Auswirkungen von Baclofen auf das Rauchverlangen und den Entzug
5. Oktober 2015 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob Baclofen bei der Verringerung des Rauchdrangs, des Rauchentzugs und der Verstärkung bei mittelstarken bis starken Zigarettenrauchern wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: Das langfristige Ziel dieses Forschungsprogramms ist es, die Behandlung von Tabakrauchern zu verbessern, indem die Auswirkungen von Medikamenten auf selbstberichtete und psychophysiologische Reaktionen auf Rauchreize und auf verhaltensökonomische Maße der Rauchverstärkung während einer Zeit des Tabakentzugs untersucht werden.
Die spezifischen Ziele der vorliegenden Anmeldung sind die Untersuchung der Dosis-Antwort-Wirkungen von Baclofen (einem Gamma-Aminobuttersäure-B-Agonisten) 1) auf den Drang und den Entzug und 2) auf den Verstärkungswert des Rauchens, gemessen durch die Auswahl von Zügen auf Zigaretten im Vergleich zu einem alternativen Verstärker bei derzeitigen Rauchern nach 4 Stunden Rauchentzug.
FORSCHUNGSPLAN: Die Studie wird ein randomisiertes placebokontrolliertes Between-Subjects-Design mit 64 Rauchern verwenden, um die Wirkungen von Placebo und zwei Dosen (20 oder 40 mg/Tag) Baclofen auf den Drang zum Rauchen und den Entzug sowie auf die Wahl zwischen Rauchen und Rauchen zu untersuchen Geld nach 4 Stunden Entbehrung.
METHODEN: Die Teilnehmer sind gesunde Menschen, die mindestens 10 Zigaretten pro Tag rauchen und motiviert sind, das Rauchen in Zukunft aufzugeben.
Am Tag 0 findet nach 4 Stunden Rauchentzug eine Baseline-Sitzung statt, und am 10. Tag der Medikation werden die gleichen Bewertungen wiederholt, nachdem die endgültige Medikamentendosis für mindestens 3 Tage stabilisiert wurde und nachdem 4 Stunden überwachter Rauchentzug stattgefunden haben .
Medikationsunterschiede in Drang und Entzug sowie im Verstärkungswert des Zigarettenrauchens werden untersucht.
Abhängige Messungen von Drang und Entzug werden durch Selbstauskunft erfolgen.
Das abhängige Maß des Verstärkungswerts ist das Verhältnis der Wahlmöglichkeiten für Zigaretten-Puffs gegenüber Geld während einer anschließenden 2-1/2-Stunden-Periode.
Das Wahlverfahren klärt den relativen Verstärkungswert des Rauchens, während es auf unspezifische Abnahmen des allgemeinen Aktivitätsniveaus als Folge der Sedierung achtet.
Die Nikotinselbstverabreichung während der Medikationsperiode wird unter Verwendung von Speichel-Cotinin als sekundärer Effekt quantifiziert.
KLINISCHE RELEVANZ: Wirksamere Interventionen für den Tabakkonsum könnten zu weniger Leiden und Sterblichkeit und zu erheblichen Einsparungen bei den Gesundheitskosten im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lungenerkrankungen und Krebs führen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908
- VA Medical Center, Providence
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rauchen Sie mindestens 10 Zigaretten pro Tag für mindestens 6 Monate und erwägen Sie, in den nächsten 6 Monaten mit dem Rauchen aufzuhören.
Ausschlusskriterien:
- Planen, innerhalb der nächsten 4 Monate mit dem Rauchen aufzuhören
- Gewicht weniger als 110 lbs. oder über 220 lbs.
- Konsum von anderen Tabakprodukten als Zigaretten im Vormonat.
- Vorgeschichte von: Nierenerkrankungen, unkontrollierten Zuständen (z. B. Herzerkrankungen, Lungenerkrankungen, Diabetes, Bluthochdruck) Neurologischen Erkrankungen (einschließlich Schlaganfall, Mini-Schlaganfall, Hirnverletzung, Alzheimer-Krankheit, Enzephalitis, Meningitis, Anfallsleiden), Phenylketonurie, Schizophrenie, schizoaffektiven Störungen , paranoide Störung oder schizotypische Störung.
- Aktuelle Alkohol- und/oder Drogenkonsumstörung, wie durch einen Screening-Fragebogen angegeben, frühere Behandlung von Alkohol- oder Drogenproblemen, es sei denn in Remission (sauber und nüchtern im letzten Jahr oder länger) oder Absicht, sich in den nächsten 6 Monaten wegen Alkohol oder Substanz behandeln zu lassen Probleme nutzen.
- Für Frauen: Schwangerschaft, Stillzeit, keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung.
- Allergie gegen Baclofen, Lioresal oder Kemstro.
- Einnahme der folgenden Medikamente: Antidepressiva (ausgenommen selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer), Bupropion, Phenothiazine, Antihistaminika, Beruhigungsmittel/Hypnotika, Benzodiazepine, Alphablocker, Betablocker.
- Lebt mit jemandem zusammen, der in die Studie eingeschrieben ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Baclofen-Zustand
Oral eingenommenes Baclofen für 12 Tage insgesamt bis zu maximal 40 mg/Tag, aufgeteilt in 3 gleiche Portionen pro Tag.
Die Teilnehmer erhalten 12 mg/Tag an den ersten 3 Tagen, 30 mg/Tag an den nächsten 3 Tagen und 40 mg/Tag an den Tagen 7, 8, 9. Der Test erfolgt am 10. Tag nach Einnahme der ersten Dosis, mit absteigender Titration an den 10. Tagen -12 von 30 mg an Tag 10, 20 mg an Tag 11 und 10 mg an Tag 12.
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Dosierung oral eingenommen für insgesamt 12 Tage: 40 mg/Tag vs. 0 mg/Tag (Placebo-Tabs).
Der 40-mg-Zustand erhält 15 mg/Tag an den ersten 3 Tagen (Tage 1, 2, 3), 30 mg/Tag für 3 Tage (Tage 4, 5, 6) und 40 mg/Tag für 3 Tage (Tage 7, 8, 9). ).
Abwärtstitration: 40 mg/Tag Zustand erhält 40 mg/Tag (Tag 10), 20 mg/Tag (Tag 11) und 10 mg/Tag (Tag 12).
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Zustand
Placebo-Kapseln, identisch mit aktiven Medikamenten, 3/Tag für 12 Tage.
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Abgestimmte Placebo-Kapseln mit inertem Füllstoff, die insgesamt 12 Tage lang oral eingenommen wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtpunktzahl auf dem Fragebogen zum Rauchverlangen
Zeitfenster: Die Maßnahmen werden am zehnten Tag der Medikationstitration nach 5 Stunden Rauchentzug bewertet.
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Der Fragebogen von Smoking Urges bewertet das Verlangen nach Rauchen. Die Punktzahl ist der Mittelwert von 10 7-Punkte-Likert-Bewertungen, sodass die Spanne der Gesamtpunktzahl von 1 (kein Drang) bis 7 (starker Drang) reicht. Diese Daten sind nur für die Untergruppe der Teilnehmer verfügbar, die bis Tag 10 teilgenommen haben. |
Die Maßnahmen werden am zehnten Tag der Medikationstitration nach 5 Stunden Rauchentzug bewertet.
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Fragebogen zum Nikotinentzug in Minnesota
Zeitfenster: Tag 10
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Maß für den Grad des Nikotinentzugs zu diesem Zeitpunkt. Bewertet als Mittelwert von 8 5-Punkte-Bewertungen, sodass die Gesamtpunktzahl von 0 (kein Entzug) bis 4 (schwerer Entzug) reicht. Diese Daten sind nur für die Untergruppe der Teilnehmer verfügbar, die bis Tag 10 teilgenommen haben. |
Tag 10
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nikotin-Selbstverabreichung, quantifiziert durch Kohlenmonoxid-Boost während einer verhaltensbezogenen Selbstverabreichungsaufgabe.
Zeitfenster: Die Maßnahmen werden am zehnten Tag der Medikationstitration nach 5 Stunden Rauchentzug bewertet.
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Abgelaufenes Kohlenmonoxid (CO), bewertet vor und nach einem Zeitraum von 2,5 Stunden, wenn sie sich für Zigaretten-Puffs oder Geld entscheiden. CO Boost ist der Differenzwert, der möglicherweise von -25 (verbessert) bis +25 (schlechter) reicht. Diese Daten sind nur für die Untergruppe der Teilnehmer verfügbar, die bis Tag 10 teilgenommen haben. |
Die Maßnahmen werden am zehnten Tag der Medikationstitration nach 5 Stunden Rauchentzug bewertet.
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Zigarettenauswahl-Aufgabe
Zeitfenster: Zehnter Tag der Medikamententitration
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Bei 20 Mal im Abstand von 2,5 Stunden wählten die Teilnehmer zwischen dem Rauchen von zwei Zügen (von vorher festgelegter Größe) einer Zigarette und dem Erhalt von 0,10 US-Dollar. Das primäre Verhaltensergebnis war die Anzahl der Zigarettenwahlen, die von 0 (nicht rauchen) bis 20 (am meisten erlaubtes Rauchen) reichte. Diese Daten sind nur für die Untergruppe der Teilnehmer verfügbar, die bis Tag 10 teilgenommen haben. |
Zehnter Tag der Medikamententitration
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Damaris Rohsenow, PhD, VA Medical Center, Providence
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. November 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. November 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Pathologische Prozesse
- Substanzbezogene Störungen
- Erkrankung
- Tabakkonsumstörung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- GABA-Agenten
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Muskelrelaxantien, zentral
- GABA-Agonisten
- GABA-B-Rezeptoragonisten
- Baclofen
Andere Studien-ID-Nummern
- NEUA-029-04F
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