként értékelve, így az összpontszám 0-tól (nincs megvonás) 4-ig (súlyos megvonás) terjed. Ezek az adatok csak a résztvevők azon részhalmazáról állnak rendelkezésre, akik a 10. napig vettek részt. |
10. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nikotin önbeadása szén-monoxid-növeléssel számszerűsítve a viselkedési önbeadási feladat során.
Időkeret: Az eredményeket a gyógyszer-titrálás tizedik napján, 5 órás dohányzásmegvonás után értékelik.
|
A lejárt szén-monoxid (CO) értékét 2,5 órás időszak előtt és után értékelték, amikor a cigarettát a pénz helyett választják. A CO Boost a különbség pontszáma, amely -25 (javított) és +25 (rosszabb) között lehet. Ezek az adatok csak a résztvevők azon részhalmazáról állnak rendelkezésre, akik a 10. napig vettek részt. |
Az eredményeket a gyógyszer-titrálás tizedik napján, 5 órás dohányzásmegvonás után értékelik.
|
|
Cigarettaválasztási feladat
Időkeret: A gyógyszer-titrálás tizedik napja
|
A résztvevők 2,5 órás időközönként 20 alkalommal választottak két szippantás (előre meghatározott méretű) cigarettát és 0,10 USD-t kaptak. Az elsődleges viselkedési eredmény mértéke a cigarettaválasztások száma volt, 0-tól (nem dohányzás) 20-ig (a legtöbb megengedett dohányzás). Ezek az adatok csak a résztvevők azon részhalmazáról állnak rendelkezésre, akik a 10. napig vettek részt. |
A gyógyszer-titrálás tizedik napja
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Damaris Rohsenow, PhD, VA Medical Center, Providence
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. november 21.
Első közzététel (Becslés)
2005. november 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 5.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Patológiás folyamatok
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Betegség
- Dohányfogyasztási zavar
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- GABA ügynökök
- Neuromuszkuláris szerek
- Izomlazítók, Központi
- GABA agonisták
- GABA-B receptor agonisták
- Baclofen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NEUA-029-04F
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .