EVRA(LOHMANN Therapie-Systeme에서 제조한 경피 피임 패치) 및 CILEST(경구 피임약)의 시판 로트에서 Norelgestromin 및 Ethinyl Estradiol의 노출을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 임신하지 않은 피험자(각 치료 기간에 대한 스크리닝 시 및 입원 전 임신 검사에서 음성으로 입증됨) 및 입원 방문 최소 60일 전에 마지막 임신을 완료한 피험자
• 병력, 신체 검사(활력 징후 포함), 부인과 검사(유방 검사 포함) 및 실험실 검사 결과에 의해 건강이 양호한 것으로 확인된 자
• 규칙적인 생리 주기의 병력이 있고, 최소 110파운드(50kg)의 체중, 체질량 지수(BMI)가 제곱미터당 16~29.9kg, 스크리닝 시 헤마토크릿이 최소 36%이고 페리틴 수치가 그 이상이어야 합니다. 정상의 하한
• 비흡연자이며 연구 시작 전 최소 6개월 동안 담배 제품을 사용하지 않았습니다.
• 연구 기간 동안 처방약 또는 비처방약을 사용하지 않는다는 데 동의하고 피험자 또는 그녀의 남성 파트너가 외과적으로 불임 상태가 아닌 경우 비호르몬 함유 자궁내 장치(IUD) 또는 다음 중 하나를 계속 사용하는 데 동의합니다. 연구 참여 중 이중 장벽 피임 방법: 콘돔 및 폼, 다이어프램 및 젤 또는 자궁경부 캡 및 젤.

제외 기준:

• 심부정맥 혈전정맥염 또는 혈전색전성 장애, 뇌혈관 또는 관상동맥 질환, 치료되지 않은 만성 고혈압 또는 편두통, 양성 또는 악성 간 종양을 포함하되 이에 국한되지 않는 성 호르몬 요법에 대한 금기 사항으로 일반적으로 인정되는 장애의 병력 또는 존재가 있는 피험자 경구 피임약 또는 기타 에스트로겐 함유 제품을 사용하는 동안 또는 알려진 또는 의심되는 에스트로겐 의존성 종양
• 병용 경구 피임 요법에 대한 금기 사항으로 일반적으로 인정되는 장애의 존재: 진단되지 않은 비정상적인 질 출혈, 눈의 신경 혈관 병변 또는 심각한 시각 장애, 간 기능 장애, 간 질환 또는 신장 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음
• 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중이거나 자궁경부 이형성증의 증거가 있는 경우(무작위 배정 전 6개월 이내에 Pap smear로 문서화됨)
• 첫 내원 전 30일 이내에 스테로이드 호르몬 요법을 받았고, 첫 내원 후 6개월 이내에 Depo Provera® 주사를 맞았고, 첫 내원 전 60일 이내에 Lunelle® 주사를 맞았고, 현재 Norplant®를 시행하고 있습니다. 또는 첫 내원 전 60일 이내에 Norplant를 제거했거나 무작위 배정 3개월 이내에 스테로이드 호르몬 함유 자궁내 장치(IUD)를 사용했습니다.
• 혈압 상승(앉아 있는 수축기 혈압 >140mmHg 및/또는 이완기 혈압 >90mmHg)
• 국소 적용(붕대, 외과용 테이프 등)에 대한 반응으로 과민증의 병력이 있거나 존재하거나 피부의 활동성 염증(피부염) 또는 기타 피부 상태(피부병)가 있습니다.