Badanie oceniające narażenie na norelgestromin i etynyloestradiol z komercyjnych serii EVRA (transdermalny plaster antykoncepcyjny wyprodukowany przez LOHMANN Therapie-Systeme) i CILEST (doustny środek antykoncepcyjny)
Otwarte, randomizowane, częściowo zbilansowane, niekompletne badanie typu block design w celu oceny ekspozycji na hormony z komercyjnego produktu EVRA (wyprodukowanego przez LOHMANN Therapie-Systeme) i doustnego środka antykoncepcyjnego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, częściowo zrównoważone, niepełne badanie blokowe będzie składać się z fazy poprzedzającej leczenie (okres przesiewowy trwający do 21 dni), otwartej fazy leczenia (trzy 7-dniowe leczenie okresy oddzielone 21-dniowymi wypłukaniami) oraz faza po leczeniu (wizyta kontrolna lub wczesne odstawienie). Łączny udział w badaniu wynosi około 67 dni. Zarejestrowanych zostanie około 54 osób. Badana populacja obejmuje zdrowe kobiety w wieku od 18 do 45 lat włącznie, które ważą co najmniej 110 funtów, mają wskaźnik masy ciała (BMI) między 16 a 29,9 kg na metr kwadratowy.
Pacjenci będą nosić plaster EVRA® lub przyjmować CILEST® podczas każdego z trzech 7-dniowych okresów leczenia; okresy leczenia będą oddzielone 21-dniowym okresem wymywania. Gdy pacjent ma nosić EVRA®, na pośladek zostanie nałożony plaster z 1 z 6 wybranych serii handlowych i będzie noszony przez 7 dni. Plastry będą nakładane przez badacza lub wyznaczony personel jednostki badawczej. Wszystkie naszywki będą noszone na górnym zewnętrznym kwadrancie tego samego pośladka, ale niekoniecznie w dokładnie tej samej pozycji. Badacz lub wyznaczony personel jednostki badawczej usunie plastry i oceni ich przyczepność przed usunięciem. Gdy osobnik ma otrzymywać CILEST®, tabletki z 1 z 3 wybranych serii handlowych będą podawane codziennie przez 7 kolejnych dni. Po minimum 21 dniach od usunięcia plastra lub siódmej dawki CILEST® pacjentka rozpocznie kolejny okres leczenia, aż do ukończenia 3 otwartych okresów leczenia.
Pacjenci zostaną ograniczeni do jednostki badawczej w celu pobrania próbek krwi w celu określenia stężeń NGMN, NG i EE w osoczu. Próbki krwi będą pobierane (poprzez nakłucie żyły) bezpośrednio przed każdą dawką iw określonych punktach czasowych po podaniu każdej dawki. Parametry farmakokinetyczne NGMN, NG i EE, w tym Cmax, tmax i AUC, po każdym leczeniu zostaną oszacowane standardowymi metodami. Bezpieczeństwo będzie oceniane podczas całego badania i będzie oparte na zdarzeniach niepożądanych i zmianach w badaniach fizykalnych i ginekologicznych (w tym badaniu piersi), parametrach życiowych, elektrokardiogramach (EKG) i wynikach badań laboratoryjnych. Trzy 7-dniowe okresy leczenia; zabiegi oddzielone 21-dniowym wypłukiwaniem. W oparciu o harmonogram randomizacji, niektórzy pacjenci będą nosić plaster EVRA® we wszystkich 3 okresach (na górnym zewnętrznym kwadrancie pośladka przez 7 dni), niektórzy będą nosić plaster w 2 okresach i będą przyjmować tabletki doustne CILEST® raz dziennie w 1 okres, a niektórzy będą nosić plaster w 1 okresie i przyjmować doustne tabletki CILEST® raz dziennie w 2 okresach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki, które nie są w ciąży (co wykazano na podstawie ujemnych testów ciążowych podczas badań przesiewowych i przed przyjęciem na każdy okres leczenia) oraz które zakończyły ostatnią ciążę w terminie co najmniej 60 dni przed wizytą przyjętą
- potwierdzony dobry stan zdrowia na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego (w tym parametrów życiowych), badania ginekologicznego (w tym badania piersi) i wyników badań laboratoryjnych
- mieć historię regularnych cykli menstruacyjnych, ważyć co najmniej 110 funtów (50 kilogramów), mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 16 a 29,9 kg na metr kwadratowy, hematokryt co najmniej 36% podczas badania przesiewowego i poziom ferrytyny powyżej dolna granica normy
- są osobami niepalącymi i nie używały żadnych wyrobów tytoniowych przez co najmniej 6 miesięcy przed przyjęciem na studia
- zgodzą się nie stosować żadnych leków na receptę ani bez recepty w czasie trwania badania, a jeśli pacjentka lub jej partner nie są sterylni chirurgicznie, zgodzą się na dalsze stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) niezawierającej hormonów lub jednej z następujących metody antykoncepcji podwójnej bariery podczas udziału w badaniu: prezerwatywy i piankę, diafragmę i żel lub kapturek i żel naszyjkowy.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z historią lub obecnością zaburzeń powszechnie akceptowanych jako przeciwwskazania do hormonalnej terapii płciowej, w tym między innymi: zakrzepowe zapalenie żył głębokich lub zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, choroba naczyń mózgowych lub choroba wieńcowa, przewlekłe nieleczone nadciśnienie lub migreny, łagodny lub złośliwy nowotwór wątroby, który rozwinął się podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych lub innych produktów zawierających estrogeny lub z rozpoznaniem lub podejrzeniem nowotworu zależnego od estrogenu
- obecność zaburzeń powszechnie uznawanych za przeciwwskazania do złożonej doustnej terapii antykoncepcyjnej, w tym między innymi: nierozpoznane nieprawidłowe krwawienie z pochwy, jakiekolwiek uszkodzenie nerwowo-naczyniowe oka lub poważne zaburzenia widzenia, jakiekolwiek upośledzenie czynności wątroby, choroba wątroby lub choroba nerek
- obecnie w ciąży lub karmi piersią lub ma objawy dysplazji szyjki macicy (jak udokumentowano w badaniu cytologicznym wykonanym w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją)
- stosował hormonoterapię sterydową w ciągu 30 dni przed pierwszą wizytą, otrzymał zastrzyk Depo Provera® w ciągu 6 miesięcy od pierwszej wizyty, otrzymał zastrzyk Lunelle® w ciągu 60 dni przed pierwszą wizytą, aktualnie ma założony Norplant®, lub miała usuniętą Norplant w ciągu 60 dni przed pierwszą wizytą w szpitalu lub stosowała wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) zawierającą hormony steroidowe w ciągu 3 miesięcy od randomizacji
- ma podwyższone ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej >140 mm Hg i/lub ciśnienie rozkurczowe >90 mm Hg)
- ma historię lub obecność nadwrażliwości w odpowiedzi na zastosowania miejscowe (bandaże, plastry chirurgiczne itp.) lub ma aktywne zapalenie skóry (zapalenie skóry) lub inne choroby skóry (dermatoza).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Porównanie ekspozycji i farmakokinetyki dla norelgestrominy (NGMN), norgestrelu (NG) i etynyloestradiolu (EE) dla EVRA®, CILEST® oraz danych historycznych z jednej serii badań klinicznych ORTHO EVRA®.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Ocena bezpieczeństwa od skriningu do wizyty końcowej (występowanie zdarzeń niepożądanych, zmiany w badaniach fizykalnych, ginekologicznych, piersiach, parametry życiowe, badania laboratoryjne i wyniki elektrokardiogramu).
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Estrogeny
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, doustne
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Środki antykoncepcyjne, doustne, hormonalne
- Estradiol
- Środki antykoncepcyjne
- Etynyloestradiol
- Norelgestromina
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR002212
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .