Studie bezpečnosti a účinnosti záměrného porodu u žen s předčasnou a předporodní rupturou membrán
23. března 2020 aktualizováno: University of Alberta
Účinky záměrného porodu po předčasné a předporodní ruptuře membrán mezi 32. a 35. týdnem gestace: Multicentrická randomizovaná a kontrolovaná studie
Dvouletá multicentrická randomizovaná kontrolovaná paralelní studie ke srovnání záměrného porodu a konzervativního vedení u těhotných žen s předčasnou a předporodní rupturou blan mezi 32. a 35. týdnem.
Účelem této studie je zjistit, zda záměrný porod žen s PPROM mezi 32. a 35. týdnem těhotenství může snížit celkovou neonatální morbiditu spojenou s komplikacemi souvisejícími s PPROM, aniž by se zvýšila morbidita spojená se zkráceným těhotenstvím.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
152
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Foothills Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6R 4H5
- Caritas - Misericordia Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- BC Women's Hospital and Health Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L 0W8
- Women's Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Saint-Joseph Health Care
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Sainte-Justine Hospital
-
Quebec City, Quebec, Kanada
- Laval University Hospital
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s nedávnou PPROM mezi 31 týdny + 6 dny a 35 týdny + 6 dny (odhadovaný gestační věk na základě ultrazvukového vyšetření před 18. týdnem těhotenství), které nepracují 24 hodin po přijetí*, budou považovány za způsobilé pro studii za předpokladu, že podle kritérií pro zařazení (*U pacientů přemístěných ze vzdáleného centra 2. úrovně do jednoho ze zúčastněných míst během prvních hodin po PPROM bude začátkem 24hodinového screeningového období čas přijetí do centra původu. Pacientům ve skupině A bude podána první dávka prenatálních steroidů před převodem)
- Jediné a jinak nekomplikované těhotenství
- Nedávná anamnéza (méně než 48 hodin) úniku se dvěma následujícími údaji do 24 hodin po primárním lékařském posouzení: Dokumentace tekutiny z pochvy a pozitivní Fernův test nebo pozitivní Nitrazinový test nebo pozitivní test ACTIM PROM
- Předporodní léčba steroidy zahájená po ruptuře u žen s PPROM mezi 31. + 6. a 33. + 6. týdnem
- Normální stopa srdeční frekvence plodu pomocí externího ultrazvukového snímače
- Písemný informovaný souhlas získaný před zařazením a randomizací
Kritéria vyloučení:
- Vícečetné těhotenství
- HIV pozitivní matka
- Aktivní cervikální léze HSV
- Velká anomálie plodu na ultrazvukovém vyšetření provedeném po přijetí
- Omezení intrauterinního růstu odhadnuté na ultrazvuku pod 5. percentil nebo preeklampsie
- Odtržení placenty přítomné v době diagnózy PPROM nebo během prvních 24 hodin po prasknutí
- Klinická chorioamnionitida existující před nebo v době diagnózy PPROM nebo se rozvíjející během prvních 24 hodin po ruptuře
- Neuklidňující fetální testování přítomné v době diagnózy PPROM nebo vyskytující se během prvních 24 hodin po ruptuře. Znamená to, že nebyla splněna očekávaná kritéria pro standardní parametry hodnocení plodu, včetně nezátěžového testu a skóre biofyzikálního profilu. Toto bude diagnostikováno podle uvážení ošetřujícího lékaře.
- Obecněji řečeno, jakýkoli mateřský nebo fetální důvod k okamžitému porodu, buď existující při přijetí, nebo k němu do 24 hodin po přijetí.
- Odmítnutí matky nebo neschopnost poskytnout souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: 1
Očekávaný management
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Indukce porodu
|
Indukce porodu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: doba mezi porodem a připraveností k propuštění
|
doba mezi porodem a připraveností k propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
HLAVNÍ Skóre (Index hodnocení nemocnosti u novorozenců)
Časové okno: Od narození až po propuštění
|
Od narození až po propuštění
|
|
Časný nástup novorozenecké sepse
Časové okno: od narození do propuštění
|
od narození do propuštění
|
|
Klinická a histologická chorioamnionitida
Časové okno: od narození do propuštění
|
od narození do propuštění
|
|
Antepartum Délka pobytu
Časové okno: Od diagnózy po porod
|
Od diagnózy po porod
|
|
C-sekce
Časové okno: dodávka
|
dodávka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thierry Lacaze-Masmonteil, MD, PhD, University of Alberta
- Vrchní vyšetřovatel: Radha Chari, MD,FRCPC, University of Alberta- Department of Gynecology and Obstetrics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2005
První zveřejněno (ODHAD)
29. listopadu 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N041000314
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .