Studie k vyhodnocení expozice norelgestrominu a ethinylestradiolu z komerčních šarží EVRA (transdermální antikoncepční náplast vyráběná společností LOHMANN Therapie-Systeme) a CILEST (orální antikoncepce)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty, které nejsou těhotné (jak bylo prokázáno negativními těhotenskými testy při screeningu a před přijetím pro každé léčebné období) a které dokončily své poslední těhotenství v termínu alespoň 60 dní před vstupní návštěvou
• potvrzeno, že je v dobrém zdravotním stavu podle anamnézy, fyzikálního vyšetření (včetně vitálních funkcí), gynekologického vyšetření (včetně vyšetření prsů) a výsledků laboratorních testů
• máte v anamnéze pravidelné menstruační cykly, vážíte alespoň 50 kilogramů, máte index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 16 a 29,9 kg na metr čtvereční, hematokrit alespoň 36 % při screeningu a hladinu feritinu vyšší spodní hranice normálu
• jsou nekuřáci a minimálně 6 měsíců před přijetím ke studiu neužívali žádné tabákové výrobky
• souhlasíte s tím, že po dobu trvání studie nebudete používat žádné léky na předpis ani léky bez předpisu, a pokud subjekt nebo její mužský partner nejsou chirurgicky sterilní, souhlasíte s tím, že budete nadále používat nitroděložní tělísko (IUD) bez obsahu hormonů nebo jeden z následujících metody dvoubariérové ​​antikoncepce během účasti ve studii: kondomy a pěna, bránice a gel, případně cervikální čepice a gel.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s anamnézou nebo přítomností poruch běžně akceptovaných jako kontraindikace sexuální hormonální terapie, včetně, ale bez omezení na: hluboké žilní tromboflebitida nebo tromboembolické poruchy, cerebrální vaskulární nebo koronární arteriální onemocnění, chronická neléčená hypertenze nebo migrény, benigní nebo maligní nádor jater, který se vyvinul během užívání perorální antikoncepce nebo jiných přípravků obsahujících estrogen nebo při známé nebo suspektní estrogen-dependentní neoplazii
• přítomnost poruch běžně přijímaných jako kontraindikace kombinované perorální antikoncepční terapie, včetně, ale bez omezení na: nediagnostikovaného abnormálního vaginálního krvácení, jakékoli neurovaskulární léze oka nebo závažné poruchy vidění, jakékoli poškození jaterních funkcí, onemocnění jater nebo onemocnění ledvin
• v současné době těhotná nebo kojíte nebo máte známky cervikální dysplazie (jak je dokumentováno Pap stěrem během 6 měsíců před randomizací)
• užíval steroidní hormonální terapii do 30 dnů před první vstupní návštěvou, dostal injekci Depo Provera® do 6 měsíců od první vstupní návštěvy, dostal injekci Lunelle® do 60 dnů před první vstupní návštěvou, v současné době má zaveden Norplant®, nebo mu byl Norplant odstraněn během 60 dnů před první vstupní návštěvou nebo použil nitroděložní tělísko obsahující steroidní hormony (IUD) během 3 měsíců od randomizace
• má zvýšený krevní tlak (systolický TK v sedě > 140 mm Hg a/nebo diastolický TK > 90 mm Hg)
• má v anamnéze nebo přítomnost přecitlivělosti v reakci na topické aplikace (obvazy, chirurgická páska atd.) nebo má aktivní zánět kůže (dermatitida) nebo jiná kožní onemocnění (dermatóza).