Baklofens effekter på rökbehov och abstinens
5 oktober 2015 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Syftet med denna studie är att avgöra om baklofen är effektivt för att minska rökbehov, abstinens och förstärkning hos måttliga till tunga cigarettrökare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL: Det långsiktiga målet med detta forskningsprogram är att förbättra behandlingar för tobaksrökare genom att undersöka effekterna av mediciner på självrapporterade och psykofysiologiska svar på röksignaler och på beteendeekonomiska mått på rökförstärkning under en period av tobaksbrist.
De specifika syftena med föreliggande ansökan är att undersöka dos-responseffekterna av baklofen (en gamma-aminosmörsyra B-agonist), 1) på sug och abstinens, och 2) på förstärkningsvärdet av rökning mätt genom val av puffar på cigaretter kontra en alternativ förstärkare bland nuvarande rökare efter 4 timmars rökbrist.
FORSKNINGSPLAN: Studien kommer att använda en randomiserad placebokontrollerad design mellan försökspersoner med 64 rökare för att undersöka effekterna av placebo och två doser (20 eller 40 mg/dag) baklofen på rökbehov och abstinens och på val av rökning kontra rök pengar efter 4 timmars deprivation.
METODER: Deltagarna kommer att vara friska personer som röker minst 10 cigaretter per dag och som är motiverade för framtida rökavvänjning.
På dag 0 kommer en baslinjesession att ske efter 4 timmars rökbrist och på dag 10 av medicinering kommer samma bedömningar att upprepas efter att den slutliga medicindosen har stabiliserats i minst 3 dagar och efter 4 timmars övervakad rökbrist har inträffat .
Medicineringsskillnader i sug och abstinens samt i förstärkningsvärde av att röka cigaretter kommer att undersökas.
Beroende åtgärder för trängsel och tillbakadragande kommer att vara genom självrapportering.
Det beroende måttet på förstärkningsvärde är förhållandet mellan val för cigarettbloss kontra pengar under en efterföljande 2-1/2 timmesperiod.
Valproceduren kommer att klargöra det relativa förstärkningsvärdet av rökning samtidigt som man kontrollerar för ospecifika minskningar i allmän aktivitetsnivå till följd av sedering.
Självadministrering av nikotin under medicineringsperioden kommer att kvantifieras med salivkotinin, som en sekundär effekt.
KLINISK RELEVANS: Effektivare insatser för tobaksanvändning kan resultera i mindre lidande och dödlighet och i avsevärda besparingar i sjukvårdskostnader i samband med hjärt-kärlsjukdomar, lungsjukdomar och cancer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02908
- VA Medical Center, Providence
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Rök minst 10 cigaretter per dag i minst 6 månader och överväg att sluta röka under de kommande 6 månaderna-
Exklusions kriterier:
- Planerar att försöka sluta röka inom de närmaste 4 månaderna
- Vikt mindre än 110 lbs. eller över 220 lbs.
- Användning av andra tobaksvaror än cigaretter under föregående månad.
- Historik av: Njursjukdom, okontrollerade tillstånd (t.ex. hjärtsjukdom, lungsjukdom, diabetes, högt blodtryck) Neurologisk sjukdom (inklusive stroke, mini-stroke, hjärnskada, Alzheimers sjukdom, encefalit, meningit, anfallsstörning), fenylketonuri schizofreni, schizoaffektiv sjukdom , paranoid störning eller schizotypisk störning.
- Aktuell alkohol- och/eller drogmissbruksstörning som indikeras av ett screeningformulär, tidigare behandling för alkohol- eller missbruksproblem om inte i remission (ren och nykter under det senaste året eller mer) eller avsikt att söka behandling under de kommande 6 månaderna för alkohol eller substans användningsproblem.
- För kvinnor: Graviditet, amning, att inte använda en pålitlig form av preventivmedel.
- Allergi mot baklofen, Lioresal eller Kemstro.
- Tar följande mediciner: antidepressiva medel (exklusive selektiva serotoninåterupptagshämmare), bupropion, fenotiaziner, antihistaminer, lugnande medel/sömnmedel, bensodiazepiner, alfablockerare, betablockerare.
- Bor tillsammans med någon inskriven i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Baklofen tillstånd
Baklofen tas oralt i 12 dagar totalt upp till maximalt 40 mg/dag, uppdelat i 3 lika stora portioner varje dag.
Deltagarna får 12 mg/dag de första 3 dagarna, 30 mg/dag de kommande 3 dagarna och 40 mg/dag på dagarna 7, 8, 9. Testning sker på dag 10 efter att den första dosen tagits, med nedåttitrering dagar 10 -12 av 30 mg dag 10, 20 mg dag 11 och 10 mg dag 12.
|
Dosering peroralt under totalt 12 dagar: 40 mg/dag vs. 0 mg/dag (placebotabletter).
Tillståndet på 40 mg får 15 mg/dag de första 3 dagarna (dagarna 1,2,3), 30 mg/dagarna i 3 dagar (dagarna 4,5,6) och 40 mg/dagarna i 3 dagar (dagarna 7,8,9) ).
Nedåttitrering: 40 mg/dag tillstånd kommer att få 40 mg/dag (dag 10), 20 mg/dag (dag 11) och 10 mg/dag (dag 12).
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebotillstånd
Placebokapslar identiska med aktiv medicin, 3/dag i 12 dagar.
|
Matchade placebokapslar innehållande inert fyllmedel tas oralt under totalt 12 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt resultat på frågeformulär om rökning
Tidsram: Åtgärder utvärderas på den tionde dagen av medicintitreringen, efter 5 timmars rökbrist.
|
Enkät från Smoking Urges bedömer suget att röka. Poängen är medelvärdet av 10 7-poäng Likert-betyg, så intervallet för den totala poängen är från 1 (ingen drift) till 7 (intensiv drift). Dessa data är endast tillgängliga för delmängden deltagare som deltog under dag 10. |
Åtgärder utvärderas på den tionde dagen av medicintitreringen, efter 5 timmars rökbrist.
|
|
Minnesota Nikotin Abstinens frågeformulär
Tidsram: Dag 10
|
Mått på graden av nikotinabstinens vid den tidpunkten. Poäng som medelvärdet av 8 5-poängsbetyg så den totala poängen varierar från 0 (inget uttag) till 4 (svårt uttag). Dessa data är endast tillgängliga för delmängden deltagare som deltog under dag 10. |
Dag 10
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självadministrering av nikotin som kvantifieras genom kolmonoxidförstärkning under en beteendemässig självadministrationsuppgift.
Tidsram: Åtgärder utvärderas på den tionde dagen av medicintitreringen, efter 5 timmars rökbrist.
|
Utgången kolmonoxid (CO) bedömd före och efter en 2,5-timmarsperiod när de gör val för cigarettbloss kontra pengar. CO Boost är skillnadspoängen, möjligen från -25 (förbättrad) till +25 (sämre). Dessa data är endast tillgängliga för delmängden deltagare som deltog under dag 10. |
Åtgärder utvärderas på den tionde dagen av medicintitreringen, efter 5 timmars rökbrist.
|
|
Cigarettvalsuppgift
Tidsram: Tionde dagen av medicintitreringen
|
Vid 20 gånger fördelade över en 2,5 timmars period valde deltagarna mellan att röka två bloss (av förutbestämd storlek) av en cigarett och att få 0,10 USD. Det primära beteenderesultatmåttet var antalet cigarettval, från 0 (rökning förbjuden) till 20 (rökning den mest tillåtna). Dessa data är endast tillgängliga för delmängden deltagare som deltog under dag 10. |
Tionde dagen av medicintitreringen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Damaris Rohsenow, PhD, VA Medical Center, Providence
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2005
Första postat (Uppskatta)
23 november 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Patologiska processer
- Substansrelaterade störningar
- Sjukdom
- Störning av tobaksbruk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- GABA-agenter
- Neuromuskulära medel
- Muskelavslappnande medel, Central
- GABA-agonister
- GABA-B-receptoragonister
- Baklofen
Andra studie-ID-nummer
- NEUA-029-04F
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .