Tutkimus norelgestromiinin ja etinyyliestradiolin altistumisen arvioimiseksi kaupallisista eristä EVRA:ta (LOHMANN Therapie-Systemen valmistama transdermaalinen ehkäisylaastari) ja CILEST (suun kautta otettava ehkäisyvalmiste)
Avoin, satunnaistettu, osittain tasapainotettu, epätäydellinen lohkosuunnittelututkimus kaupallisen EVRA:n (valmistaja LOHMANN Therapie-Systeme) ja suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen hormonialtistuksen arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä yhden keskuksen avoin, satunnaistettu, osittain tasapainotettu, epätäydellinen lohkosuunnittelututkimus koostuu esikäsittelyvaiheesta (seulontajakso, joka kestää enintään 21 päivää), avoimesta hoitovaiheesta (kolme 7 päivän hoitoa). jaksot, jotka erotetaan 21 päivän pesuilla) ja hoidon jälkeinen vaihe (seuranta- tai varhainen lopetuskäynti). Yhteensä tutkimukseen osallistuminen on noin 67 päivää. Ilmoittautuu noin 54 henkilöä. Tutkimuspopulaatio koostuu terveistä naisista, 18-45-vuotiaat mukaan lukien, jotka painavat vähintään 110 puntaa ja joiden painoindeksi (BMI) on 16-29,9 kg neliömetriä kohti.
Koehenkilöt käyttävät EVRA®-laastaria tai ottavat CILEST®-laastareita jokaisen kolmen 7 päivän hoitojakson aikana; hoitojaksot erotetaan 21 päivän pesujaksolla. Kun kohteen on käytettävä EVRA®:a, laastarin yhdestä kuudesta valitusta kaupallisesta erästä kiinnitetään pakaraan ja sitä käytetään 7 päivää. Laastarit kiinnittää tutkija tai nimetty tutkimusyksikön henkilökunta. Kaikki laastarit kiinnitetään saman pakaran ulompaan yläkvadranttiin, mutta eivät välttämättä täsmälleen samassa asennossa. Tutkija tai nimetty tutkimusyksikön henkilökunta poistaa laastarit ja arvioi laastarien kiinnittymisen ennen poistamista. Kun kohde saa CILEST®-hoitoa, tabletteja yhdestä kolmesta valitusta kaupallisesta erästä annetaan päivittäin 7 peräkkäisenä päivänä. Vähintään 21 päivää laastarin tai seitsemännen CILEST®-annoksen poistamisen jälkeen koehenkilö aloittaa uuden hoitojakson, kunnes hän saa päätökseen 3 avointa hoitojaksoa.
Koehenkilöt rajoittuvat tutkimusyksikköön verinäytteiden keräämistä varten plasman NGMN-, NG- ja EE-pitoisuuksien määrittämiseksi. Verinäytteet otetaan (laskimopisteen kautta) välittömästi ennen jokaista annosta ja määrättyinä ajankohtina kunkin annoksen antamisen jälkeen. NGMN:n, NG:n ja EE:n farmakokineettiset parametrit, mukaan lukien Cmax, tmax ja AUC, arvioidaan jokaisen hoidon jälkeen standardimenetelmillä. Turvallisuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan, ja se perustuu haittatapahtumiin ja muutoksiin fyysisissa ja gynekologisissa tutkimuksissa (mukaan lukien rintojen tutkimukset), elintoimintojen, EKG:n ja kliinisten laboratoriotutkimusten tuloksiin. Kolme 7 päivän hoitojaksoa; hoidot erotettuina 21 päivän pesulla. Satunnaistamisaikataulun perusteella jotkut koehenkilöt käyttävät EVRA®-laastaria kaikissa kolmessa jaksossa (pakaran ylemmässä ulkoneljänneksessä 7 päivän ajan), jotkut käyttävät laastaria kahdessa jaksossa ja ottavat CILEST®-oraaliset tabletit kerran päivässä yhdessä jaksolla, ja jotkut käyttävät laastaria 1 jakson aikana ja ottavat CILEST®-oraaliset tabletit kerran päivässä kahdessa jaksossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät ole raskaana (mikä on osoitettu negatiivisilla raskaustesteillä seulonnassa ja ennen kunkin hoitojakson tuloa) ja joiden viimeinen raskausaika on päättynyt vähintään 60 päivää ennen vastaanottokäyntiä
- todettu olevan hyvä terveyshistorian, fyysisen tutkimuksen (mukaan lukien elintoiminnot), gynekologisen tutkimuksen (mukaan lukien rintojen tutkimus) ja laboratoriotutkimusten perusteella
- sinulla on ollut säännölliset kuukautiskierrot, painat vähintään 110 puntaa (50 kiloa), hänen painoindeksi (BMI) on 16-29,9 kg neliömetriä kohden, hematokriitti on vähintään 36 % seulonnassa ja ferritiinitaso ylittää normaalin alaraja
- ovat tupakoimattomia eivätkä ole käyttäneet mitään tupakkatuotteita vähintään 6 kuukauteen ennen opiskelua
- suostut olemaan käyttämättä reseptilääkkeitä tai reseptivapaita lääkkeitä tutkimuksen aikana, ja jos tutkittava tai hänen mieskumppaninsa ei ole kirurgisesti steriili, suostuu jatkamaan ei-hormoneja sisältävän kohdunsisäisen laitteen (IUD) käyttöä tai jotakin seuraavista kaksoisesteen ehkäisymenetelmät tutkimukseen osallistumisen aikana: kondomit ja vaahto, kalvo ja geeli tai kohdunkaulan korkki ja geeli.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut tai on esiintynyt häiriöitä, jotka yleisesti hyväksytään vasta-aiheiksi sukupuolihormonaaliseen terapiaan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: syvä laskimotromboflebiitti tai tromboemboliset häiriöt, aivoverisuoni- tai sepelvaltimotauti, krooninen hoitamaton verenpainetauti tai migreeni, kehittynyt hyvän- tai pahanlaatuinen maksakasvain suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tai muiden estrogeenia sisältävien tuotteiden käytön aikana tai tunnettu tai epäilty estrogeeniriippuvainen neoplasia
- häiriöt, jotka yleisesti hyväksytään yhdistelmäehkäisyhoidon vasta-aiheiksi, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: diagnosoimaton epänormaali verenvuoto emättimestä, mikä tahansa silmän neurovaskulaarinen vaurio tai vakava näköhäiriö, mikä tahansa maksan vajaatoiminta, maksasairaus tai munuaissairaus
- olet tällä hetkellä raskaana tai imetät tai sinulla on merkkejä kohdunkaulan dysplasiasta (dokumentoituna Pap-kokeella 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista)
- on käyttänyt steroidihormonihoitoa 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä vastaanottokäyntiä, saanut Depo Provera® -injektion 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä vastaanottokäynnistä, saanut Lunelle®-injektion 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä vastaanottokäyntiä, hänellä on tällä hetkellä käytössä Norplant®, tai häneltä on poistettu Norplant 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä vastaanottokäyntiä tai hän on käyttänyt steroidihormonia sisältävää kohdunsisäistä laitetta 3 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
- on kohonnut verenpaine (istuva systolinen verenpaine > 140 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine > 90 mm Hg)
- hänellä on esiintynyt tai esiintynyt yliherkkyyttä vasteena paikallisiin sovelluksiin (sidokset, kirurgiset teippi jne.) tai hänellä on aktiivinen ihotulehdus (dermatiitti) tai muu ihosairaus (dermatoosi).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Norelgestromiinin (NGMN), norgestreelin (NG) ja etinyyliestradiolin (EE) altistumisen ja farmakokinetiikan vertailu EVRA®:lle, CILEST®:lle ja historialliset tiedot yhdestä ORTHO EVRA® -kliinisestä kehityserästä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Turvallisuusarviointi seulonnasta viimeiseen käyntiin (haittatapahtumien ilmaantuvuus, muutokset fyysisessä, gynekologisessa ja rintojen tutkimuksissa, elintoiminnot, laboratoriotutkimukset ja EKG-tulokset).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Estrogeenit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Estradioli
- Ehkäisyaineet
- Etinyyliestradioli
- Norelgestromiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR002212
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .