Uno studio per valutare l'esposizione di norelgestromina ed etinil estradiolo da lotti commerciali di EVRA (un cerotto contraccettivo transdermico prodotto da LOHMANN Therapie-Systeme) e CILEST (un contraccettivo orale)

Criterio di inclusione:

• Soggetti che non sono in stato di gravidanza (come dimostrato da test di gravidanza negativi allo screening e prima del ricovero per ciascun periodo di trattamento) e che hanno completato l'ultima gravidanza a termine almeno 60 giorni prima della visita di ricovero
• confermato di essere in buona salute come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico (inclusi i segni vitali), dall'esame ginecologico (incluso l'esame del seno) e dai risultati dei test di laboratorio
• avere una storia di cicli mestruali regolari, pesare almeno 110 libbre (50 chilogrammi), avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 16 e 29,9 kg per metro quadrato, un ematocrito di almeno il 36% allo screening e un livello di ferritina superiore il limite inferiore della normalità
• sono non fumatori e non hanno utilizzato prodotti del tabacco per almeno 6 mesi prima dell'ammissione allo studio
• accetta di non utilizzare alcun farmaco prescritto o non prescritto per la durata dello studio e, se il soggetto o il suo partner maschio non sono chirurgicamente sterili, accetta di continuare a utilizzare un dispositivo intrauterino (IUD) non contenente ormoni o uno dei seguenti metodi di contraccezione a doppia barriera durante la partecipazione allo studio: preservativi e schiuma, diaframma e gel o cappuccio cervicale e gel.

Criteri di esclusione:

• Soggetti con una storia o presenza di disturbi comunemente accettati come controindicazioni alla terapia ormonale sessuale inclusi, ma non limitati a: tromboflebite venosa profonda o disturbi tromboembolici, malattia vascolare cerebrale o coronarica, ipertensione cronica non trattata o emicrania, tumore epatico benigno o maligno che si è sviluppato durante l'uso di contraccettivi orali o altri prodotti contenenti estrogeni, o neoplasia estrogeno-dipendente nota o sospetta
• presenza di disturbi comunemente accettati come controindicazioni alla terapia contraccettiva orale combinata inclusi, ma non limitati a: sanguinamento vaginale anomalo non diagnosticato, qualsiasi lesione neurovascolare dell'occhio o grave disturbo visivo, qualsiasi compromissione della funzionalità epatica, malattia epatica o malattia renale
• attualmente in stato di gravidanza o allattamento, o con evidenza di displasia cervicale (come documentato da un Pap test entro 6 mesi prima della randomizzazione)
• ha utilizzato la terapia ormonale steroidea entro 30 giorni prima della prima visita di ricovero, ha ricevuto un'iniezione di Depo Provera® entro 6 mesi dalla prima visita di ricovero, ha ricevuto un'iniezione di Lunelle® entro 60 giorni prima della prima visita di ricovero, ha attualmente Norplant® in atto, o ha avuto la rimozione di Norplant entro i 60 giorni precedenti la prima visita di ricovero, o ha utilizzato un dispositivo intrauterino contenente ormone steroideo (IUD) entro 3 mesi dalla randomizzazione
• ha la pressione arteriosa elevata (pressione sistolica seduta >140 mm Hg e/o pressione diastolica >90 mm Hg)
• ha una storia o presenza di ipersensibilità in risposta ad applicazioni topiche (bende, cerotto chirurgico, ecc.) o ha un'infiammazione attiva della pelle (dermatite) o altre condizioni della pelle (dermatosi).