Eine Studie zur Bewertung der Exposition von Norelgestromin und Ethinylestradiol aus kommerziellen Chargen von EVRA (ein transdermales Verhütungspflaster, hergestellt von LOHMANN Therapie-Systeme) und CILEST (ein orales Kontrazeptivum)
Offene, randomisierte, teilweise balancierte, unvollständige Blockdesignstudie zur Bewertung der Hormonexposition durch kommerzielles EVRA (hergestellt von LOHMANN Therapie-Systeme) und einem oralen Kontrazeptivum
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese monozentrische, unverblindete, randomisierte, teilweise balancierte Studie mit unvollständigem Blockdesign besteht aus einer Vorbehandlungsphase (eine Screening-Periode von bis zu 21 Tagen), einer unverblindeten Behandlungsphase (drei 7-tägige Behandlungen Perioden, die durch 21-tägige Auswaschungen getrennt sind) und eine Nachbehandlungsphase (eine Nachsorge- oder Frühentzugsuntersuchung). Die Gesamtteilnahme an der Studie beträgt ungefähr 67 Tage. Etwa 54 Fächer werden eingeschrieben. Die Studienpopulation umfasst gesunde Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren, die mindestens 110 Pfund wiegen und einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 16 und 29,9 kg pro Quadratmeter aufweisen.
Die Probanden tragen während jeder der drei 7-tägigen Behandlungsperioden ein EVRA®-Pflaster oder nehmen CILEST® ein; Die Behandlungsphasen werden durch eine 21-tägige Auswaschphase getrennt. Wenn ein Proband EVRA® tragen soll, wird ein Pflaster aus 1 der 6 ausgewählten kommerziellen Chargen auf das Gesäß aufgebracht und 7 Tage lang getragen. Die Pflaster werden vom Prüfarzt oder dem dafür vorgesehenen Personal der Studieneinheit angebracht. Alle Patches werden auf dem oberen äußeren Quadranten des gleichen Gesäßes getragen, aber nicht unbedingt in genau der gleichen Position. Der Prüfarzt oder das zuständige Personal der Studieneinheit entfernt die Pflaster und bewertet die Haftung der Pflaster vor dem Entfernen. Wenn ein Proband CILEST® erhalten soll, werden Tabletten aus 1 der 3 ausgewählten kommerziellen Chargen täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht. Mindestens 21 Tage nach Entfernung des Pflasters oder der siebten Dosis von CILEST® beginnt die Patientin mit einer weiteren Behandlungsperiode, bis sie 3 offene Behandlungsperioden abgeschlossen hat.
Die Probanden werden auf die Studieneinheit für Blutprobenentnahmen zur Bestimmung der NGMN-, NG- und EE-Plasmakonzentrationen beschränkt. Unmittelbar vor jeder Dosis und zu bestimmten Zeitpunkten nach Verabreichung jeder Dosis werden Blutproben entnommen (durch Venenpunktion). Die pharmakokinetischen Parameter von NGMN, NG und EE, einschließlich Cmax, tmax und AUC, werden nach jeder Behandlung mit Standardmethoden geschätzt. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie bewertet und basiert auf unerwünschten Ereignissen und Veränderungen bei körperlichen und gynäkologischen Untersuchungen (einschließlich Brustuntersuchungen), Vitalfunktionen, Elektrokardiogrammen (EKGs) und klinischen Labortestergebnissen. Drei 7-tägige Behandlungsperioden; Behandlungen getrennt durch 21-tägige Auswaschung. Basierend auf dem Randomisierungsplan werden einige Probanden in allen 3 Perioden (auf dem oberen äußeren Quadranten des Gesäßes für 7 Tage) ein EVRA®-Pflaster tragen, einige werden in 2 Perioden ein Pflaster tragen und in 1 Periode einmal täglich CILEST® Tabletten zum Einnehmen einnehmen Periode, und einige werden in 1 Periode ein Pflaster tragen und CILEST® Tabletten zum Einnehmen einmal täglich in 2 Perioden einnehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die nicht schwanger sind (wie durch negative Schwangerschaftstests beim Screening und vor der Aufnahme für jeden Behandlungszeitraum nachgewiesen) und die ihre letzte Schwangerschaft mindestens 60 Tage vor dem Aufnahmebesuch abgeschlossen haben
- bestätigter Gesundheitszustand gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung (einschließlich Vitalfunktionen), gynäkologischer Untersuchung (einschließlich Brustuntersuchung) und Labortestergebnissen
- eine Vorgeschichte regelmäßiger Menstruationszyklen haben, mindestens 50 kg wiegen, einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 16 und 29,9 kg pro Quadratmeter, einen Hämatokritwert von mindestens 36 % beim Screening und einen Ferritinspiegel darüber haben die untere Grenze des Normalen
- Nichtraucher sind und seit mindestens 6 Monaten vor Studienaufnahme keine Tabakprodukte mehr konsumiert haben
- stimmen Sie zu, keine verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamente für die Dauer der Studie zu verwenden, und wenn die Testperson oder ihr männlicher Partner nicht chirurgisch steril sind, stimmen Sie zu, weiterhin ein nicht hormonhaltiges Intrauterinpessar (IUP) oder eines der folgenden zu verwenden Methoden der Doppelbarriere-Verhütung während der Studienteilnahme: Kondom und Schaum, Diaphragma und Gel oder Portiokappe und Gel.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer Vorgeschichte oder Anwesenheit von Erkrankungen, die allgemein als Kontraindikationen für eine Sexualhormontherapie gelten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: tiefe Venenthrombophlebitis oder thromboembolische Erkrankungen, zerebrale Gefäß- oder Koronararterienerkrankung, chronische unbehandelte Hypertonie oder Migräne, gutartiger oder bösartiger Lebertumor, der sich entwickelt hat während der Anwendung oraler Kontrazeptiva oder anderer östrogenhaltiger Produkte oder bei bekannter oder vermuteter östrogenabhängiger Neoplasie
- Vorliegen von Erkrankungen, die allgemein als Kontraindikationen für eine kombinierte orale Kontrazeptiva-Therapie gelten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: nicht diagnostizierte anormale Blutungen aus der Scheide, jede neurovaskuläre Läsion des Auges oder schwere Sehstörungen, jede Beeinträchtigung der Leberfunktion, Lebererkrankung oder Nierenerkrankung
- derzeit schwanger oder stillend, oder Anzeichen einer zervikalen Dysplasie haben (wie durch einen Pap-Abstrich innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung dokumentiert)
- hat innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Aufnahmebesuch eine Steroid-Hormontherapie angewendet, innerhalb von 6 Monaten nach dem ersten Aufnahmebesuch eine Depo Provera®-Injektion erhalten, innerhalb von 60 Tagen vor dem ersten Aufnahmebesuch eine Lunelle®-Injektion erhalten, derzeit Norplant® eingesetzt, oder Norplant innerhalb von 60 Tagen vor dem ersten Aufnahmebesuch entfernt wurde oder innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung ein Steroidhormon-haltiges Intrauterinpessar (IUP) verwendet wurde
- einen erhöhten Blutdruck hat (systolischer Blutdruck > 140 mm Hg im Sitzen und/oder diastolischer Blutdruck > 90 mm Hg)
- hat eine Vorgeschichte oder Gegenwart von Überempfindlichkeit als Reaktion auf topische Anwendungen (Bandagen, chirurgisches Klebeband usw.) oder hat eine aktive Entzündung der Haut (Dermatitis) oder andere Hauterkrankungen (Dermatose).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Ein Vergleich der Exposition und Pharmakokinetik für Norelgestromin (NGMN), Norgestrel (NG) und Ethinylestradiol (EE) für EVRA®, CILEST® und historische Daten aus einer klinischen Entwicklungscharge von ORTHO EVRA®.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Eine Bewertung der Sicherheit vom Screening bis zum letzten Besuch (Inzidenz unerwünschter Ereignisse, Veränderungen bei körperlichen, gynäkologischen und Brustuntersuchungen, Vitalfunktionen, Labortests und Elektrokardiogrammergebnissen).
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Östrogene
- Verhütungsmittel, hormonell
- Reproduktionskontrollmittel
- Kontrazeptiva, oral
- Verhütungsmittel, weiblich
- Verhütungsmittel, oral, hormonell
- Östradiol
- Verhütungsmittel
- Ethinylestradiol
- Norelgestromin
Andere Studien-ID-Nummern
- CR002212
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